Studie VERU-944 ke zmírnění návalů horka u mužů s pokročilou rakovinou prostaty
1. prosince 2021 aktualizováno: Veru Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s vyhledáním dávky porovnávající orální denní dávkování VERU-944 ke zmírnění vazomotorických příznaků vyplývajících z ADT u mužů s pokročilým karcinomem prostaty
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 zjišťující dávku porovnávající perorální denní dávkování VERU-944 po týdnu zátěže (denní dávkování) s placebem ke zmírnění vazomotorických příznaků vyplývajících z androgenní deprivační terapie u mužů s pokročilým karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky VERU-944 k léčbě návalů horka (vazomotorické symptomy) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty na ADT.
Studie bude mít čtyři ramena s 30 subjekty na rameno.
Subjekty účastnící se studie budou mít pokročilou rakovinu prostaty a budou podstupovat androgenní deprivační terapii (ADT) s terapií hormonem uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) (agonista nebo antagonista) po dobu nejméně tří měsíců před randomizací a budou mít pravidelné středně těžké na silné návaly horka při ADT.
Všichni jedinci budou nadále dostávat ADT a budou randomizováni tak, aby během prvních čtyř dnů dostávali úvodní dávku následovanou denními dávkami placeba nebo VERU-944 (10 mg, 50 mg nebo 100 mg) perorálně po celkovou dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Gen1 Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
- Urology of San Bernardino
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Foothills Urology
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Medical Research Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Regional Urology LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Coastal Urology
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Elmont, New York, Spojené státy, 11003
- Advance Urology
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77091
- Houston Urology Partners
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Být starší 18 let;
- Být schopen efektivně komunikovat s personálem studie;
- Mít histologicky potvrzenou rakovinu prostaty;
- byli léčeni agonistou LHRH nebo antagonistou LHRH alespoň 3 měsíce před randomizací;
- Pokračovat v léčbě agonistou LHRH nebo antagonistou LHRH během této studie;
- Zažili návaly horka alespoň jeden měsíc před vstupem do studia;
- Máte středně těžké nebo těžké vazomotorické příznaky (návaly horka) (definované jako minimálně 4 středně těžké až těžké návaly horka za den nebo 12 za týden na začátku);
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
Buďte ochotni používat elektronický sběr dat pro příslušné lékařské události
• Během období screeningu musí vyhovovat alespoň z 80 %.
Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:
- Pokud jsou jejich partnerky těhotné nebo kojící, musí být použity přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody jsou: Použití kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Pokud subjekt podstoupil chirurgickou sterilizaci (vazektomii s dokumentací azospermie), měl by být použit kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
- Pokud by partnerka mužského subjektu mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léku do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azospermie) a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem /film/krém/čípek}, partnerka používá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérovou metodu (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
- Pokud partnerka podstoupila zdokumentovanou tubární ligaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
- Pokud partnerka podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie.
Kritéria vyloučení
- mít při screeningu celkovou koncentraci testosteronu v séru > 50 ng/dl;
- Známá přecitlivělost nebo alergie na estrogen nebo léky podobné estrogenu;
- Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by mohly vystavit subjekt zvýšenému riziku;
- Subjekty s abnormální srážlivostí krve nebo trombotickým onemocněním v osobní anamnéze, včetně žilních nebo arteriálních trombotických příhod, jako je mrtvice, hluboká žilní trombóza (DVT) a/nebo plicní embolie (PE);
Jakékoli subjekty, jak určí centrální laboratoř, které mají:
- Mutace genu faktoru V Leiden
- Mutace protrombinového genu
- nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III - IV), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo nekontrolovaná fibrilace síní;
- Historie MI
- Přítomnost trvale abnormálních laboratorních hodnot, které jsou považovány za klinicky významné. Navíc žádný subjekt s jaterními enzymy (ALT nebo AST) nad 2násobek horní hranice normy, celkovým bilirubinem nad 2násobek horní hranice normy nebo sérovým kreatininem nad 1,5násobkem horní hranice normy NEBUDE přijat do studie;
- Obdrželi zkoumané léčivo během období 90 dnů před zařazením do studie;
- již dříve obdržel studijní medikaci (VERU-944);
- užívali jste dříve během 6 měsíců před screeningem nebo v současné době užíváte diethylstilbestrol, jiné estrogeny;
- V současné době užíváte gabapentin, estrogen, diethylstilbestrol, medroxyprogesteron acetát, klomifen, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), další způsoby léčby návalů horka
- Nedávná hospitalizace delší než 24 hodin (do 30 dnů od screeningu);
- Nedávná operace (do 30 dnů od screeningu);
- byli dříve diagnostikováni nebo léčeni pro aktivní rakovinu (jinou než rakovinu prostaty nebo nemelanomovou rakovinu kůže) během předchozích pěti let;
- Mít BMI > 40.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně
|
Placebo
|
|
Experimentální: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg denně
|
Léčte návaly horka (vazomotorické příznaky) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty pomocí ADT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg denně
|
Léčte návaly horka (vazomotorické příznaky) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty pomocí ADT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence středních až silných návalů horka po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento změny frekvence středních až závažných návalů horka po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna závažnosti středních až závažných návalů horka po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna závažnosti středních až závažných návalů horka ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
|
Změna frekvence středních až silných návalů horka v týdnu 12
Časové okno: Týdny 12
|
Průměrná změna frekvence středních až závažných návalů horka ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu
|
Týdny 12
|
|
Změna závažnosti středních až závažných návalů horka v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Průměrná změna v závažnosti středně závažných až závažných návalů horka ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Změna markerů kostního obratu C-telopeptid (CTX)
Časové okno: 84 dní
|
Změna koncentrace C-telopeptidu v den 84 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
84 dní
|
|
Změna markerů kostního obratu alkalické fosfatázy
Časové okno: 84 dní
|
Změna kostní specifické alkalické fosfatázy v den 84 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
84 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového PSA
Časové okno: 84 dní
|
Změna koncentrace PSA v séru v porovnání výchozí hodnoty se dnem 30, výchozí hodnoty se dnem 60 a výchozí hodnoty se dnem 84 pro každou léčebnou skupinu
|
84 dní
|
|
Změna celkového testosteronu v séru
Časové okno: 84 dní
|
Změna sérové koncentrace celkového testosteronu v porovnání výchozí hodnoty se dnem 30, výchozí hodnoty se dnem 60 a výchozí hodnoty se dnem 84 pro každou léčebnou skupinu
|
84 dní
|
|
Změna sérového volného testosteronu
Časové okno: 84 dní
|
Změna koncentrace volného testosteronu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou ke dni 84
|
84 dní
|
|
Změna v séru SHBG
Časové okno: 84 dní
|
Změna koncentrace SHBG v séru v porovnání výchozí hodnoty se dnem 30, výchozí hodnoty se dnem 60 a výchozí hodnoty se dnem 84 pro každou léčebnou skupinu
|
84 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost) Sess Safety
Časové okno: 114 dní
|
Incidence nežádoucích příhod vznikajících při léčbě bude uvedena do tabulky podle termínů MedDRA a tříd orgánových systémů.
Bude shrnut výskyt AE a maximální intenzita a frekvence AE.
Intenzita AE bude odstupňována podle CTCAE verze 4. Změny od výchozí hodnoty budou vypočítány a testovány na významnou změnu od výchozí hodnoty do dne 114.
|
114 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Zuklomifen
Další identifikační čísla studie
- V72203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .