Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření funkce amygdaly pomocí neurofyziologického záznamu a stimulace

22. září 2023 aktualizováno: Mahendra Bhati, Stanford University

Tato studie si klade za cíl specificky prozkoumat in vivo elektrofyziologii a účinky přímé stimulace lidské amygdaly během podmíněného a vyvolaného strachu. Vyšetřovatelé budou také zkoumat elektrofyziologii amygdaly a účinky stimulace během úkolů, aby prozkoumali účinky odměny na paměť strachu.

Tato studie bude přijímat subjekty s anamnézou epilepsie temporálního laloku (TLE), kteří podstoupili neurochirurgickou implantaci pomocí zařízení NeuroPace RNS schválených FDA pro léčbu záchvatů. Tito pacienti poskytují jedinečnou kohortu s (responzivní neurostimulací) RNS zařízeními, která jsou schopna jak zaznamenat, tak stimulovat amygdalu během provádění behaviorálních úkolů založených na strachu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18-65 let
  • účastníci museli dostat implantát Neuropace RNS k léčbě jejich záchvatů
  • mít porozumění pokynům v anglickém jazyce
  • být na stabilní dávce léků na jejich epilepsii
  • obdrželi systém RNS pro epilepsii temporálního laloku
  • mít schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • významná kognitivní porucha (skóre Mini Mental Status Examination menší než 20)
  • DSM-V diagnóza zneužívání alkoholu/látkách (kromě nikotinu) během posledního měsíce nebo diagnóza závislosti na alkoholu/látkách (kromě nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Nelze nasadit EEG čepici
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Aktivní nebo vysoké riziko sebevraždy
  • Nelze přijet na místo studia/nedostatek stabilního bydlení
  • je těhotná nebo kojící
  • Pacientův ošetřující neurolog určí, že pacientova epilepsie není dostatečně stabilní, aby se mohla zúčastnit této studie
  • Jakýkoli stav (včetně psychiatrického), který by podle úsudku výzkumníka bránil subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofyziologický záznam a stimulace amygdaly
Záznam a stimulace amygdaly pomocí zařízení Neuropace RNS v určitých bodech během behaviorálních úkolů.
Přístroj: Záznam a stimulace amygdaly pomocí Neuropace RNS
Subjekty podstoupí řadu různých behaviorálních úkolů souvisejících se strachem, zatímco budou podstupovat elektrofyziologické záznamy amygdaly a stimulaci pomocí zařízení Neuropace RNS.
Behaviorální: Behaviorální úkoly
Subjekty provádějí sadu behaviorálních úkolů souvisejících se strachem po dobu 2 dnů, se 3 úkoly každý den. Kromě záznamu a stimulace RNS amygdaly se bude provádět záznam elektroencefalografie (EEG), elektromyografie (EMG) a elektrodermální aktivity (EDA). standardní techniky pro zachycení a kvantifikaci reakce na strach napříč všemi úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny amplitudy EEG (elektroencefalografie).
Časové okno: 2 dny

Analyzujte změnu amplitudy v mikrovoltech – záznam EEG v klidovém stavu a záznam EEG ve všech úlohách, jak je klinicky určil zkoušející.

Vyšetřovatelé budou analyzovat stimulem indukované elektrofyziologické záznamy se zaměřením na potenciály související s událostmi (ERPs).
2 dny
Změny frekvence EEG (elektroencefalografie).
Časové okno: 2 dny

Analyzujte změny frekvence v Hertzově záznamu EEG v klidovém stavu a záznamu EEG u všech úkolů, jak je klinicky určil zkoušející.

Vyšetřovatelé budou analyzovat stimulem indukované elektrofyziologické záznamy se zaměřením na spektrální potenciály související s událostmi (ERSP).
2 dny
Změny amplitudy ECoG (ElectroCorticoGraphy).
Časové okno: 2 dny

Kvantifikujte změny v měřeních ECoG, jak je klinicky určil zkoušející.- pomocí intrakraniálních záznamů z přístrojů Neuropace.

Analyzujte změny amplitudy ECoG – v klidovém stavu a ECoG během úkolu a stimulace.
2 dny
Změny frekvence ECoG (ElectroCorticoGraphy).
Časové okno: 2 dny

Kvantifikujte změny v měřeních ECoG, jak je klinicky určil zkoušející pomocí intrakraniálních záznamů ze zařízení Neuropace.

Analyzujte změny frekvence ECoG - v klidovém stavu a ECoG během úkolu a stimulace
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické změny v EMG
Časové okno: 2 dny
Analyzujte změny v amplitudě elektromyografie (EMG) od klidového stavu po EMG záznamy napříč všemi úkoly.
2 dny
Elektrofyziologické změny v EDA
Časové okno: 2 dny
Analyzujte změny v amplitudě elektrodermální aktivity (EDA) od klidového stavu po EMG záznamy napříč všemi úkoly.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahendra Bhati, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 42227
  • DP1MH116506 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FY18 small grant fund award (Jiný identifikátor: Department of Psychiatry, Stanford University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit