Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace založená na cvičení pro prevenci kardiotoxicity vyvolané rakovinou prsu chemoterapií (ONCORE)

11. května 2023 aktualizováno: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na komplexní programy srdeční rehabilitace založené na cvičení pro prevenci kardiotoxicity vyvolané antracykliny a/nebo protilátkami anti-HER2 u rakoviny prsu

Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je komplexní program srdeční rehabilitace včetně cvičení pod dohledem schopen zabránit kardiotoxicitě během léčby antracykliny a/nebo protilátkami anti-HER-2 u žen s rakovinou prsu. Účastníci budou náhodně rozděleni do srdeční rehabilitace (intervenční skupina) nebo konvenčního managementu s doporučením fyzického cvičení (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární toxicita způsobená chemoterapií je hlavní příčinou úmrtí u pacientů, kteří přežili rakovinu. Fyzické cvičení během chemoterapie prokázalo, že zlepšuje kvalitu života a snižuje riziko úmrtí. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je intervence prostřednictvím komplexního programu srdeční rehabilitace včetně fyzického cvičení pod dohledem schopna zabránit kardiotoxicitě indukované antracykliny a/nebo protilátkami anti-HER-2 u žen s rakovinou prsu.

Za tímto účelem mají výzkumníci v úmyslu provést randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacientky léčené podle stejného protokolu prevence kardiotoxicity (klinické, laboratorní a echokardiografické následné hodnocení). Pacienti budou randomizováni k nefarmakologické intervenci (účast v multidisciplinárním programu srdeční rehabilitace s cvičebním tréninkem pod dohledem) nebo kontrole (doporučení konvenčního managementu a fyzické aktivity)*.

Výzkumníci předpokládají, že program srdeční rehabilitace může ve srovnání s kontrolní skupinou omezit kardiotoxicitu indukovanou chemoterapií u žen s rakovinou prsu, zlepšit remodelaci srdce hodnocenou echokardiografií a zvýšit jejich celkový profil kardiovaskulárního rizika ve větší míře.

*POZNÁMKA: Kvůli pandemii COVID-19 bylo z bezpečnostních důvodů nebo motivovaných zdravotní situací zavedeno několik úprav původního protokolu, konkrétně:

  1. Intervence: Přechod z cvičebních tréninků v centru na telematické řízené cvičení poskytované v rámci programu srdeční rehabilitace (intervenční skupina)
  2. Sekundární výsledek 4: Změna funkční kapacity hodnocená konvenční ergometrií nebo kardiopulmonálním zátěžovým testem NEBO 6minutovým testem chůze (metabolické ekvivalenty: METs nebo maximální spotřeba kyslíku: VO2)
  3. Náborová střediska: Jedno středisko (Hospital Universitari Vall d'Hebron) odstoupilo ze studie z důvodu nemožnosti převzít její provedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První diagnóza rakoviny prsu v časných stádiích (I, II, III)
  • Léčba antracykliny a/nebo anti-HER-2 protilátkami (trastuzumab a/nebo pertuzumab)
  • Možnost absolvování kardiorehabilitačního programu (centrálního nebo telematického) a programovaných návštěv.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou srdečního onemocnění nebo srdečního selhání.
  • Dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory <53 %) na počátku.
  • Metastatické onemocnění.
  • Pacienti nesoucí implantabilní kardioverter defibrilátor.
  • Pacienti s fyzickým nebo mentálním omezením k provedení cvičebního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace
Pacienti zařazení do integrovaného programu srdeční rehabilitace založené na cvičení (centrální nebo telematické)
Jiný: Srdeční rehabilitace

Integrovaný program srdeční rehabilitace, který zahrnuje cvičení pod dohledem*.

* Kvůli pandemii COVID-19 musel být trénink fyzického cvičení pod dohledem veden telematicky (prostřednictvím živých řízených tréninků vedených online, se stejným designem, frekvencí a dávkováním cvičení).
Žádný zásah: Konvenční management
Pacienti s konvenční léčbou a doporučením fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolické funkce levé komory kvantifikovaná ejekční frakcí levé komory a globální longitudinální zátěží pomocí transtorakální echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav každé 3 měsíce po ukončení studia, na konci studia v průměru 18 měsíců a každý rok po ukončení studia až do maximálně 5 let
Pokles o 10 absolutních procentních bodů ejekční frakce levé komory s konečnou hodnotou pod 53 % nebo globální pokles podélné deformace > 15 % vzhledem k výchozí hodnotě
Výchozí stav každé 3 měsíce po ukončení studia, na konci studia v průměru 18 měsíců a každý rok po ukončení studia až do maximálně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení onkologické terapie – morbidita prsu a paží (FACT-B+4)
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Skóre dosažené v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), specifické validované škále pro hodnocení kvality života žen s rakovinou prsu. Zahrnuje 27 položek v 5 oblastech hodnocení: fyzická pohoda (7 položek), sociální a rodinné prostředí (7 položek), emoční pohoda (7 položek), funkční pohoda (6 položek) a starosti související s diagnostika a léčba onemocnění (9 položek). Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou položku a pohybuje se od minima 0 (nejhorší možný výsledek) do maximálně 146 (nejlepší možný výsledek).
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna tolerance k chemoterapii: počet účastníků s významnými kardiovaskulárními a nekardiovaskulárními nežádoucími účinky v průběhu studie
Časové okno: Každé 3 měsíce během ukončení studia a na konci studia v průměru za 18 měsíců
Významné kardiovaskulární a nekardiovaskulární nežádoucí účinky během léčby, ohrožující život, vyžadující přijetí, prodlužující hospitalizaci, klinicky relevantní nebo způsobující přerušení chemoterapie
Každé 3 měsíce během ukončení studia a na konci studia v průměru za 18 měsíců
Změna globální funkční kapacity hodnocená konvenční ergometrií, kardiopulmonálním zátěžovým testováním (CPET) nebo 6minutovým testem chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců

Změna funkční kapacity hodnocená konvenční ergometrií, kardiopulmonálním zátěžovým testem nebo 6minutovým testem chůze (6MWT) (metabolické ekvivalenty: METs nebo maximální spotřeba kyslíku: VO2) * .

*Vzhledem k pandemii COVID-19 muselo být z bezpečnostních důvodů zastaveno hodnocení účastníků pomocí CPET. V takových případech byla funkční kapacita odhadnuta z maximální pracovní rychlosti v 6minutovém testu chůze (6MWT). Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut, což dobře koreluje s VO2. Bylo prokázáno, že 6MWT je validní a spolehlivý pro hodnocení funkční kapacity ve studované populaci.
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna lokalizované funkční kapacity dolních končetin hodnocená počtem opakování provedených během 30 sekund v testu sed-stoj
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Počet opakování testu ze sedu-stoje během 30 sekund
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna funkční kapacity ramene hodnocená rozsahem stupňů pohybu ramene pomocí goniometrie
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Rozsah stupňů pohybu ramene měřený goniometrií
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna síly horní končetiny měřená dynamometrií (kg)
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Kilogramy pomocí dynamometrie pravé a levé horní končetiny
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna bolesti a invalidity ramene hodnocená dotazníkem SPADI (shoulder pain and disability index (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Skóre dosažené v dotazníku SPADI (shoulder pain and disability index). Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jedince, funkční aktivity jsou hodnoceny osmi otázkami. Každá otázka může být bodována od 0 do 10. Verbální kotvy pro dimenzi bolesti jsou „vůbec žádná bolest“ (0) a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (10) a kotvy pro funkční aktivity jsou „žádné potíže“ (0). a „tak obtížné, že to vyžadovalo pomoc“ (10). Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna profilu kardiovaskulárního rizika hodnocená přítomností nebo nepřítomností klasických kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Dyslipidémie, diabetes mellitus, arteriální hypertenze, kouření
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna antropometrických parametrů: výška v cm
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Výška měřená v cm
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna antropometrických parametrů: hmotnost v kg
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Hmotnost měřená v kg
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna antropometrických parametrů: index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna antropometrických parametrů: obvod břicha v cm
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Obvod břicha měřen svinovacím metrem v cm
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna klidové srdeční frekvence měřená pulzní oxymetrií (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Klidová srdeční frekvence pomocí pulzní oxymetrie (údery za minutu)
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna klidového krevního tlaku (mmHg) měřená sfygmomanometrem
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Klidový krevní tlak sfyngomanometrem v mmHg
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna biomarkerů NT-ProBNP
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Hodnota NT-ProBNP(pg/ml) v krevních testech
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna biomarkerů: troponin
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Hodnota troponinu I (ng/ml) v krevních testech
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna biomarkerů: hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Hodnota hemoglobinu (g/dl) v krevních testech
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna stravovacího režimu podle dotazníku PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea)
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Validovaný dotazník k posouzení dodržování středomořské stravy, včetně 14 otázek týkajících se stravovacích návyků, hodnocen 0 nebo +1 bodem. Globální skóre se počítá sečtením bodů a pohybuje se od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená vyšší adherenci.
Výchozí stav a na konci studie v průměru 18 měsíců
Změna ve skóre deprese hodnocená dotazníkem Zigmond a Snaith k hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a při dokončení studie v průměru za 18 měsíců plus na konci školení (v průměru 12 až 15 měsíců) v intervenční skupině
Skóre dosažené v subškále deprese Zigmonda a Snaithova testu pro úzkost nebo depresi, dotazník, který si sami aplikujete. Škála deprese zahrnuje 7 položek každá, hodnocená na Likertově stupnici od 0 do 3. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší depresi. Autoři naznačují, že skóre vyšší než jedenáct by znamenalo „případ“ a více než osm by bylo považováno za „pravděpodobný případ“ (Zigmond a Snaith, 1983).
Výchozí stav a při dokončení studie v průměru za 18 měsíců plus na konci školení (v průměru 12 až 15 měsíců) v intervenční skupině
Změna skóre úzkosti hodnocená dotazníkem Zigmond a Snaith k hodnocení deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a při dokončení studie plus na konci výcviku (v průměru 12 až 15 měsíců) v intervenční skupině
Skóre dosažené v subškále úzkosti Zigmondova a Snaithova testu pro úzkost nebo depresi, což je dotazník, který si sami aplikujete. Škála úzkosti zahrnuje 7 položek každá, hodnocená na Likertově stupnici od 0 do 3. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost. Autoři naznačují, že skóre vyšší než jedenáct by znamenalo „případ“ a více než osm by bylo považováno za „pravděpodobný případ“ (Zigmond a Snaith, 1983).
Výchozí stav a při dokončení studie plus na konci výcviku (v průměru 12 až 15 měsíců) v intervenční skupině
Změna fyzické aktivity (minuty věnované fyzické aktivitě)
Časové okno: Výchozí stav a při dokončení studie v průměru za 18 měsíců
Minuty vyhrazené fyzické aktivity v nemocnici i mimo ni
Výchozí stav a při dokončení studie v průměru za 18 měsíců
Změna fyzické aktivity hodnocená skóre v Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: Výchozí stav a při dokončení studie v průměru za 18 měsíců
Skóre dosažené v Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) pro kvantifikaci fyzické aktivity. Činnosti jsou rozděleny do tří podskupin: „namáhavé“, „střední“ a „lehké“. Skóre odpovídající energetickému výdeji (metabolický ekvivalent (MET)) se získá vynásobením aktivit vykonávaných po dobu delší než 15 minut v týdnu jejich koeficienty. Čísla představují hodnoty intenzity MET (namáhavá/vyčerpávající cvičení: 9 METs, středně těžká cvičení: 5 METs a lehká cvičení: 3 METs). Zvyšující se skóre je spojeno s rostoucím počtem cvičebního chování, což poskytuje reference o přínosu fyzické aktivita ke zdraví: skóre aktivity 24 jednotek a více jako aktivní (podstatné výhody); skóre aktivity 14-23 jednotek jako středně aktivní (některé výhody); a skóre aktivity 13 jednotek a méně jako neaktivní (méně podstatné nebo nízké přínosy).
Výchozí stav a při dokončení studie v průměru za 18 měsíců
Změna lymfedému hodnocena obvodem horní končetiny cirtometrií (cm), stadiem a stupněm
Časové okno: Výchozí stav po operaci a 2-4 týdny po ukončení chemoterapie (v průměru 12 až 15 měsíců)
Obvod horní končetiny podle cirtometrie (cm), stádium a stupeň podle definice Španělské společnosti pro rehabilitaci a fyzikální lékařství
Výchozí stav po operaci a 2-4 týdny po ukončení chemoterapie (v průměru 12 až 15 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování a dodržování programu srdeční rehabilitace (intervenční skupina) hodnoceno podle počtu navštívených tréninků / počtu plánovaných sezení
Časové okno: Na konci programu srdeční rehabilitace v průměru 12 až 15 měsíců
Počet navštívených školení / počet plánovaných školení
Na konci programu srdeční rehabilitace v průměru 12 až 15 měsíců
Zabezpečení kardiorehabilitačního programu hodnoceno počtem nežádoucích příhod během tréninku (intervenční skupina)
Časové okno: Na konci programu srdeční rehabilitace v průměru 12 až 15 měsíců
Nežádoucí události během tréninku
Na konci programu srdeční rehabilitace v průměru 12 až 15 měsíců
Změny v očekávání ohledně kardiorehabilitačního programu hodnocené dotazníkem (intervenční skupina)
Časové okno: Výchozí stav a na konci programu srdeční rehabilitace v průměru za 12 až 15 měsíců
Očekávání související s programem na začátku a na konci programu se shromažďují prostřednictvím otevřené otázky „Čeho očekáváte, že dosáhnete účastí v programu?“ Odpovědi na očekávání budou hodnotitelem kategorizovány do následujících oblastí: psychologická sféra a/nebo sociální sféra a/nebo fyzická sféra. Globální očekávání přínosu jsou hodnocena od 0 (žádný přínos) do 10 (nejvyšší přínos).
Výchozí stav a na konci programu srdeční rehabilitace v průměru za 12 až 15 měsíců
Spokojenost s kardiorehabilitačním programem hodnocená dotazníkem (intervenční skupina)
Časové okno: Na konci programu srdeční rehabilitace v průměru 12 až 15 měsíců

Spokojenost na konci programu je hodnocena dotazníkem obsahujícím 9 otázek týkajících se komfortu s tréninky, tréninkovými prostory a rozvojem programu, které jsou hodnoceny od 0 (horší možný výsledek) do 10 (nejlepší možný výsledek). Celkové skóre se počítá sečtením pro každou otázku a pohybuje se od 0 do 90.

* Vzhledem k zavedení telematického cvičení během pandemie COVID-19 byly otázky mírně upraveny tak, aby zahrnovaly hodnocení spokojenosti s tímto tréninkovým způsobem.
Na konci programu srdeční rehabilitace v průměru 12 až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amparo Martínez Monzonís, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Peña Gil, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV
  • Ředitel studie: José Ramón González Juanatey, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI17/01687

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit