Bazální inzulin a kompenzační glykemie u diabetiků v ambulantně s bazálním bolusem. (BASAL)
Bazální studie – Observační multicentrická klinická studie: Bazální inzulín a kompenzační glykemie u diabetiků v ambulantních pacientech s bazálním bolusem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie byla zadána Italskou asociací klinických endokrinologů (Associazione Medici Endocrinologi - AME) a schválena Etickou komisí nemocnice Cuneo (studie BASAL-OSS 001/2016 - rif ENDO 30). Výzkumu se mohli zúčastnit všichni specialisté, kteří se v Itálii starají o pacienty s diabetem.
Primárním cílovým parametrem byla kontrola glykémie, hodnocená hladinami HbA1c, podle b/T.
Sekundárními cílovými parametry byl výskyt velkých hypoglykemických epizod podle b/T; rozdíly mezi pacienty s T1 a T2.
Byl vyvinut ad hoc formulář, který se používá k zaznamenávání všech lékařských nálezů. Formulář byl zaslán e-mailem všem zúčastněným centrům, která jej poté zaslala e-mailem nebo faxem zpět našemu správci dat. Data byla zkontrolována na přesnost.
Byly požadovány následující údaje: věk, pohlaví, tělesná hmotnost a výška, země původu, typ diabetu a jeho trvání, jednotky bazálního a celkového (bazálního plus prandiálního) denního inzulínu, typ bazálního inzulínu (Glargine, Detemir nebo Degludec) užívání a dávkování metforminu a počet velkých hypoglykemických epizod (<40 mg/dl nebo vyžadujících zásah pečovatele) za poslední tři měsíce. Rovněž byly požadovány hladiny sérového kreatininu a HbA1c získané během předchozích dvou měsíců.
Každé zúčastněné centrum přijalo 20 až 40 diabetických ambulantních pacientů. Kritéria pro zařazení byla následující: dospělí ambulantní pacienti (≥ 20 a ≤ 80 let) s diabetes mellitus T1 nebo T2, v režimu bazál-bolus inzulínu (bazální inzulín, tj. Glargine, Detemir nebo Degludec plus alespoň dvě dávky prandiálního inzulinu) po dobu nejméně šesti měsíců, obvykle za předpokladu tří denních jídel a schopné informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ambulantní pacienti (≥20 a ≤80 let);
- diabetes mellitus T1 nebo T2;
- režim bazal-bolus inzulínu (bazální inzulín, tj. Glargine, Detemir nebo Degludec plus alespoň dvě dávky prandiálního inzulínu) po dobu alespoň šesti měsíců;
- předpokládá se tři denní jídla;
- schopný informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- těžké selhání jater nebo ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2);
- užívání OAD (kromě metforminu);
- hospitalizace z jakékoli příčiny v posledních šesti měsících;
- léčba glukokortikoidy v posledních šesti měsících;
- onkologická léčba v posledních šesti měsících;
- Ramadán za posledních šest měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetes mellitus, typ 1
pacientů s diabetem 1. typu
|
|
Diabetes mellitus, typ 2
pacientů s diabetem 2. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bazální/celkový poměr
Časové okno: posledních šest měsíců
|
Vyhodnotit bazální/celkový poměr denní dávky inzulinu (b/T) u diabetických ambulantních pacientů typu 1 (T1) a typu 2 (T2) v režimu bazál-bolus
|
posledních šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola glykémie
Časové okno: posledních šest měsíců
|
vztah mezi poměrem b/T a HbA1c
|
posledních šest měsíců
|
|
hypoglykémie
Časové okno: posledních šest měsíců
|
vztah mezi poměrem b/T a epizodami hypoglykémie
|
posledních šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Borretta, MD, Associazione Medici Endocrinologi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heinemann L, Heise T, Wahl LC, Trautmann ME, Ampudia J, Starke AA, Berger M. Prandial glycaemia after a carbohydrate-rich meal in type I diabetic patients: using the rapid acting insulin analogue [Lys(B28), Pro(B29)] human insulin. Diabet Med. 1996 Jul;13(7):625-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199607)13:73.0.CO;2-2.
- Laubner K, Molz K, Kerner W, Karges W, Lang W, Dapp A, Schutt M, Best F, Seufert J, Holl RW. Daily insulin doses and injection frequencies of neutral protamine hagedorn (NPH) insulin, insulin detemir and insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes: a multicenter analysis of 51 964 patients from the German/Austrian DPV-wiss database. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):395-404. doi: 10.1002/dmrr.2500.
- Nosek L, Roggen K, Heinemann L, Gottschalk C, Kaiser M, Arnolds S, Heise T. Insulin aspart has a shorter duration of action than human insulin over a wide dose-range. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):77-83. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01677.x. Epub 2012 Sep 9.
- Castellano E, Attanasio R, Giagulli VA, Boriano A, Terzolo M, Papini E, Guastamacchia E, Monti S, Aglialoro A, Agrimi D, Ansaldi E, Babini AC, Blatto A, Brancato D, Casile C, Cassibba S, Crescenti C, De Feo ML, Del Prete A, Disoteo O, Ermetici F, Fiore V, Fusco A, Gioia D, Grassi A, Gullo D, Lo Pomo F, Miceli A, Nizzoli M, Pellegrino M, Pirali B, Santini C, Settembrini S, Tortato E, Triggiani V, Vacirca A, Borretta G; all on behalf of Associazione Medici Endocrinologi (AME). The basal to total insulin ratio in outpatients with diabetes on basal-bolus regimen. J Diabetes Metab Disord. 2018 Oct 1;17(2):393-399. doi: 10.1007/s40200-018-0358-2. eCollection 2018 Dec. Erratum In: J Diabetes Metab Disord. 2018 Dec 17;17(2):401-402.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASAL Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SZatím nenabírámeDiabetes, typ 2Španělsko, Spojené státy, Německo, Jižní Afrika, Indie, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno