- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03660189
Systém dvou sáčků pro diabetickou ketoacidózu (2BagDKA)
Systém „dvou sáčků“ pro léčbu dospělých s diabetickou ketoacidózou: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Systém dvou vaků byl studován u pediatrické populace a často se používá na jednotkách intenzivní péče u dětí. Jedná se o dva vaky identických tekutin s elektrolyty, s tím rozdílem, že jeden vak má 0 % dextrózy a druhý 10 % dextrózy. Dva vaky s tekutinou běží současně do jediné IV. Rychlosti dvou tekutinových vaků se upravují podle hladiny cukru v krvi pacienta. Vzhledem k tomu, že se hyperglykémie v DKA typicky upraví před ketózou, poskytuje to účinnější metodu titrace koncentrace dextrózy na základě potřeb pacienta, přičemž se pokračuje v infuzi inzulínu konstantní rychlostí, aby se zabránilo další ketogenezi. Mezi výhody systému dvou vaků z pediatrické literatury patří: zkrácená doba odezvy na změny iv tekutiny, zkrácená doba do úpravy bikarbonátu a ketonů a snížený celkový podaný iv objem tekutiny. Byla provedena jedna retrospektivní studie systému dvou vaků u dospělých, která prokázala zkrácení doby do uzavření aniontové mezery a snížení hypoglykemických příhod. Dosud neexistují žádné prospektivní randomizované studie k hodnocení účinnosti systému dvou vaků u dospělých.
Pacienti přijatí s DKA v pavilonu intenzivní péče budou randomizováni do skupiny „dvou vaků“ nebo „obvyklá péče“.
Pacienti v obou skupinách budou léčeni pro DKA IV tekutinovou resuscitací pro dehydrataci a infuzí inzulinu podle obvyklé péče, doporučené v dávce 0,1 U/kg/hod.
Systém dvou vaků intravenózních tekutin bude objednán tak, jak je uvedeno níže:
Pokud je hladina cukru v krvi > 300, spusťte roztok D10 rychlostí 0 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 200 ml/h.
Pokud je hladina cukru v krvi 250-299, spusťte roztok D10 rychlostí 50 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 150 ml/h.
Pokud je hladina cukru v krvi 200-249, spusťte roztok D10 rychlostí 100 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 100 ml/h.
Pokud je hladina cukru v krvi 150-199, spusťte roztok D10 rychlostí 150 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 50 ml/h.
Pokud je hladina cukru v krvi < 150, spusťte roztok D10 rychlostí 200 ml/h a fyziologický roztok rychlostí 0 ml/h.
Kontrolní skupinou bude obvyklá péče DKA na základě pokynů Americké diabetické asociace za použití „systému jednoho sáčku“.
U obou skupin bude hladina cukru v krvi kontrolována každou hodinu na inzulinu. Základní metabolický panel bude kontrolován každé 4 hodiny pro sledování aniontové mezery. Jakmile je aniontová mezera dvakrát uzavřena a subjekt je schopen tolerovat enterální dietu, pacient bude převeden na subkutánní inzulin a inzulinová kapání bude přerušeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza diabetické ketoacidózy definovaná jako:
- Hladina cukru v krvi vyšší než 250 mg/dl
- Venózní pH nižší než 7,25
- Bikarbonát méně než 18
- Důkaz tvorby ketonů buď s pozitivními ketony v moči nebo zvýšeným beta-hydroxybutyrátem > 3
- Aniontová mezera větší než 10 +/ - 2 (nebo vyšší než očekávaná aniontová mezera korigovaná na albumin)
- 18-85 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hyperglykemický hyperosmolární stav
- Ketóza z jiné etiologie, jako je hladovění nebo alkoholická ketóza
- Akutní exacerbace městnavého srdečního selhání
- Akutní koronární syndrom nebo IM bez ST elevace
- Plicní edém z jiné příčiny, jako je dekompenzované selhání jater nebo akutní selhání ledvin
- Selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii (hemodialýza)
- Septický šok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče s jedním vakovým systémem IV tekutin, jak je doporučeno v pokynech pro prohlášení Americké diabetické asociace z roku 2009.
|
|
|
Experimentální: Systém dvou sáčků
Během podávání infuze inzulínu bude použit systém dvou vaků IV tekutin.
|
Dva IV vaky s tekutinou mají identické tekutiny a elektrolyty, až na to, že jeden obsahuje 10 % dextrózy a druhý neobsahuje dextrózu.
Dva vaky s tekutinou běží současně a jejich rychlost se upravuje podle hladiny cukru v krvi pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do uzavření Anion Gap v hodinách
Časové okno: v DKA
|
Aniontová mezera (Na - Cl - HCO3) je po korekci na albumin v normálním rozmezí (doba do uzavření aniontové mezery bude definována jako doba do prvního výskytu normální aniontové mezery).
|
v DKA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: v DKA
|
Symptomatické epizody hypoglykémie
|
v DKA
|
|
Počet účastníků zažívajících hypoxické epizody
Časové okno: v DKA
|
Desaturace méně než 89 % vyžadují doplňkový kyslík
|
v DKA
|
|
Plicní edém
Časové okno: v DKA
|
Plicní edém pozorovaný buď na rentgenovém snímku hrudníku nebo se změnou vyšetření plic
|
v DKA
|
|
Bolest na hrudi se změnami EKG
Časové okno: v DKA
|
Nástup nové bolesti na hrudi s novými změnami EKG týkajícími se ischemie
|
v DKA
|
|
Události spojené s hyponatrémií
Časové okno: v DKA
|
Hodnoty sodíku nižší než 135 mmol/l (upraveno na glukózu)
|
v DKA
|
|
Události spojené s hypokalemií
Časové okno: v DKA
|
Hodnoty draslíku nižší než 3,3 mmol/l
|
v DKA
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: během hospitalizace
|
Celková doba, po kterou byl pacient přijat na odkládací jednotku a/nebo lékařskou JIP
|
během hospitalizace
|
|
Změny duševního stavu
Časové okno: v DKA
|
Zhoršení buď ve skóre CAM-ICU nebo Glasgow Coma Scale
|
v DKA
|
|
Celkový objem podaných intravenózních tekutin
Časové okno: v DKA
|
Celkový objem podaných intravenózních tekutin
|
v DKA
|
|
Hypernatrémie
Časové okno: v DKA
|
Maximální hladina sodíku > 153 mmol/L
|
v DKA
|
|
Hyperkalémie
Časové okno: v DKA
|
Maximální hladina K > 5,3 mmol/L
|
v DKA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB18-00025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická ketoacidóza
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Systém dvou sáčků
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Massachusetts General HospitalNáborValidace jediného klidového-stresového zobrazovacího protokolu pro myokardiální perfuzní zobrazováníIschémie myokardu | Ischemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustDokončenoDepreseSpojené království
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoLaparoskopická chirurgie | Vaginální chirurgieSpojené státy
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoDeprese – velká depresivní poruchaVietnam
-
Ege UniversityDokončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoRespirační infekceSpojené království
-
Universidad de AntioquiaDokončenoOtevřené břicho | Mechanismy dočasného uzavření břichaKolumbie
-
Medical University InnsbruckAktivní, ne náborVývoj a validace systému telemonitoringu pro vysoce rizikové kardiovaskulární pacienty (TELE-CARDIO)Kardiovaskulární chorobyRakousko