Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady stimulace Theta-burst na děti a dospívající s poruchou autistického spektra

3. ledna 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Dopady stimulace Theta-burst nad zadním horním temporálním sulcusem na děti a dospívající s poruchou autistického spektra

Výzkumník by rád prozkoumal dopad stimulace theta-burst na zadní horní temporální sulcus u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha autistického spektra, potvrzená ADOS

Kritéria vyloučení:

  • současné i minulé systémové onemocnění
  • současné a minulé závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, bipolární afektivní poruchy a velké depresivní poruchy
  • aktuální a minulá poranění mozku
  • inteligence < 70
  • anamnéza záchvatů
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní-Aktivní

Účastníci dostávali skutečnou intervenci TBS (iTBS 1200) na zadní horní temporální sulcus po dobu 8 týdnů (2 dny/týden).

*iTBS = přerušovaná stimulace výbuchem theta
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol
Falešný srovnávač: Sham-Active

Účastníci absolvovali falešnou intervenci TBS (cívka nakloněná jedním křídlem o 90° od hlavy) přes sulcus posterior superior po dobu 4 týdnů (2 dny/týden) a poté dostali skutečnou intervenci TBS (iTBS 1200) nad zadním horním sulcusem. temporální sulcus po dobu 4 týdnů (2 dny/týden).

*iTBS = přerušovaná stimulace výbuchem theta
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkových skóre škály sociální odezvy
Časové okno: základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Škála sociální odezvy může měřit klinickou závažnost autismu v rozsahu od 65 do 260. Nižší skóre znamená lepší sociální odezvu.
základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Změny celkových skóre opakovaného chování – revidované
Časové okno: základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
RBS-R je dotazník, který se zaměřuje na opakující se chování. Skóre se pohybuje od 0 do 129. Nižší skóre znamená nižší opakující se chování.
základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v přesnosti animace Frith-Happe
Časové okno: základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Rychlý a objektivní test Teorie mysli. 8 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší sociální kognici (skóre se pohybuje od 0 do 48).
základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Změny v přesnosti očí
Časové okno: základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Pokročilý test pro teorii mysli. 43 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší sociální dovednosti (skóre se pohybuje v rozmezí 0-43).
základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Funkční MRI (úkol biologického pohybu)
Časové okno: základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Data MRI musí být před analýzou předem zpracována. Může to trvat několik let.
základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě)
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Data MRI musí být před analýzou předem zpracována. Může to trvat několik let.
základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Data MRI musí být před analýzou předem zpracována. Může to trvat několik let.
základní linie; během TBS (4 týdny po výchozí hodnotě); po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201509413A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit