- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03809884
Dietní poradenství nebo doplněk draslíku ke zvýšení příjmu draslíku u pacientů s vysokým krevním tlakem
Dieta nebo doplňkový doplněk ke zvýšení příjmu draslíku: adaptivní klinická studie
Vysoký krevní tlak je celosvětově hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění. Existuje mnoho léků, které úspěšně snižují krevní tlak, stejně jako mnoho nelékařských možností, jako jsou změny stravy. Některé účinné dietní změny zahrnují snížení sodíku a zvýšení draslíku ve stravě. Velká pozornost byla dosud věnována příjmu sodíku; příjem draslíku ve stravě zůstává u dospělých Kanaďanů nízký. V publikovaných výzkumech existují vynikající údaje, které uvádějí, že zvýšení příjmu draslíku, buď jako dieta nebo dokonce jako doplňky, snižuje krevní tlak a snižuje riziko kardiovaskulárních následků, jako je mrtvice.
Celkovým účelem této studie je odhalit nejúčinnější způsob zvýšení draslíku mezi účastníky s vysokým krevním tlakem, jejichž stávající příjem draslíku je nízký. V první fázi se účastníkům s vysokým krevním tlakem a prokázaným nízkým příjmem draslíku dostane dietního poradenství. Pokud po 4 týdnech nedojde k požadovanému zvýšení příjmu draslíku, bude pacientům předepsán další doplněk draslíku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký krevní tlak je celosvětově hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění, včetně Kanady. Prevalence vysokého krevního tlaku neustále roste, populace roste a stárne. Existuje mnoho léků, které úspěšně snižují krevní tlak, stejně jako mnoho nelékařských možností, jako jsou dietní změny a cvičení. Mezi pacienty existuje výrazná preference, jak je zdůrazněno v nedávné zprávě Hypertension Canada, pro další výzkum metod kontroly krevního tlaku bez léků nebo pro snížení zátěže spojené s užíváním mnoha pilulek ke kontrole vysokého krevního tlaku. Skutečně existují účinné možnosti, zejména s dietou, konkrétně snížením sodíku a zvýšením draslíku ve stravě. Obě tato doporučení vydávají také organizace po celém světě včetně Světové zdravotnické organizace a také Hypertension Canada. Ačkoli se v rámci veřejného zdraví hodně zaměřovalo na příjem sodíku, i příjem draslíku ve stravě zůstává mezi dospělými Kanaďany žalostně nízký. V publikovaných výzkumech existují vynikající údaje, které uvádějí, že zvýšení příjmu draslíku, buď jako dieta nebo dokonce jako doplňky, snižuje krevní tlak a snižuje riziko kardiovaskulárních následků, jako je mrtvice. Nejčastěji poskytovanou radou je „jíst více ovoce a zeleniny“, což se nepromítne do konkrétní změny.
Zkoušející navrhují provést klinickou studii ve dvou fázích (jako adaptivní design studie). V první fázi dostanou účastníci s vysokým krevním tlakem a prokázaným nízkým příjmem draslíku (měřeno na základě sběru moči po dobu 24 hodin) individuálně přizpůsobené dietní poradenství, posílené týdenní podpůrnou telefonickou/e-mailovou podporou. Pokud po 4 týdnech nedojde k požadovanému zvýšení příjmu draslíku, bude pacientům předepsán další doplněk draslíku. Po 4 týdnech bude znovu provedeno testování, aby se potvrdila účinnost doplňku draslíku. Závěrečná měření budou naplánována na 52 týdnů, aby bylo možné pozorovat a měřit přetrvávání účinku diety nebo doplňkového doplňku stravy. Souběžná měření příjmu sodíku, krevního tlaku, spokojenosti účastníků a bezpečnostních opatření budou také provedena.
Výsledky studie by pomohly určit nejúčinnější metodu, jak zvýšit příjem draslíku, a tím snížit krevní tlak, potřebu léků na snížení krevního tlaku a zároveň potenciálně zvýšit spokojenost účastníků. Současné pokyny doporučují změny ve stravě (nikoli doplněk) ke zvýšení příjmu draslíku, a proto dvoustupňový design přidá doplňky pouze v případě, že nejpřísnější dietní doporučení nefungují. Vyšetřovatelé obdrželi dopisy s podporou od World Hypertension League a Hypertension Canada na podporu návrhu výzkumu a šíření a implementaci zjištění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje podepsanou a datovanou formu informovaného souhlasu
- Diagnóza hypertenze (buď při léčbě, nebo ne při léčbě ambulantním monitorem krevního tlaku (ABPM) – denní systolický krevní tlak (SBP) > 140 nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90)
- Muž nebo žena ve věku 18 a více let (ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty; nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS); vasektomie mužského partnera a podvázání vejcovodů)
- K 24hodinové moči < 60 mmol/den
Kritéria vyloučení:
- Sérový draslík < 3,3 nebo > 5,1 mmol/l
- Glomerulární filtrační rychlost < 45 ml/min/1,73 m2
- Primární hyperaldosteronismus
- Těhotenství nebo kojení
- Psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala studii, nebo neschopnost dát souhlas
- Těžké onemocnění jater
- Metabolická alkalóza (HCO3 > 32 mmol/l)
- Vyloučit pacienty, u kterých je třeba zahájit blokádu renin-angiotenzin-aldosteron během prvních 3 měsíců
- Gastrointestinální poruchy (např. opožděné vyprazdňování žaludku, dysfagie, jícnový/žaludeční/duodenální vřed)
- Přítomnost srdečního onemocnění (závažné poškození myokardu, srdeční selhání nebo klinické změny městnavého srdečního selhání, ejekční frakce <35 %)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C > 12 %)
- Akutní dehydratace
- Rozsáhlé poškození tkáně (popáleniny)
- Zvýšená přecitlivělost na draslík (např. vrozená paramyotonie nebo adynamia episodica hereditaria)
- Pacienti užívající jiné doplňky draslíku pro jinou indikaci (např. ledvinové kameny)
- Acidóza (pH < 7,11)
- Nedostatek adrenalinu
- Alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (léčivé i neléčivé)
- Pacienti užívající některý z následujících léků by měli mít stabilní dávku: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptoru angiotenzinu II, betablokátory, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, amilorid, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), betablokátory, digoxin a heparin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní poradenství
Všichni zařazení pacienti podstoupí konzultaci 1:1 s registrovaným dietologem (s případným zahrnutím rodinných příslušníků).
Dietolog provede posouzení komorbidit (např.
diabetes), příjem stravy, stravovací návyky (např.
stravování venku, příprava jídla, sociokulturní aspekty) a poskytují individuálně přizpůsobenou strategii pro zvýšení draslíku ve stravě.
Zadruhé, na týdenní bázi bude dietolog pacienta kontaktovat telefonicky nebo elektronicky (jak pacient preferuje), aby posílil radu a poskytl podporu/radu podle potřeby.
|
Individuálně přizpůsobená strategie pro zvýšení draslíku ve stravě.
|
|
Aktivní komparátor: Doplněk citrátu draselného
Pacienti, kteří nejsou schopni úspěšně zvýšit příjem draslíku po 4 týdnech pomocí dietního poradenství, dostanou doplňky citrátu draselného.
Dostanou perorální suplementaci draslíku ve formě 50 až 100 mmol citrátu draselného (jako 25 až 50 ml tekutého roztoku).
|
Individuálně přizpůsobená strategie pro zvýšení draslíku ve stravě.
Dávkování 50 až 100 mmol citrátu draselného denně (jako 25 až 50 ml tekutého roztoku).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné zvýšení příjmu draslíku
Časové okno: 4 týdny
|
Jak se odhaduje na základě výsledků 24hodinové moči po 4 týdnech, dosažení sodíku v moči > 90 mmol/den.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání zvýšení příjmu draslíku v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
|
Odhaduje se srovnáním přetrvávání změn v příjmu draslíku (odhadem z výsledků 24hodinové moči) od 4 týdnů do 52 týdnů.
|
52 týdnů
|
|
Události spojené s hyperkalemií
Časové okno: 4 týdny až 52 týdnů
|
Jakékoli epizody hyperkalémie (definované jako hladina draslíku v séru vyšší než 5,1 mmol/l)
|
4 týdny až 52 týdnů
|
|
Gastrointestinální příhody
Časové okno: 4 týdny až 52 týdnů
|
Gastrointestinální vedlejší účinky, konkrétně změny ve vyprazdňování, říhání a/nebo plynatost; bolesti břicha nebo křeče.
|
4 týdny až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180873-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní poradenství
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaDokončenoIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor