Fáze 1 studie HBI-3000
28. srpna 2018 aktualizováno: HUYABIO International, LLC.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sériová kohortová studie eskalace dávky intravenózně podaného HBI-3000
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1, sériová kohortová studie s eskalací dávky u zdravých dospělých dobrovolníků. Plánuje se zapsat 5 kohort (Kohorty A až E) po 8 předmětech. Podle potřeby mohou být zařazeny až 2 další kohorty (Kohorty F a G) ke stanovení bezpečnostního profilu HBI-3000 v klinicky relevantním rozmezí dávek. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jednu dávku HBI-3000 nebo odpovídající placebo sekvenčním eskalujícím způsobem (režimy A až E a volitelné režimy F a G), s minimem 7 dnů a maximem na základě logistiky prozatímního přezkoumání mezi dávkovými skupinami.
Jako bezpečnostní opatření bude v každé kohortě podávána sentinelová skupina n = 2 (1 aktivní : 1 placebo) alespoň 24 hodin před hlavní skupinou. Bezpečnost a snášenlivost posoudí hlavní zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba před pokračováním v dávkování zbývajícím subjektům. První 2 subjekty budou rozděleny do aktivní látky nebo placeba v poměru 1:1. Zbývajících 6 subjektů bude rozděleno na aktivní nebo placebo v poměru 5:1.
Dávky HBI-3000 se mohou pohybovat od 20 mg do hladiny, při které se očekává, že expozice léku nepřekročí AUC(0-t) 20 μg.h/ml a Cmax 20 μg/ml (na základě hladiny bez pozorovaného nepříznivého účinku [NOAEL] u toxikologických druhů po 14 dnech opakované dávky, potkana a miniprasete) a očekávané rozmezí terapeutických dávek. Po podání každé kohortě bude proveden prozatímní přezkum dat, během kterého budou přezkoumány farmakokinetické a bezpečnostní údaje, aby se určila dávka, která má být podána v další kohortě. Eskalace dávky u sériových kohort bude postupovat, pokud bezpečnostní obavy nevylučují další zvyšování dávky. Pokud zvolená dávka neposkytuje požadované údaje, lze v následující kohortě použít dříve testovanou dávku. Pokud však úroveň dávky splnila kritéria pro zastavení zvyšování dávky, tato úroveň dávky se nesmí opakovat. Dříve netestovaná střední dávka může být také použita v následné kohortě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
- Věk 18 až 50 let
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
- Minimální tělesná hmotnost 60 kg
- Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
- Normální jaterní funkce, o čemž svědčí AST a alaninaminotransferáza (ALT) <1,5 × ULN a alkalická fosfatáza (ALP) a celkový bilirubin v normálním rozmezí
- Hemodynamicky stabilní se systolickým TK 90 až 150 mm Hg, diastolickým TK < 95 mm Hg a klidovou HR ≥ 45 a ≤ 100 bpm
- Objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1) > 80 % předpokládaná hodnota a poměr FEV1 / usilovná vitální kapacita (FVC) > 0,7
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
- Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
- Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test). Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (neměla menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a koncentrace folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v séru ≥ 40 IU /L)
- Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího, včetně:
- Sérový K <3,5 mmol/l
- Koncentrace hořčíku v séru <0,7 mmol/l
- Sérový fosfát <2,5 nebo >4,5 mg/dl
- Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
- Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Důkazy o jakémkoli klinicky relevantním akutním nebo chronickém zdravotním onemocnění, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, endokrinních, plicních (včetně astmatu), onkologických, neurologických nebo gastrointestinálních onemocněních nebo psychiatrických poruchách, podle posouzení zkoušejícího
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu nebo ischémie, městnavého srdečního selhání, onemocnění chlopní, vrozeného srdečního onemocnění nebo předchozí srdeční operace
- Anamnéza nebo přítomnost srdeční arytmie nebo převodních abnormalit, včetně syndromu dlouhého QT intervalu, TdeP, Wolff-Parkinson-White syndromu nebo bradykardie (<45 tepů/min)
- QTcF interval >450 nebo QRS >120 msec
- Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
- Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
- Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 4 g denně paracetamol a HRT/hormonální antikoncepce) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP (viz bod 11.4). Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
- Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
x mg HBI-3000 jako x ml roztoku 50 mg/ml pro intravenózní infuzi.
Dávky HBI-3000 (Kohorty A až G) se mohou pohybovat od 20 mg do hladiny, při které se očekává, že expozice léku nepřekročí AUC(0-t) 20 µg.h/ml a Cmax 20 µg /ml (na základě NOAEL) u 14denních toxikologických druhů krys a miniprasat s opakovanými dávkami) a očekávaná terapeutická dávka.
|
Malá molekula, multiiontový blokátor kanálů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro x mg HBI-3000 jako x ml roztoku 50 mg/ml pro intravenózní infuzi.
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální vyšetření (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
|
Typické fyzikální vyšetření, včetně celkového vzhledu; hlava, krk a štítná žláza; uši, nos a hrdlo; kardiovaskulární; respirační; lymfatické uzliny; břicho; dermatologické; muskuloskeletální; neurologické/CNS; oční/oftalmologie; a další (jak je uvedeno) hodnocení
|
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
|
|
Safety Labs (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), 1 d před podáním, 24 h a 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
|
Hematologie (hemoglobin[g/L], HCT[%], RBC[x10^12/L], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/L], krevní destičky[x10^9/L], WBC [x10^9/L], neutrofily[x10^9/L], lymfocyty[x10^9/L], monocyty[x10^9/L], eozinofily[x10^9/L], bazofily[x10^9/ L], hematokrit[%]), koagulace (protrombinový čas[s], APTT[s]), klinická chemie (Na[mmol/L], K[mmol/L], Cl[mmol/L], hydrogenuhličitan[mmol /L], urea[mmol/L], kreatinin[µmol/L], bilirubin[µmol/L], přímý konj. bilirubin[µmol/L], alkalická fosfatáza [IU/L], aspartátaminotransferáza [IU/L], alaninaminotransferáza[IU/L], kreatininkináza[IU/L], gama glutamyltransferáza[IU/L], celkový protein[g/L], albumin[g/L], Ca[mmol/L], Mg[mmol /L], P[mmol/L], kyselina močová [µmol/L], náhodná glykémie [mmol/L], glykémie nalačno [mmol/L], triglyceridy [mmol/L], triglyceridy nalačno [mmol/L ], clearance kreatininu [ml/min]), virologie (povrchová hepatitida B[+/-], antigen[+/-], hepatitida C[+/-], protilátka[+/-], protilátka HIV[+/- ]); a FSH(IU/L) a beta H.C.G. sérum (+/-)
|
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), 1 d před podáním, 24 h a 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
|
|
Analýza moči (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), 24 h a 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následné sledování návštěva)
|
Bilirubin (-/+; +, ++, +++), urobilinogen (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dl), ketony (-/+; stopové, +, ++, +++ ), glukóza (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dl), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (ženy; -/+), specifická hmotnost (1,000, 1,005, 1,010, 1,015, 1,020, 1,025, 1,030), protein (-/+; stopa, 30, 100, 500 mg/dl), krev (-/+; +ca.5-10, ++ca 0,50, +++cca 300,
cca 5-10, cca 50, cca 300 ery/µL), dusitany (-/+; světle růžová, tmavě růžová), leukocyty (-/+; cca 25, cca 75, cca 500 leuko/ µL) (provádí se pomocí měrek; pokud je pozitivní, zaškrtněte správný výsledek), mikrobiologie (WBS [HPF], RBCS [HPF], hyalinní odlitky [HPF], granulární odlitky [HPF], buněčné odlitky [HPF]) a mikroskopie moči (obojí dle uvážení zkoušejícího na základě výsledků rozboru moči) a zneužívání drog (amfetaminy [+/-], barbituráty [+/-], benzodiazepiny [+/-], kokain [+/-], marihuana/konopí [+ /-], metadon [+/-], metamfetamin/extáze [+/-], morfin/opiáty [+/-], fencyklidin [+/-], tricyklická antidepresiva [+/-])
|
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), 24 h a 48 h po zahájení infuze a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následné sledování návštěva)
|
|
Plicní funkční testy (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním) a 0,75 h a 4 h po zahájení infuze
|
Následující testy funkce plic budou provedeny pomocí standardního kalibrovaného spirometru: FEV1 (L), FVC (L), maximální výdechový průtok (PEFR) (l/min) a FEV1/FVC (%)
|
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním) a 0,75 h a 4 h po zahájení infuze
|
|
12svodové EKG (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním), 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1, 4, 6, 12, 24 a 48 h a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze
|
Měřeno poté, co byl subjekt v poloze na zádech alespoň 5 minut.
|
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním), 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1, 4, 6, 12, 24 a 48 h a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze
|
|
Holter EKG (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Extrakce dat v den -1 bude časově přizpůsobena plánovanému času dávkování v den 1 (tj. 12 extrakce); časové body extrakce v den 1 jsou: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po začátku infuze
|
Nepřetržité monitorování EKG; aby subjekty byly v poloze na zádech alespoň 0,25 hodiny před každou extrakcí
|
Extrakce dat v den -1 bude časově přizpůsobena plánovanému času dávkování v den 1 (tj. 12 extrakce); časové body extrakce v den 1 jsou: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po začátku infuze
|
|
Telemetrické EKG (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Zahájit přibližně 10 minut před dávkováním až do 6 hodin po zahájení infuze
|
Nejsou shromažďována žádná data (monitorování bezpečnosti); pokud srdeční monitorování ukáže potenciálně významnou abnormalitu, provede se klinické hodnocení subjektu, včetně 12svodového EKG a bude poskytnuta léčba.
|
Zahájit přibližně 10 minut před dávkováním až do 6 hodin po zahájení infuze
|
|
Vitální funkce (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním), 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 h a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze
|
Krevní tlak (mmHg), srdeční frekvence (bpm), orální teplota (stupně C nebo stupně F)
|
Změna ze screeningu (3 až 28 d před podáním), přijetí (2 d před podáním), před podáním dávky (do 24 h před podáním), 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 h a 7 d +/- 1 d po zahájení infuze
|
|
Nežádoucí účinky (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 0,25 h po zahájení infuze až 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
|
Všechny AE jsou zdokumentovány, včetně data a času nástupu, popisu AE, závažnosti, trvání, přijatých opatření, výsledku a aktuálního názoru zkoušejícího na vztah mezi HBI-3000 a událostí.
|
0,25 h po zahájení infuze až 7 d +/- 1 d po zahájení infuze (následná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (Cmax)
Časové okno: Změna Cmax z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Maximální plazmatická koncentrace, Cmax (µg/ml)
|
Změna Cmax z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (Tmax)
Časové okno: Změna Tmax z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace, Tmax (h)
|
Změna Tmax z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (AUC(0-poslední))
Časové okno: Změna AUC(0-poslední) z doby před podáním dávky (během 24 hodin před podáním) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula do času poslední měřitelné koncentrace, AUC(0-poslední) (µg·h/ml)
|
Změna AUC(0-poslední) z doby před podáním dávky (během 24 hodin před podáním) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (AUC(0-inf))
Časové okno: Změna AUC(0-inf) z doby před podáním dávky (během 24 hodin před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časovou křivkou od času nula do nekonečna, AUC(0-inf) (µg·h/ml)
|
Změna AUC(0-inf) z doby před podáním dávky (během 24 hodin před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (AUC(0-24h))
Časové okno: Změna AUC(0-24h) z doby před podáním dávky (během 24 h před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula do času 24h, AUC(0-24h) (µg·h/ml)
|
Změna AUC(0-24h) z doby před podáním dávky (během 24 h před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (AUC% extrap)
Časové okno: Změna AUC% extrap z před dávkou (do 24 h před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka extrapolovaná od času t do nekonečna jako procento celkové AUC, AUC%extrap (%)
|
Změna AUC% extrap z před dávkou (do 24 h před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (lambda-z)
Časové okno: Změna v lambda-z oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Konstantní dispoziční rychlost / Konstantní rychlost, lambda-z (1/h)
|
Změna v lambda-z oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (T1/2)
Časové okno: Změna T1/2 z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Eliminační poločas, T1/2 (h)
|
Změna T1/2 z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (CL)
Časové okno: Změna CL od před podáním dávky (do 24 hodin před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Zdánlivá celková clearance léčiva z plazmy, CL (ml/h·kg)
|
Změna CL od před podáním dávky (do 24 hodin před podáním) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (CLr)
Časové okno: Změna CLr oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Renální clearance léku z plazmy, CLr (ml/h·kg)
|
Změna CLr oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (Vz)
Časové okno: Změna ve vz před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze, Vz (l/kg)
|
Změna ve vz před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (Vss)
Časové okno: Změna Vss oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu, Vss (l/kg)
|
Změna Vss oproti stavu před podáním dávky (během 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 h, bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v plazmě (MRT)
Časové okno: Změna MRT z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
Průměrná doba pobytu, MRT (h)
|
Změna MRT z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0,25 hodiny bezprostředně před koncem infuze, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v moči (Ae)
Časové okno: Změna Ae oproti stavu před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
|
Množství nezměněného léku vyloučeného do moči, Ae (µg)
|
Změna Ae oproti stavu před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v moči (CumAe)
Časové okno: Změna CumAe z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
|
Kumulativní obnova nezměněného léku vyloučeného do moči, CumAe (µg)
|
Změna CumAe z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v moči (% Ae)
Časové okno: Změna v %Ae oproti stavu před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
|
Množství nezměněného léku vyloučeného do moči jako procento z podané dávky, % Ae (%)
|
Změna v %Ae oproti stavu před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
|
|
Hladiny HBI-3000 v průběhu času v moči (Cum%Ae)
Časové okno: Změna Cum%Ae z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
|
Kumulativní výtěžek nezměněného léku vyloučeného do moči jako procento dávky, Cum%Ae (%)
|
Změna Cum%Ae z doby před podáním dávky (do 24 hodin před podáním dávky) a 0–6 hodin, 6–12 hodin, 12–24 hodin po zahájení infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stuart Mair, Quotient Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBI-3000-301
- 2017-003642-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika