Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie LUteinu jako nové neuroprotektivní doplňkové terapie ke zlepšení vizuálního výsledku rhegmatogenního odchlípení sítnice (studie LUNAR)

31. října 2022 aktualizováno: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Odchlípení sítnice je hlavní příčinou slepoty, zejména u současné asijské populace kvůli vysoké prevalenci krátkozrakosti. Bez včasné léčby vede odchlípení sítnice vždy ke slepotě. Protože jedinou účinnou léčbou je chirurgie, bylo vynaloženo velké úsilí na zlepšení chirurgického výsledku opravy odchlípení sítnice. Pokroky v nových instrumentacích, zobrazovacích systémech a vylepšených chirurgických technikách přispěly ke zlepšení rychlosti opětovného připojení sítnice (anatomický výsledek). Nicméně úspěšné opětovné připojení sítnice po operaci ne vždy obnoví vidění (vizuální výsledek), zvláště když odchlípení sítnice zahrnuje makulu (odchlípení sítnice „odchlípení sítnice“). Předpokládá se, že důvodem špatného vizuálního výsledku je apoptóza fotoreceptorů, která se může objevit brzy a rychle po nástupu odchlípení sítnice. Neuroprotekce byla proto považována za platnou strategii ke zlepšení vizuálního výsledku operace odchlípení sítnice. Lutein je slibné silné neuroprotektivní činidlo pro sítnici a v předběžných klinických a laboratorních studiích bylo prokázáno, že by mohl zachránit fotoreceptory při odchlípení sítnice. Předpokládáme, že perorální příjem luteinu brzy po nástupu odchlípení sítnice by mohl zabránit odumírání fotoreceptorových neuronů a tím omezit ztrátu zraku. Abychom takovou hypotézu ověřili, navrhujeme provést dvojitě maskovanou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti luteinu jako adjuvantní terapie ke zlepšení vizuálního výsledku chirurgické opravy primárního rematogenního odchlípení sítnice zahrnující makulu u asijských Singapurčanů. Potenciální klinický a vědecký význam této studie je jasný. Může poskytnout první důkaz, že farmakologickou neuroprotekci lze použít jako účinnou terapeutickou modalitu v klinické léčbě odchlípení sítnice a vést k posunu paradigmatu v klinické praxi, což nakonec povede k lepšímu zrakovému výsledku a kvalitě života pacientů podstupujících chirurgickou opravu odchlípení sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Odchlípení sítnice je hlavní příčinou slepoty, zejména u současné asijské populace kvůli vysoké prevalenci krátkozrakosti. Bez včasné léčby vede odchlípení sítnice vždy ke slepotě. Protože jedinou účinnou léčbou je chirurgie, bylo vynaloženo velké úsilí na zlepšení chirurgického výsledku opravy odchlípení sítnice. Pokroky v nových instrumentacích, zobrazovacích systémech a vylepšených chirurgických technikách přispěly ke zlepšení rychlosti opětovného připojení sítnice (anatomický výsledek). Nicméně úspěšné opětovné připojení sítnice po operaci ne vždy obnoví vidění (vizuální výsledek), zvláště když odchlípení sítnice zahrnuje makulu (odchlípení sítnice „odchlípení sítnice“). Předpokládá se, že důvodem špatného vizuálního výsledku je apoptóza fotoreceptorů, která se může objevit brzy a rychle po nástupu odchlípení sítnice. Neuroprotekce byla proto považována za platnou strategii ke zlepšení vizuálního výsledku operace odchlípení sítnice. Lutein je slibné silné neuroprotektivní činidlo pro sítnici a v předběžných klinických a laboratorních studiích bylo prokázáno, že by mohl zachránit fotoreceptory při odchlípení sítnice. Předpokládáme, že perorální příjem luteinu brzy po nástupu odchlípení sítnice by mohl zabránit odumírání fotoreceptorových neuronů a tím omezit ztrátu zraku. Abychom takovou hypotézu ověřili, navrhujeme provést dvojitě maskovanou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti luteinu jako adjuvantní terapie ke zlepšení vizuálního výsledku chirurgické opravy primárního rematogenního odchlípení sítnice zahrnující makulu u asijských Singapurčanů. Potenciální klinický a vědecký význam této studie je jasný. Může poskytnout první důkaz, že farmakologickou neuroprotekci lze použít jako účinnou terapeutickou modalitu v klinické léčbě odchlípení sítnice a vést k posunu paradigmatu v klinické praxi, což nakonec povede k lepšímu zrakovému výsledku a kvalitě života pacientů podstupujících chirurgickou opravu odchlípení sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární RRD bez makuly (tj. taková, která nebyla dříve léčena chirurgicky)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá již existující makulární jiná oční onemocnění (např. věkem podmíněná makulární degenerace, myopická makulopatie, diabetický makulární edém, onemocnění rohovky)
  • RRD související s traumatem
  • Opakující se RRD
  • Makula-on RRD
  • Chronické RRD (symptomy > 60 dní)
  • Anamnéza amblyopie v postiženém oku
  • Známá alergie na luteinové doplňky nebo jejich současné užívání
  • Těhotné nebo kojící ženy, děti (věk <21 let), vězni, osoby s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti užívající neaktivní placebo tablety
Neaktivní placebo tableta
Experimentální: Lutein
Pacienti užívající doplněk luteinu
Lutein je běžný perorální doplněk, který může mít neuroprotektivní účinek na lidskou sítnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty po 6měsíční následnou návštěvu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 12měsíční následnou návštěvu
12 měsíců
Anatomické změny sítnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Obnova ultrastrukturálních narušení buněčné vrstvy sítnice při skenování pomocí optické koherentní tomografie (např. vymizení zevních narušení sítnice při návštěvách po 6 a 12 měsících)
6 a 12 měsíců
Vizuální funkce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny zrakové funkce měřené pomocí Pelli-Robsonovy kontrastní citlivosti a mikroperimetrického testování makulární funkce
6 a 12 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v "Profilu dopadu poškození zraku" na základě validovaných dotazníků pro zhoršení zraku (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE. Dotazník dopadu zrakového postižení: posouzení jeho doménové struktury pomocí konfirmační faktorové analýzy a raschové analýzy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007;48(3):1001-1006.)
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R1148/50/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

3
Předplatit