Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorku krve u pacientů s plicními uzlinami nebo CT podezřením na rakovinu plic nebo patologicky diagnostikovanou rakovinu plic

12. února 2021 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem této studie je získat deidentifikované, klinicky charakterizované vzorky plné krve pro použití při hodnocení nových biomarkerů pro detekci novotvarů plic. Subjekty budou muži a ženy ve věku 35 let a starší, s CT potvrzeným uzlem o velikosti 6-30 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni jedinci s plicními uzlinami, podezřením na rakovinu plic nebo patologicky potvrzeným, neléčeným karcinomem plic. Vzorky krve budou odebrány při zápisu a mohou být odebrány po 12 měsících u subjektů s plicními uzly. Radiologické a patologické údaje budou shromažďovány k potvrzení diagnózy rakoviny nebo až 2 roky k posouzení vyřešení uzlu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3298

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Spojené státy, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zapsáno přibližně 3 250 subjektů. Subjekty budou muži a ženy ve věku 35 let nebo starší, s CT potvrzeným uzlem o velikosti 6-30 mm. Subjekty budou zařazeny do jedné ze tří skupin: CT podezření na rakovinu plic, u kterých je plánována biopsie/jiný diagnostický postup; patologicky potvrzená rakovina plic, která dosud nebyla léčena; nebo nedávné pozitivní CT ukazující plicní uzel (uzliny) bez plánované biopsie/diagnostického výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty:

    1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 35 let nebo starší.
    2. Subjekt má alespoň jeden CT potvrzený 6-30 mm uzel.

    3. Subjekt rozumí postupům studie a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

      Podezření na subjekty s rakovinou:

    4. Subjekt má CT podezření na rakovinu plic a je u něj plánována biopsie nebo jiný diagnostický postup.

Pacienti s patologicky potvrzenou rakovinou:

4. Subjekt má patologicky potvrzenou rakovinu plic a není léčen.

Subjekty s plicními uzlinami:

4. Subjekt má nedávnou (do 90 dnů od zařazení) CT radiologickou diagnózu plicního uzlu (uzlů) bez plánovaného biopsie/diagnostického postupu (jiného než CT nebo PET/CT).

Kritéria vyloučení:

  • Všechny předměty

    1. CT s IV kontrastem do 1 dne [nebo 24 hodin] od odběru krve.
    2. Předchozí rakovina v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže. U subjektů s podezřením na rakovinu plic, kteří mohou mít souběžné vyšetření na jinou primární rakovinu, musí být primární rakovina jiného než plicního karcinomu před zařazením vyloučena.
    3. Předchozí odstranění plic, s výjimkou perkutánní plicní biopsie.
    4. Léčba (např. chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace) plicních uzlů před odběrem vzorku krve pro tuto studii.

    5. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

      Pacienti s patologicky potvrzenou rakovinou:

    6. Biopsie do 7 dnů před odběrem krve.
    7. Neřešené krvácení v důsledku biopsie v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní uzliny

Subjekt s plicními uzlinami bude zapsán, poskytne vzorek krve a může být sledován až 2 roky k vyřešení uzlů.

Druhý odběr krve bude odebrán za 12 měsíců.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev. Další vzorky krve mohou být odebrány po 12 měsících od zařazení.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev. Další vzorky krve mohou být odebrány po 12 měsících od zařazení, pokud nebyla potvrzena rakovina plic.
CT Podezření na rakovinu

Subjekt s podezřením na rakovinu plic poskytne vzorek krve.

Pro potvrzení konečné diagnózy budou shromážděny diagnostické informace.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev. Další vzorky krve mohou být odebrány po 12 měsících od zařazení.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev. Další vzorky krve mohou být odebrány po 12 měsících od zařazení, pokud nebyla potvrzena rakovina plic.
Patologicky potvrzená rakovina

Subjekt má patologicky potvrzenou rakovinu plic a není léčen.

Subjekt bude zapsán a poskytne vzorek krve.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev. Další vzorky krve mohou být odebrány po 12 měsících od zařazení.
Jiný: Odběr vzorku krve
Subjektům účastnícím se studie bude při zápisu odebrána krev. Další vzorky krve mohou být odebrány po 12 měsících od zařazení, pokud nebyla potvrzena rakovina plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů
Časové okno: Subjekty mohly být sledovány po dobu až 27 měsíců.
Screening subjektů k nalezení vhodných methylačních míst pro detekci rakoviny plic
Subjekty mohly být sledovány po dobu až 27 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Strong, Exact Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie, formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění. Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. Aby žadatelé o údaje získali přístup, budou muset poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k údajům. Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu. Údaje budou k dispozici 2 až 4 roky po zveřejnění prostřednictvím sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (diagnostika)

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit