Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence a funkce gastrointestinálního traktu u pacientů s Parkinsonovou chorobou (MED)

3. května 2021 aktualizováno: University of Florida
V této prospektivní intervenční studii budou účastníci s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí instruováni, aby po dobu pěti týdnů drželi středomořskou dietu. Propustnost střeva bude hodnocena pomocí molekul potravinářského cukru. Účastníci poskytnou vzorky moči a stolice k posouzení propustnosti střev a mikrobiálních komunit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc diagnostikovaná lékařem ve věku 21–85 let
  • Jeviště Hoehn & Yahr <3
  • V současné době žije ve společné domácnosti se zdravým manželem / partnerem, který splňuje kritéria způsobilosti ke studiu a je ochoten se zúčastnit
  • Ochotný a schopný vyplnit informovaný souhlas v angličtině
  • Ochota vyplnit denní a týdenní dotazníky a 6 dietních stažení během přibližně 7 týdnů
  • Den před a v den testů sondou na cukr se ochoten vyhnout pivu, vínu a koktejlům.
  • Ochota poskytnout vzorky moči a stolice během období odběru studie.
  • Ochota a schopnost držet půst (žádné jídlo ani pití, kromě vody nebo čaje) po delší dobu během odběru studijní moči.
  • Ochota držet obvyklou dietu přes období před výchozím stavem
  • Během období intervence je ochoten provést dietní změny, aby se řídil středomořským stravovacím vzorem.
  • Ochota přerušit užívání prebiotických, vlákninových, probiotických, bylinných nebo vysokodávkových vitaminových nebo minerálních doplňků, které mohou ovlivnit zánět během období před zahájením studie a v průběhu protokolu studie.
  • Ochota omezit užívání perorálních laxativních léků na „podle potřeby“ (tj. <3krát týdně) po celou dobu studia
  • Dva dny před a v den zkoušek propustnosti se chcete vyhnout cvičení s vysokou intenzitou. Tyto testy budou provedeny při dvou příležitostech.
  • Ochota poskytnout číslo sociálního zabezpečení pro příjem platby za studium.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria
  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • Historie hluboké mozkové stimulace
  • Každodenní užívání NSAID v posledních 3 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem.
  • Denní užívání anticholinergik nebo prokinetických látek
  • Použití klystýru nebo čípků ke zmírnění zácpy
  • Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Užívání antibiotik do 2 měsíců ode dne odběru stolice
  • Dobré dodržování středomořské stravy během období před výchozím stavem (skóre > 6) na základě 14bodového nástroje pro hodnocení středomořské stravy
  • Lékařem diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo stav (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastroparéza, rakovina, peptický vřed, celiakie, onemocnění krátkého střeva, ileostomie, kolostomie) jiné než gastroezofageální reflux nebo divertikulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská strava
Účastníkům bude poskytnuto individuální dietní vzdělání o středomořské stravě a budou instruováni, aby dietu dodržovali po dobu 5 týdnů intervence. Individuální dietní vzdělávání bude řízeno licencovaným registrovaným dietologem (RDN), po kterém budou následovat týdenní telefonáty, aby se zajistilo dodržování, zlepšilo se dodržování diety a sledovaly se nežádoucí účinky.
Jiný: Středomořská strava

Účastníci budou instruováni, aby do svého jídelníčku zařadili: a) hojné používání olivového oleje k vaření a úpravě pokrmů; b) konzumace ≥2 denních porcí zeleniny; c) ≥2-3 denní porce čerstvého ovoce (včetně přírodních šťáv); d) ≥3 týdenní porce luštěnin; e) ≥3 porce ryb nebo mořských plodů týdně (alespoň jedna porce tučných ryb); f) ≥3 týdenní porce ořechů nebo semen; g) zvolte bílé místo červeného masa nebo zpracovaného masa (hamburgery, klobásy); h) vaříme alespoň dvakrát týdně s rajčatovou bylinkovou omáčkou.

Účastníci budou poučeni, aby vyloučili nebo omezili konzumaci následujících potravin: smetana, máslo, margarín, uzeniny, paštiky, kachny, sycené a/nebo slazené nápoje, pečivo, průmyslové pekařské výrobky a dezerty, hranolky nebo bramborové lupínky a předvařené dorty a sladkosti mimo domov. Pro běžné pijáky by hlavním zdrojem alkoholu mělo být víno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroduodenální propustnost
Časové okno: 1. týden; 5. týden
Primárním výsledkem je změna gastroduodenální permeability vyvolaná středomořskou stravou. Gastroduodenální propustnost bude hodnocena měřením koncentrace sacharózy ve sběru moči po 0 až 5 hodinách (konec intervence mínus výchozí hodnota)
1. týden; 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost tenkého střeva
Časové okno: 1. týden; 5. týden
Změna koncentrací laktulózy/rhamnózy v 5hodinovém sběru moči (konec intervence mínus výchozí hodnota)
1. týden; 5. týden
Propustnost tlustého střeva
Časové okno: 1. týden; 5. týden
Změna koncentrací sukralózy/erythritolu při sběru moči za 5 až 24 hodin (konec intervence mínus výchozí hodnota)
1. týden; 5. týden
Propustnost celého střeva
Časové okno: 1. týden; 5. týden
Změna koncentrací sukralózy/erythritolu při sběru moči za 0 až 24 hodin (konec intervence mínus výchozí hodnota)
1. týden; 5. týden
Frekvence stolice
Časové okno: 1. týden; 5. týden
Rozdíl v průměrném počtu týdenních stolic (konec intervence ve srovnání s výchozí hodnotou)
1. týden; 5. týden
Konzistence stolice
Časové okno: 1. týden; 5. týden
Denní GI symptomy hodnocené pomocí Bristol Stool Scale (BSS). Rozdíl v průměrném BSS (konec intervence ve srovnání s výchozí hodnotou).
1. týden; 5. týden
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 1. týden; 5. týden
Týdenní GI symptomy hodnocené pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). GSRS se skládá z 15 otázek týkajících se 5 syndromů, zácpa, průjem, reflux, bolesti břicha a zažívací potíže. Symptomy jsou hodnoceny 1 = žádné nepohodlí až 7 = velmi silné nepohodlí. Skóre z každé z 15 otázek se sečtou pro celkové skóre GSRS.
1. týden; 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobbi Langkamp-Henken, PhD, RD, Univeristy of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900252
  • OCR20178 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit