Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alfa-tokoferolu při hemolýze a markeru oxidačního stresu na membránu červených krvinek Beta-thalasemie Major

10. května 2019 aktualizováno: Nora Sovira, Indonesia University

Účinek alfa-tokoferolu při hemolýze a markeru oxidačního stresu na červené krvinky

Hromadění nepárových α-globinových řetězců u velkých pacientů s β-talasémií může klinicky způsobit neúčinnou erytropoézu, hemolýzu a chronickou anémii. Vícenásobné krevní transfuze a přetížení železem způsobují buněčné oxidační poškození. Nicméně α-tokoferol, antioxidant, je známý jako silný lapač lipidových radikálů v membráně červených krvinek u pacientů s β-talasémií. Touto randomizovanou kontrolovanou studií by výzkumníci chtěli vyhodnotit účinky α-tokoferolu při hemolýze a oxidativním stresu na membránu červených krvinek β-thalassemia major.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Akumulace nepárových α-globinových řetězců u pacientů s velkou β-talasémií může klinicky způsobit neúčinnou erytropoézu, hemolýzu a chronickou anémii. Vícenásobné krevní transfuze a přetížení železem způsobují buněčné oxidační poškození. Nicméně α-tokoferol, antioxidant, je znám jako silný lapač lipidových radikálů v membráně červených krvinek u pacientů s β-talasémií.

Účel: Zhodnotit účinky α-tokoferolu při hemolýze a oxidativním stresu na membránu červených krvinek β-thalassemia major.

Metody: V této randomizované kontrolované studii výzkumníci rozdělili subjekty do skupin s placebem a α-tokoferolem. Dávky α-tokoferolu byly založeny na doporučení Ústavu medicíny: 4-8 let 200 mg/den; 9-13 let 400 mg/den; 14-18 let 600 mg/den. Hemolýza, oxidační stres a antioxidační proměnné byly hodnoceny před a po 4 týdnech konzumace buď α-tokoferolu nebo placeba, provedených před krevní transfuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostávali časté transfuze,
  • chelace železa
  • ve věku 5 - 18 let
  • bez dalších hematologických poruch
  • nekonzumuje žádné jiné antioxidanty ani bylinné doplňky

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronická infekce včetně hepatitidy B nebo hepatitidy C,
  • splenektomie
  • selhání jater
  • abnormální hladina lipidového testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alfa-Tokopgerol

Suplementace alfa-tokoferolem bude podávána perorálně po dobu 4 týdnů s dávkami upravenými podle věku.

5-8 let: 200 mg denně, 9-13 let: 400 mg denně a 14-18 let 600 mg denně.
Lék: Placebo perorální tableta
Ostatní jména:
  • Alfa-tokoferol placebo
Lék: Alfa-tokoferol
všichni jedinci ve skupině alfa-tokoferol dostávali alfa-tokoferol perorálně, dávky upravené podle věku po dobu 4 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Santa E
Komparátor placeba: Řízení
Placebo je lék stejného tvaru a barvy jako doplněk alfa-tokoferolu.
Lék: Placebo perorální tableta
Ostatní jména:
  • Alfa-tokoferol placebo
Lék: Alfa-tokoferol
všichni jedinci ve skupině alfa-tokoferol dostávali alfa-tokoferol perorálně, dávky upravené podle věku po dobu 4 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Santa E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky α-tokoferolu v markeru hemolýzy na membránu červených krvinek β-thalassemia major
Časové okno: 4 týdny
Plazmatický haptoglobin a hemolýza jako marker hemolýzy při léčbě alfa-tokoferolem byly hodnoceny metodou ELISA za použití soupravy Haptoglobin a Hemopexin pro člověka.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky α-tokoferolu v markeru oxidačního stresu na membránu červených krvinek β-thalassemia major
Časové okno: 4 týdny
Plazmatická hladina malondialdehydu jako markeru oxidačního stresu při ošetření alfa-tokoferolem byla stanovena spektrofotometrií pomocí metody TBARS.
4 týdny
Účinky α-tokoferolu v endogenním antioxidantu na membránu červených krvinek β-thalassemia major
Časové okno: 4 týdny
Glutathion jako endogenní antioxidační marker na ošetření alfa-tokoferolem byl hodnocen metodou ELISA s použitím GT40 pro Glutathion kit
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSovira

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit