- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03499925
Konstrukce teorie a vliv intervence na těhotné ženy s gestační hypertenzí a endokrinními poruchami
18. dubna 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Jen málo zpráv se zabývalo duševním zdravím žen s těhotenskými komplikacemi po delší časové období.
Mezitím je třeba vyvinout model péče s intervencí pro ženy, které mají těhotenské komplikace.
Cílem této studie je (1) popsat a porovnat rozdíly ve zdravotních ukazatelích v období před těhotenstvím, těhotenstvím a 1 rok po porodu; (2) vytvořit teoretický rámec vztahu mezi zdravotními indikátory v perinatálním období; (3) vyvinout program telefonického sledování a konzultací a zkoumat jeho vliv na ženskou odolnost, depresi, úzkost a kvalitu života.
V první fázi bude provedeno prospektivní longitudinální vyšetření u žen v těhotenství a po porodu.
Budou přijaty ženy s komplikacemi souvisejícími s těhotenstvím.
Všichni účastníci vyplní dotazníky, které posoudí demografické charakteristiky, porodnickou a porodní anamnézu, depresi, úzkost, odolnost a kvalitu života.
Účastnice, které jsou v časném, středním, pozdním těhotenství, 3-5 dní, 1., 3. a 6. měsíc a 1 rok po porodu, budou kontaktovány, aby dotazníky vyplnily poštou nebo na klinikách v místě studie.
Velikost vzorku byla odhadnuta rychlostí poklesu a výpočtem výkonu.
Přibližně 380 žen v raném těhotenství bude přijato do zdravotnického střediska na severním Tchaj-wanu.
První fáze této studie bude probíhat po dobu 3 let.
Ve druhé fázi bude k náboru způsobilých subjektů z řad žen v čekárně k prenatálnímu vyšetření v lékařském centru v Taipei použita randomizovaná kontrolní studie s jednou slepou.
Vhodné subjekty budou náhodně rozděleny do kontrolní nebo experimentální skupiny.
Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a ženám v experimentální skupině budou čtyřikrát telefonické sledování nebo osobní konzultace.
Dvě skupiny obdrží 3x měření symptomů deprese, úzkosti, odolnosti a kvality života.
Mezitím vyšetřovatelé posoudí zdravotní ukazatele novorozenců žen.
Data budou analyzována nezávislým t-testem a zobecněnými odhadovacími rovnicemi.
V každé skupině bude přijato 48 subjektů.
Celkem bude osloveno 300 subjektů z hlediska zahrnutí 30% míry opuštění.
Druhá fáze této studie bude probíhat po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- věk menší nebo rovný 20
- těhotenství méně než 35 týdnů
- skóre dotazníku CES-D větší nebo rovné 16 bodům nebo skóre dotazníku State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) větší než 40 bodů
- Schopnost mluvit čínsky nebo tchajwansky nebo ochota využít překladatelské služby k vyplnění dotazníků a intervencí
- Schopnost dokončit následné návštěvy a elektronické průzkumy
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář souhlasu
Kritéria vyloučení
- Lidé s chronickými chorobami nebo vrozenými chorobami před těhotenstvím.
- Ženy, u kterých není naplánováno pokračování ve zkušebním období nebo produkci v místě studie.
- Ti, kteří mají závažná duševní onemocnění a nejsou schopni sami vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Efektivita telefonických konzultací a kognitivní chování
|
Efektivita telefonických konzultací a kognitivní chování
Efektivita telefonických konzultací a kognitivní chování
|
|
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
Rutinní kontrola produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CES-D
Časové okno: týden
|
Škála Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) se dotazovala subjektu, jak často se depresivní symptomy vyskytly v posledním týdnu.
Byly čtyři frekvence: žádné, velmi málo (méně než jeden den v týdnu), někdy (každé pondělí až dva dny) a časté (tři až sedm dní v týdnu).
Možnosti Chcete-li posoudit každý symptom, skóre 0 až 3 pro každou otázku.
Poté, co je dopředná otázka hodnocena zpětně, je celkové skóre pro 20 otázek mezi 0 a 60.
Radloff Radloff navrhl, že výsledky by měly být vysvětleny celkovým skóre škály.
Celkové skóre se navrhuje interpretovat celkovým skóre škály.
Celkové skóre se doporučuje vysvětlit celkovým skóre škály a celkové skóre se doporučuje vysvětlit celkovým skóre škály.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
23. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201801053RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivní chování
-
University of California, Los AngelesDokončenoPsychóza | Prodromální schizofrenie | Psychický stres | Psychická poruchaSpojené státy