Steroidy a kontrola bolesti po tonzilektomii

Studie bude provedena prospektivně a randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a neporušující kritéria pro vyloučení budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu perorální dávku steroidu nebo jednu dávku placeba třetí den po operaci. Všem pacientům ve studii se jinak dostane standardní péče ve všech ostatních aspektech jejich léčby. To znamená, že samotná operace, pooperační strategie/léčba bolesti, pokyny pro pacienta a sledování se mezi těmito dvěma skupinami nebudou lišit. Dětské otorinolaryngologické oddělení má standardizovanou kontrolu pooperační bolesti (využívá se specifická objednávková sada), která nezajistí rozdíly mezi různými poskytovateli.

Perorální dexamethason je studované léčivo a bude podáván v dávce 0,5 mg/kg a cesta je 3 mg tobolky v přírůstcích po jedné tobolce. Dávky se vypočítávají podle hmotnosti a zaokrouhlují se na nejbližší 3 mg až do maxima 12 mg (4 tobolky). Rodiče jsou instruováni, aby podávali léky třetí den po operaci ráno. Rodiče mohou buď nechat dítě tobolku spolknout, nebo, pokud to dítě netoleruje, tobolku otevřít a vmíchat obsah do jídla konzistence jablečného pyré a poté aplikovat. Placebo bude také navrženo stejnou cestou jako perorální dexamethason. Jak placebo, tak perorální dexamethasonové kapsle budou zakoupeny od Tidewater Pharmacy and Compounding, akreditované lékárny se sídlem v Mt. Příjemné, Jižní Karolína12. Pokyny na základě hmotnosti budou přiloženy ke studijním materiálům. Při distribuci člen studijního týmu doručující studijní materiály potvrdí rodičům dávkování.

Studijní materiály budou sestaveny a náhodně rozděleny vedoucím projektu a budou zahrnovat malou nádobku se čtyřmi kapslemi buď placeba, nebo perorálního dexametazonu. Všem studijním materiálům bude přiděleno jedinečné číslo záznamu mezi 001 a 150. Materiály budou blokově náhodně rozděleny do skupin po 30 tak, aby obsahovaly placebo nebo perorální dexamethason, a propojeny s číslem záznamu v zabezpečeném souboru vedeném vedoucím projektu. Tento soubor bude během sběru dat nepřístupný nikomu kromě vedoucího projektu. Studijní materiály s léčivem nebo placebem budou uchovávány v uzamčené skříni s kontrolovanou teplotou v místě studie, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Bezprostředně po výkonu na operačním sále, jakmile operující chirurg potvrdí nedostatek vylučovacích kritérií, bude pacientům přiděleno číslo záznamu subjektu v číselném pořadí. Toto číslo záznamu bude zaznamenáno, spojeno s číslem lékařského záznamu pacienta a uloženo v zabezpečeném souboru odděleně od randomizačního seznamu. Proces randomizace bude zaslepen ze strany rodičů, subjektů, koordinátora studie a operujícího chirurga. Rodiče subjektu poté obdrží studijní materiály, které odpovídají jejich jedinečnému číslu záznamu, které budou zahrnovat buď čtyři 3mg tobolky dexamethasonu nebo čtyři tobolky s placebem. K tomuto dávkování budou přiloženy pokyny založené na hmotnosti a poskytovatelé a/nebo členové výzkumného týmu si tyto pokyny znovu projdou s rodiči při poskytování studijních materiálů.

Po randomizaci vyplní operující chirurg dotazník, aby zdokumentoval podrobnosti o operaci, včetně: kdo provedl operaci, intrakapsulární versus extrakapsulární tonzilektomie, odhadované krevní ztráty a použití sacího kauteru na tonzilárním lůžku. Tyto údaje shromáždí koordinátor studie a propojí je s číslem záznamu pacienta.

Pacienti zařazení do studie obdrží po propuštění z výkonu "pooperační deník bolesti a léků". Pacienti (rodiče) budou instruováni, aby si do tohoto deníku zaznamenávali denní kontrolu bolesti (na validované vizuální analogové stupnici (VAS), viz níže) a denní podávání léků (opioidní a neopioidní analgetikum) pro pooperační dny 0-6. Pacienti vrátí deník studijnímu týmu prostřednictvím e-mailu, faxu, textové zprávy nebo předem adresované obálky s razítkem. Upomínky na vrácení materiálů budou rodičům pravidelně zasílat studijní koordinátor e-mailem, SMS zprávou nebo telefonicky. Zaujatost při vyvolávání bude snížena začleněním deníku, který pomůže rodičům pamatovat. Koordinátor studie přepíše údaje o kontrole bolesti a spotřebě léků do systému kompilace dat REDCap.

K posouzení bolesti pacienta v pooperační den 0-6 bude použita stupnice bolesti obličeje-Revidovaná13 (obrázek 1). Stupnice bude poskytnuta pacientovi v propouštěcím balíčku a bude poskytnut deník pro záznam denního skóre bolesti. Pro srovnání budou vypočteny střední VAS pro pooperační den 1-3 a střední VAS pro pooperační den 4-6.

Denní podávání léků bude rodiči evidovat, konkrétně počet spotřebovaných dávek opioidních a neopioidních analgetik. U opioidů budou spotřebované dávky porovnány s předepsanou dávkou založenou na hmotnosti, aby bylo možné vypočítat denní perorální ekvivalenty morfinu (OME) zkonzumované. Průměrná denní OME bude vypočítána pro pooperační den 1-3 a pro pooperační den 4-6 pro srovnání.

30 dní po chirurgickém zákroku koordinátor studie vyžádá údaje o pacientských tabulkách za účelem prezentace na pohotovosti, opětovného přijetí a orofaryngeálního krvácení. Prezentace na pohotovost a readmise bude zahrnuta, pokud se to považuje za související s postupem. Související prezentace na pohotovosti nebo opětovné přijetí je definováno jako situace v důsledku bolesti v krku, bolesti krku, bolesti ucha, špatného perorálního příjmu v důsledku bolesti, dehydratace v důsledku špatného perorálního příjmu způsobeného bolestí a krvácení z úst nebo nosu. Pokud jde o orofaryngeální krvácení, jakékoli subjektivní nebo objektivní krvácení z úst nebo nosu do 30 dnů od výkonu bude považováno za související s výkonem. Orofaryngeální krvácení bude rozděleno do tří skupin: mírné (nevyžadující přijetí, projevující se telefonátem nebo předvedením na pohotovost), středně těžké (vyžadující příjem, ale bez návratu na operační sál) a těžké (vyžadující urgentní nebo emergentní intubaci a/nebo nebo kontrola krvácení na operačním sále).

Pokud pacienti po tonzilektomii pociťují bolest nekontrolovanou perorálními léky, poskytovatelé v naší instituci se příležitostně rozhodnou podat dávku steroidů před třetím pooperačním dnem nebo druhou dávku steroidů po třetím pooperačním dni, aby pomohli s kontrolou bolesti. Pokud mají pacienti ve studii bolesti před třetím pooperačním dnem a poskytovatel se domnívá, že jsou steroidy indikovány, pacientovi by měl být tento lék podán a poté bude instruován, aby zkoumaný lék neužíval, a bude vyloučen z analýzy. Pokud mají pacienti třetí pooperační den bolesti a již užívali studovaný lék, budou poučeni, aby počkali alespoň 6 hodin, než dostanou další dávku steroidů. To vše bude podrobně probráno při získávání souhlasu a bude obsaženo ve studijních materiálech předávaných rodičům.