Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib pro relapsy roztroušené sklerózy (RS).

30. července 2021 aktualizováno: Tomas Olsson

Imatinib pro relapsy roztroušené sklerózy (RS) – fáze II, randomizovaná studie

Zjistit, zda léčba imatinibem vede k lepšímu výsledku než standardní péče ve formě methylprednisolonu (MP) po relapsech spojených s RS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tomas Olsson, MD, Prof
  • Telefonní číslo: +46707213598
  • E-mail: Tomas.Olsson@ki.se

Studijní místa

  • Dánsko
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
      • Lørenskog, Norsko, 1478
      • Oslo, Norsko, 0372
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Zatím nenabíráme
        • Ullevåls sjukhus
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Heesen
      • Kiel, Německo, 24105
      • Köln, Německo, 50937
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
      • Linköping, Švédsko, 58185
      • Stockholm, Švédsko, 11341
        • Nábor
        • Akademiskt specialistcentrum
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 75185
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Karolinska Universityhospital, Huddinge
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní exacerbace, relaps, u osob s RRMS, buď nově diagnostikovaná nebo při léčbě některým z dlouhodobých imunomodulačních léků, nebo možná RS, kde je diagnóza podpořena typickými MRI nebo změnami likvoru typickými pro RS (to umožňuje zařazení osoby s prvním neurozánětlivým záchvatem, s vysokým rizikem rozvoje RS před splněním McDonaldových kritérií pro definitivní RS, nebo vysokým rizikem rozvoje RS v kategorii klinicky izolovaný syndrom (CIS)/možná RS s podpůrnými lézemi MRI a/nebo aberacemi mozkomíšního moku což naznačuje intratekální syntézu imunoglobulinů s oligoklonálními pásy/a/nebo zvýšenými volnými kappa lehkými řetězci. Zkoušející by měl mít za to, že relaps vyžaduje léčbu relapsu a postihuje funkční doménu minimálně stupně 2.
  • 18-55 let věku
  • Postižení kterékoli z následujících subdomén EDSS reprezentujících cílený neurologický deficit: 1. Vizuální funkce. stupeň 0-6, 2. Funkce mozkového kmene stupeň 0-5. 3. Pyramidální funkce, stupeň 0-6. 4. Cerebelární funkce, stupeň 0-5. 5. Senzorické funkce stupně 0-6 a zhoršení alespoň o jeden krok v kterékoli z těchto domén EDSS
  • EDSS ≤ 6 před akutní exacerbací

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie používají účinné metody antikoncepce. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou ty, u nichž je míra selhání nižší než 1 % ročně, pokud se používají konzistentně a správně podle CTFG, září 2014 „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“. Mezi takové metody patří:

    1. Kombinovaná (hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen spojená s inhibicí ovulace.

      • ústní
      • intravaginální
      • transdermální

    2. hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace

      • ústní
      • injekční
      • implantovatelný
    3. nitroděložní tělísko (IUD)
    4. intrauterinní hormonální systém (IUS)
    5. bilaterální tubární okluze
    6. úplná abstinence nebo vasektomie partnera.

Kritéria vyloučení:

  • Pseudorelaps by měl být vyloučen, jak se domnívá zkušený ošetřující neurolog a jak je prokázáno aktivní infekcí, pravděpodobně s horečkou, s opětovným objevením se nových známek a symptomů v dříve postižené neurologické funkci.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná léčba s léky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci imatinibu - ketokonazol, itrakonazol, erythromycin a klarithromycin
  • Souběžná léčba s léky, které mohou snižovat plazmatickou koncentraci imatinibu: dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon, Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná).
  • Pacientky ve fertilním věku, pokud těhotenství nelze vyloučit těhotenským testem (tehotenský test v moči v místě péče).
  • Pacient se účastní jiné intervenční studie
  • Celková infekce nebo jakýkoli jiný stav, který ošetřující neurolog považuje za kontraindikaci imatinibu
  • Jakákoli laboratorní odchylka obecných tělesných funkcí, jako jsou ledviny nebo funkce ledvin, posouzená ošetřujícím neurologem jako klinicky významná, představuje vylučovací kritérium.
  • Pacienti s pozitivním výsledkem testu hepatitidy B-DNA nebo sérologií indikující latentní infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib
Imatinib bude podáván perorálně jednou tabletou (400 mg) dvakrát denně, 800 mg denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Imatinib mesylát
Tablety 400 mg
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Methylprednisolon bude podáván jednou denně buď v tabletách; Medrol 1 g denně nebo iv; Solumedrol 1000 mg denně, oba tři po sobě jdoucí dny.
Lék: Methylprednisolon
1 g tablety nebo infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního systémového skóre (FSS) u nejvíce zhoršeného FSS po 28 dnech v důsledku akutního relapsu
Časové okno: 28 dní
Primárním cílovým parametrem je průměrná změna mezi výchozí hodnotou a 28. dnem u nejvíce zhoršeného FSS v důsledku akutního relapsu ve srovnání MP a imatinibu. V případě, že je postiženo více než jedna doména, priorita vybraného FSS by měla být v následujícím pořadí: 1) pyramidální, 2) mozkový kmen, 3) mozečkový, 4) vizuální, 5) smyslový. Mělo dojít alespoň k dvoustupňovému zhoršení v důsledku neurozánětlivého záchvatu. Střevní a cerebrální domény nebudou brány v úvahu v primárních cílových parametrech. FSS je hodnocena podle toho: 1. Vizuální funkce. Stupeň 0-6 2. Funkce mozkového kmene stupeň 0-5 3. Pyramidová funkce, stupeň 0-6 4. Mozečková funkce, stupeň 0-5 5. Senzorická funkce stupeň 0-6 6. Funkce střev/močového měchýře 7. Mozkové funkce
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre funkčního systému (FSS) mezi výchozím stavem a týdnem 12 u nejvíce zhoršeného FSS v důsledku akutního relapsu
Časové okno: 12 týdnů
V případě, že je postiženo více než jedna doména, priorita vybraného FSS by měla být v následujícím pořadí: 1) pyramidální, 2) mozkový kmen, 3) mozečkový, 4) vizuální, 5) smyslový. Mělo dojít alespoň k dvoustupňovému zhoršení v důsledku neurozánětlivého záchvatu.
12 týdnů
Průměrná změna stupnice stavu postižení (EDSS) mezi výchozím stavem a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Výpočet souhrnného skóre EDSS je založen na skóre FSS, od 0 do 5, přičemž 0 představuje normální neurologické vyšetření a 10 představuje úmrtí na RS
28 dní
Průměrná změna v 9jamkovém kolíčkovém testu (hodnotí funkci horní končetiny) mezi výchozí hodnotou a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Hodnotí funkci horní končetiny
28 dní
Průměrná změna v měřených 25 procházkách mezi výchozí hodnotou a 28. dnem
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průměrná změna v testu symbolové digitální modality (SDMT) mezi výchozím stavem a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Hodnotí kognitivní funkce s rozsahem skóre 0 až 110, přičemž 110 představuje nejlepší kognitivní funkci
28 dní
Průměrná změna ve škále dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29; škála kvality života (QoL) specifická pro MS) mezi výchozí hodnotou a dnem 28
Časové okno: 28 dní
MISIS-29 se skládá z 29 položek (složených z 20-položkové fyzické stupnice a 9-položkové psychologické stupnice), odstupňovaných od 1 do 5 bodů, přičemž 5 označuje nejzávažnější dopad. Body za obě stupnice jsou jednotlivě shrnuty. Fyzická škála vede k součtu s rozsahem 20-100, kde 100 znamená horší zdraví. Psychologická škála podobně vede k rozsahu mezi 9-45, kde 9 je nejméně a 45 je nejhorší.
28 dní
Průměrná změna v EQ5D (rozměry EuroQol 5) (obecná kvalita života) mezi výchozí hodnotou a dnem 28.
Časové okno: 28 dní
EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím a zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
28 dní
Jakýkoli rozdíl v počtu nových lézí na MRI mozku v den 14 s ohledem na výchozí hodnotu, porovnání dvou léků
Časové okno: 14 dní
14 dní
Jakýkoli rozdíl v počtu nových lézí na MRI mozku v den 28 s ohledem na výchozí hodnotu, porovnání dvou léků
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomas Olsson

Spolupracovníci

The Swedish Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Imatinib MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit