Farmakokinetika a farmakodynamika ivermektinu u dětských pacientů s horečkou dengue (PKIDEN)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 1-15 let 0 dní
2. Hmotnost je rovna nebo větší než 15 kg
3. Anamnéza nebo přítomnost akutní horečky během posledních 72 hodin diagnostikovaná jako akutní infekce virem dengue
4. Pacienti, u kterých se očekává, že budou schopni zahájit léčbu studovaným lékem do 72 hodin po horečce
5. Písemný informovaný souhlas se zařazením do studie je získán od rodičů nebo zákonných zástupců a/nebo pacientů.
6. Test na nestrukturální protein dengue 1 je pozitivní, nebo je pozitivní PCR screening na virový genom
7. Pacientky s anamnézou menarche musí mít negativní výsledek těhotenského testu moči, s výjimkou období menstruace.

Kritéria vyloučení:

1. Má významné základní onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie nebo účast ve studii může být škodlivá pro pacienty s těmito základními chorobami, včetně, ale bez omezení na:

   • Nemoc ledvin
   • Thalasémie
   • vrozená srdeční vada
   • epilepsie
   • dětská mozková obrna Další základní onemocnění mohou vést k vyloučení v závislosti na úsudku zkoušejícího.

2. Po vyvinutí nebo prokázání následujících laboratorních hodnot, varovných příznaků nebo známek těžké horečky dengue včetně:

   • Hladiny AST a/nebo ALT > 500 IU/L
   • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm3
   • Bolest nebo citlivost břicha
   • Přetrvávající zvracení
   • Klinická akumulace tekutin, jako je pleurální výpotek, ascites
   • Slizniční krvácení
   • Letargie/neklid
   • Zvětšení jater >2 cm
   • Zvýšení Hct současně s rychlým poklesem počtu krevních destiček
   • Závažný únik plazmy, jako je šokový syndrom dengue, akumulace tekutin s respirační tísní
   • Závažné krvácení podle hodnocení lékaře
   • Závažné postižení orgánů včetně, ale bez omezení, akutního selhání jater, změněné úrovně vědomí (např. encefalopatie, encefalitida), záchvaty nebo jiné neobvyklé projevy CNS, akutní selhání ledvin, kardiomyopatie a jiné neobvyklé projevy
3. Alergie na ivermektin v anamnéze nebo užívání léků, které zvyšují potenciační aktivitu kyseliny gama-aminomáselné (GABA), jako jsou barbituráty, benzodiazepiny, oxybutyrát sodný, kyselina valproová, nebo užívání léků, které brání transportnímu systému p-glykoproteinu, jako je amiodaron, karvedilol, klarithromycin, cyklosporin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, chinidin, ritonavir, tamoxifen, verapamil, amprenavir, klotrimazol, fenothiaziny, rifampin, třezalka tečkovaná atd.
4. V současné době užíváte imunosupresiva, jako jsou steroidy (kromě topických steroidů), chemoterapeutika nebo jste tyto léky vysadili na méně než měsíc
5. Anamnéza užívání ivermektinu do jednoho měsíce
6. Neschopnost požívat léky ve formě tablet podle sdělení pacientů a jejich rodičů nebo zákonných zástupců