Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky suraminu sodného

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci, kteří plně rozumí účelu, obsahu, výhodám a možným nežádoucím reakcím testu a dobrovolně podepíší písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících s testem.
2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let).
3. Muži vážili 50–75 kg (včetně 50 a 75 kg), ženy vážily 45–75 kg (včetně 45 a 75 kg), index tělesné hmotnosti (BMI) byl 18,0–26,0 kg/m2 (včetně 18,0 a 26,0 kg/m2), kde BMI = tělesná hmotnost (kg)/výška2 (m2).
4. Mít schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat řídící předpisy nemocnice a klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Selhání fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, standardní 12svodový elektrokardiogram, RTG hrudníku, laboratorní vyšetření [krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, funkce srážení krve, infekční onemocnění, krevní těhotenství (pouze pro ženy ve fertilním věku), jak bylo hodnoceno zkoušejícím jako klinicky významné.
2. S gastrointestinálním traktem, ledvinami, játry, nervovými, krevními, endokrinními, nádorovými, plicními, imunitními, duševními či kardiovaskulárními chorobami.
3. Má alergickou konstituci (alergickou na dvě nebo více látek) nebo alergickou anamnézu nebo známou alergii na sodnou sůl suraminu.
4. Nemůže tolerovat venepunkci a/nebo mít v anamnéze omdlévání krve nebo jehly.
5. Má masivní krevní ztrátu (> 400 ml) nebo daroval krev/složky krve během prvních šesti měsíců od screeningu nebo kdo plánoval darovat krev/složky krve během období studie.
6. Účastnil se klinických studií léků a užíval výzkumné léky do tří měsíců před screeningem.
7. Vykouřte více než pět cigaret denně (včetně nikotinových náhražek) nebo stejné množství tabákových výrobků v prvních třech měsících screeningu.
8. Má anamnézu zneužívání drog během 5 let před screeningem nebo ti, kteří užili drogy během 3 měsíců před screeningem.
9. Má v prvních dvou letech screeningu v anamnéze alkoholismus nebo mírný alkoholismus (střední alkoholismus je definován jako pití více než 3 jednotek za den nebo 21 jednotek za týden; láhev 350 ml piva, 120 ml bílého vína, 150 ml vína nebo 30 ml lihovin je jedna jednotka).
10. Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty (nebo jejich partneři), které plánují těhotenství během studie a do tří měsíců po ukončení studie, nebo které nesouhlasí s používáním nelékových antikoncepčních opatření během studie.
11. Pozitivní screening drog v moči ve fázi screeningu.
12. Alkohol moč pozitivní ve fázi screeningu.
13. Nikotin pozitivní ve fázi screeningu.
14. S akutními onemocněními ve screeningovém období.
15. Použil jakýkoli předpis, volně prodejné, vitamínové produkty nebo čínské bylinné léky do 14 dnů před zápisem.
16. Ženy ve fertilním věku, které neužívaly nelékové antikoncepční opatření do 14 dnů před přijetím.
17. Podle posouzení vyšetřovatele není vhodné k účasti na hodnocení.