Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie s cílem vyhodnotit nepohodlí mezi ambulantními pacienty používajícími actiTENS pro neuropatickou bolest vs. TENS ECO 2. (QolTENS)

24. ledna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná na dvou pažích, kontrolovaná křížovou pilotní studií za účelem vyhodnocení nepohodlí mezi ambulantními pacienty používajícími actiTENS pro neuropatickou bolest vs. TENS ECO 2.

Nefarmakologická léčba pro úlevu od bolesti se stále více používá v klinické péči, i když je vědecky potvrzeno. Mezi nefarmakologickými způsoby léčby neuropatické bolesti je TENS (Elektrická nervová stimulační terapie) hlavní léčbou s nejlepším přínosem. Bohužel se použití TENS pacienty jeví jako velmi obtížné. Kvůli této nepříjemnosti více než 40 % uživatelů TENS přerušuje léčbu navzdory přínosu léčby. Ve Francii je nyní k dispozici nové zařízení TENS: actiTENS, který se zdá být méně omezující než TENS. Je třeba prozkoumat účinnost a bezpečnost ActiTENS ve srovnání s TENS.

Hlavním cílem je zhodnotit a porovnat použití actiTENS s klasickým přístrojem TENS Eco 2 u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens Picardie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CHD La Roche sur Yon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Pacient hrazený národním zdravotním pojištěním
  • Pacient schopen vyjádřit souhlas
  • Pacient s neuropatickou bolestí s DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) > nebo = 4/10.
  • Aktuální nebo potenciální neurologická léze
  • Pacient stále používá zařízení TENS

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná operace v příštích dvou měsících
  • Úprava přepracování v následujících dvou měsících
  • Pro pacienta probíhá další studie
  • Lékařská kontraindikace pro TENS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TENS Eco2
TENS Eco2 je klasický přístroj u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí
Postup: DESÍTKY
TENS Eco2 nebo actiTENS, jak ve FRANCII přijaté, tak hrazené podle nařízení
Experimentální: actiTENS
ActiTENS je nové zařízení TENS, které se zdá méně náročné na trénink.
Postup: DESÍTKY
TENS Eco2 nebo actiTENS, jak ve FRANCII přijaté, tak hrazené podle nařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespokojenost s používáním TENS (terapie elektrické stimulace nervů) Eco2 versus actiTENS
Časové okno: den 7 po zařazení pacienta
Vyhodnocení nepohodlí bude určeno pomocí VAS (vizuální analogová škála)
den 7 po zařazení pacienta
Nespokojenost s používáním TENS (terapie elektrické stimulace nervů) Eco2 versus actiTENS
Časové okno: den 35 po zařazení pacienta
Vyhodnocení nepohodlí bude určeno pomocí VAS (vizuální analogová škála)
den 35 po zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka denního používání TENS
Časové okno: den 7 po zařazení pacienta
Délka denního používání TENS
den 7 po zařazení pacienta
délka denního používání TENS
Časové okno: den 35 po zařazení pacienta
Délka denního používání TENS
den 35 po zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Serra, MD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit