- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932305
Randomizovaná kontrolovaná studie LUteinu jako nové neuroprotektivní doplňkové terapie ke zlepšení vizuálního výsledku rhegmatogenního odchlípení sítnice (studie LUNAR)
31. října 2022 aktualizováno: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Odchlípení sítnice je hlavní příčinou slepoty, zejména u současné asijské populace kvůli vysoké prevalenci krátkozrakosti.
Bez včasné léčby vede odchlípení sítnice vždy ke slepotě.
Protože jedinou účinnou léčbou je chirurgie, bylo vynaloženo velké úsilí na zlepšení chirurgického výsledku opravy odchlípení sítnice.
Pokroky v nových instrumentacích, zobrazovacích systémech a vylepšených chirurgických technikách přispěly ke zlepšení rychlosti opětovného připojení sítnice (anatomický výsledek).
Nicméně úspěšné opětovné připojení sítnice po operaci ne vždy obnoví vidění (vizuální výsledek), zvláště když odchlípení sítnice zahrnuje makulu (odchlípení sítnice „odchlípení sítnice“).
Předpokládá se, že důvodem špatného vizuálního výsledku je apoptóza fotoreceptorů, která se může objevit brzy a rychle po nástupu odchlípení sítnice.
Neuroprotekce byla proto považována za platnou strategii ke zlepšení vizuálního výsledku operace odchlípení sítnice.
Lutein je slibné silné neuroprotektivní činidlo pro sítnici a v předběžných klinických a laboratorních studiích bylo prokázáno, že by mohl zachránit fotoreceptory při odchlípení sítnice.
Předpokládáme, že perorální příjem luteinu brzy po nástupu odchlípení sítnice by mohl zabránit odumírání fotoreceptorových neuronů a tím omezit ztrátu zraku.
Abychom takovou hypotézu ověřili, navrhujeme provést dvojitě maskovanou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti luteinu jako adjuvantní terapie ke zlepšení vizuálního výsledku chirurgické opravy primárního rematogenního odchlípení sítnice zahrnující makulu u asijských Singapurčanů.
Potenciální klinický a vědecký význam této studie je jasný.
Může poskytnout první důkaz, že farmakologickou neuroprotekci lze použít jako účinnou terapeutickou modalitu v klinické léčbě odchlípení sítnice a vést k posunu paradigmatu v klinické praxi, což nakonec povede k lepšímu zrakovému výsledku a kvalitě života pacientů podstupujících chirurgickou opravu odchlípení sítnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odchlípení sítnice je hlavní příčinou slepoty, zejména u současné asijské populace kvůli vysoké prevalenci krátkozrakosti.
Bez včasné léčby vede odchlípení sítnice vždy ke slepotě.
Protože jedinou účinnou léčbou je chirurgie, bylo vynaloženo velké úsilí na zlepšení chirurgického výsledku opravy odchlípení sítnice.
Pokroky v nových instrumentacích, zobrazovacích systémech a vylepšených chirurgických technikách přispěly ke zlepšení rychlosti opětovného připojení sítnice (anatomický výsledek).
Nicméně úspěšné opětovné připojení sítnice po operaci ne vždy obnoví vidění (vizuální výsledek), zvláště když odchlípení sítnice zahrnuje makulu (odchlípení sítnice „odchlípení sítnice“).
Předpokládá se, že důvodem špatného vizuálního výsledku je apoptóza fotoreceptorů, která se může objevit brzy a rychle po nástupu odchlípení sítnice.
Neuroprotekce byla proto považována za platnou strategii ke zlepšení vizuálního výsledku operace odchlípení sítnice.
Lutein je slibné silné neuroprotektivní činidlo pro sítnici a v předběžných klinických a laboratorních studiích bylo prokázáno, že by mohl zachránit fotoreceptory při odchlípení sítnice.
Předpokládáme, že perorální příjem luteinu brzy po nástupu odchlípení sítnice by mohl zabránit odumírání fotoreceptorových neuronů a tím omezit ztrátu zraku.
Abychom takovou hypotézu ověřili, navrhujeme provést dvojitě maskovanou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti luteinu jako adjuvantní terapie ke zlepšení vizuálního výsledku chirurgické opravy primárního rematogenního odchlípení sítnice zahrnující makulu u asijských Singapurčanů.
Potenciální klinický a vědecký význam této studie je jasný.
Může poskytnout první důkaz, že farmakologickou neuroprotekci lze použít jako účinnou terapeutickou modalitu v klinické léčbě odchlípení sítnice a vést k posunu paradigmatu v klinické praxi, což nakonec povede k lepšímu zrakovému výsledku a kvalitě života pacientů podstupujících chirurgickou opravu odchlípení sítnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární RRD bez makuly (tj. taková, která nebyla dříve léčena chirurgicky)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá již existující makulární jiná oční onemocnění (např. věkem podmíněná makulární degenerace, myopická makulopatie, diabetický makulární edém, onemocnění rohovky)
- RRD související s traumatem
- Opakující se RRD
- Makula-on RRD
- Chronické RRD (symptomy > 60 dní)
- Anamnéza amblyopie v postiženém oku
- Známá alergie na luteinové doplňky nebo jejich současné užívání
- Těhotné nebo kojící ženy, děti (věk <21 let), vězni, osoby s kognitivní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti užívající neaktivní placebo tablety
|
Neaktivní placebo tableta
|
Experimentální: Lutein
Pacienti užívající doplněk luteinu
|
Lutein je běžný perorální doplněk, který může mít neuroprotektivní účinek na lidskou sítnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty po 6měsíční následnou návštěvu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 12měsíční následnou návštěvu
|
12 měsíců
|
Anatomické změny sítnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Obnova ultrastrukturálních narušení buněčné vrstvy sítnice při skenování pomocí optické koherentní tomografie (např. vymizení zevních narušení sítnice při návštěvách po 6 a 12 měsících)
|
6 a 12 měsíců
|
Vizuální funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změny zrakové funkce měřené pomocí Pelli-Robsonovy kontrastní citlivosti a mikroperimetrického testování makulární funkce
|
6 a 12 měsíců
|
Měření kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změny v "Profilu dopadu poškození zraku" na základě validovaných dotazníků pro zhoršení zraku (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE.
Dotazník dopadu zrakového postižení: posouzení jeho doménové struktury pomocí konfirmační faktorové analýzy a raschové analýzy.
Invest Ophthalmol Vis Sci.
2007;48(3):1001-1006.)
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1148/50/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy