Cenová výhodnost ambulantní chirurgie při léčbě rakoviny endometria (AMBU-ENDO) (AMBU-ENDO)

Ve vyspělých zemích je rakovina endometria čtvrtou nejčastější rakovinou u žen. Ženy s onemocněním stadia I, které představuje téměř 75 % případů, mají celkové přežití 95 %. Podle evropských doporučení se standardní chirurgický přístup u karcinomu endometria I. stadia skládá z laparoskopické totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie s lymfadenektomií nebo bez ní. U pacientek podstupujících laparoskopickou operaci pro gynekologické malignity většina studií uvádí průměrnou dobu hospitalizace 1 den po operaci. Pacienti jsou běžně ponecháni v nemocnici po operaci kvůli kontrole bolesti a nevolnosti, prodloužené katetrizaci močového měchýře a pozorování chirurgických komplikací. Některé nedávné retrospektivní studie však ukazují, že propuštění pacientek podstupujících laparoskopický staging karcinomu endometria ve stejný den je proveditelné a bezpečné, a to i přes související komorbidity (tj. obezita, hypertenze, diabetes) související s karcinomem endometria.

Krátký pobyt v nemocnici snižuje riziko expozice nemocničním infekcím, méně narušuje osobní život pacienta, vede k potenciálním úsporám nákladů pro pacienty a příbuzné i pro nemocnice a existuje pozitivní zpětná vazba ohledně sociálního prostředí pacientů jako např. rychle se vracejí ke každodenním činnostem a práci.

Dosud nebyla nikdy prospektivně posouzena bezpečnost, proveditelnost a nákladová výhodnost ambulantní chirurgie oproti tradičnímu způsobu léčby karcinomu endometria.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ambulantní chirurgie versus standardní cesta v léčbě karcinomu endometria je bezpečná, proveditelná a může mít dopad na kvalitu života pacientky související se zdravím.

Hlavním cílem studie je zhodnotit nákladovou užitnou hodnotu ambulantní chirurgie ve srovnání se standardní cestou v léčbě karcinomu endometria.

Celkem 252 po sobě jdoucích, způsobilých a souhlasných pacientek s nízkým, středním a vysokým rizikem raného stadia karcinomu endometria bude zařazeno z různých pracovišť klinické praxe ve Francii a pacientce bude náhodně přidělen jeden ze dvou způsobů chirurgického řízení: ambulantní cesta versus standardní cesta.

Předoperační a pooperační protokoly (včetně geriatrického a dietetického hodnocení a anestezie a sesterské konzultace) budou aplikovány pro optimalizaci jednodenního propuštění pacientů náhodně přidělených k ambulantní chirurgii.

Údaje budou shromažďovány ve spojení s obvyklou pečovatelskou návštěvou 1 měsíc po počáteční operaci.

Ekonomické hodnocení se bude přesně řídit pokyny pro ekonomické hodnocení Francouzského národního úřadu pro zdraví (HAS) z roku 2011 a návrh hodnocení bude mít tři vzájemně se doplňující části s plnou spoluprací mezi těmi, kteří se na hodnocení podílejí:

Za prvé, ekonomické hodnocení se zaměří na hodnocení profilu nákladové užitné hodnoty ambulantní chirurgie u karcinomu endometria ve Francii. Toto ekonomické vyhodnocení bude zahrnovat studii mikronákladů, která přímým pozorováním odhadne náklady na zdroje použité během ambulantní cesty a celkové náklady na péči o pacienty v každé skupině. Primárním cílovým parametrem bude přírůstkový poměr nákladů a užitku s použitím 30denní kvality života související se zdravím. Bude vypočítána pro obě skupiny pomocí skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) z EQ-5D a převedena na skóre užitečnosti pomocí francouzských vah. Hodnoty QALY budou vypočítány po 30 dnech (primární analýza) za použití skóre úmrtnosti a HRQoL.

Za druhé, vyšetřovatelé provedou analýzu preferencí pacientů a odborníků ohledně cest ambulantní péče. Tyto preference budou do hloubky analyzovány pomocí průzkumů i nejnovějších nástrojů vyvinutých v experimentální ekonomii. Názory a preference zdravotníků budou shromážděny pomocí dotazníků a osobních rozhovorů na začátku studie (M0). Preference pacientů budou posuzovány pomocí metody experimentu diskrétní volby (DCE), která se stále více používá ve zdravotnictví.

Za třetí, bude vypracována důkladná analýza etických aspektů a aspektů nerovnosti spojených s rozvojem ambulantní chirurgie u karcinomu endometria v souladu s metodickým pokynem vydaným v roce 2013 HAS. Zvláštní důraz bude kladen na otázky rovnosti při měření přínosů pacientů s využitím kapacitního přístupu (dotazník ICECAP-A).

Dalším sekundárním cílem bude posouzení bezpečnosti a proveditelnosti ambulantní chirurgie oproti tradičnímu způsobu léčby karcinomu endometria a ověření biomarkerů vysokého rizika postižení uzlin v translační studii (pro tuto část bude požadován doplňkový rozpočet) .