Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teriflunomide Tecfidera LMCE

4. ledna 2021 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Účinek teriflunomidu na kortikální atrofii a leptomeningeální zánět u roztroušené sklerózy: Retrospektivní observační případová-kontrolní pilotní studie

Tato studie bude zkoumat účinek teriflunomidu na snížení atrofie kortikální šedé hmoty (CGM) a leptomeningeálního (LM) zánětu po dobu 24 měsíců ve srovnání s dimethylfumarátem (Tecfidera®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou RS, kteří užívali dimethyl fumarát nebo teriflunomid a měli magnetickou rezonanci na začátku (před zahájením předmětné terapie modifikující onemocnění (DMT), 12 měsíců po zahájení DMT a 24 měsíců po zahájení DMT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována RS podle kritérií McDonald
  • Věk 18-65 let
  • Recidivující průběh onemocnění
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5
  • MRI získaná na začátku (datum zahájení léčby), 12 měsíců a 24 měsíců
  • Léčeno 14 mg teriflunomidu ≥ 3 měsíce nebo 240 mg dimethyl fumarátu ≥ 3 měsíce ke splnění zařazení, odrážející doporučené dávkování na štítku obalu
  • Klinické informace dostupné během 24měsíčního sledování
  • Žádné z vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nerecidivující RS
  • Použití experimentálního léku nebo výzkumného postupu během období studie
  • Těhotenství během studijního období
  • Těžká porucha funkce jater
  • Relaps do 30 dnů před kteroukoli ze 3 MRI
  • Užívejte kortikosteroidy do 30 dnů před MRI
  • Pacienti s teriflunomidem, kteří užívali leflunomid
  • Před zahájením užívání alemtuzumabu, kladribinu, rituximabu nebo mitoxantronu
  • Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aubagio
Jedinci s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS), kteří byli léčeni teriflunomidem (Aubagio).
Lék: Teriflunomid
Jedinci s RS léčení teriflunomidem (Aubagio)
Ostatní jména:
  • Aubagio
Tecfidera
Jedinci s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS), kteří byli léčeni dimethylfumarátem (Tecfidera) a odpovídali pacientům s teriflunomidem (Aubagio) podle věku, pohlaví, trvání onemocnění a úrovně postižení
Lék: Dimethylfumarát
Jedinci s RS léčení dimethylfumarátem (Tecfidera)
Ostatní jména:
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna CGM mezi teriflunomidem a dimethyl fumarátem
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna v kortikální šedé hmotě (CGM) mezi těmi na teriflunomidu a dimethylfumarátu
24 měsíců
LM CE léze ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence leptomeningeálních (LM) lézí měřená přítomností (počet) LM ložisek zvyšujících kontrast (CE) na trojrozměrné inverzní obnově zeslabené tekutinou (3D_FLAIR) MRI provedená 10 minut po kontrastní injekci mezi těmi na teriflunomidu a dimethyl fumarát
24 měsíců
Atrofie CGM a zánět LM
Časové okno: 24 měsíců
Souvislost mezi rozvojem atrofie CGM a zánětem LM
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit