Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie Helicobacter pylori s nebo bez Saccharomyces Boulardii

21. června 2019 aktualizováno: Miodrag Krstic, Clinical Centre of Serbia

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyřnásobné terapie infekce Helicobacter pylori s nebo bez přidání probiotika Saccharomyces Boulardi

Tato studie hodnotí účinek čtyřnásobné terapie H. pylori s přídavkem probiotik Saccharomyces boulardii. Kromě toho posuzuje, zda tato kombinace snižuje frekvenci nežádoucích účinků eradikační terapie a zda ovlivňuje compliance.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní trojkombinace infekce H. pylori se ukázala jako nedostatečně účinná, především kvůli rezistenci na antibiotika. Proto nejnovější Maastrichtský konsenzus navrhuje v oblastech s vysokou rezistencí na klarithromycin používat čtyřnásobnou nebo nebismutovou čtyřnásobnou terapii. Přidání probiotik s eradikační terapií se nikdy nestalo standardní léčbou. Maastrichtský konsenzus však naznačuje, že přidání probiotik by mohlo zvýšit účinnost čtyřnásobné terapie.

Studie byla navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná intervenční studie případ-kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyspepsie
  • Pacienti neléčení pro H. pylori
  • Věk 18-50 let
  • Pozitivní dechový test na močovinu

Kritéria vyloučení:

  • Alarmové příznaky (anémie, přetrvávající zvracení, hemateméza, dysfagie, výrazný úbytek hmotnosti, hmatná hmota v břiše)
  • Rakovina žaludku
  • Imunosupresivní terapie
  • Použití kyseliny acetylsalicylové
  • Těžké selhání ledvin
  • Těžké selhání jater
  • Imunodeficience
  • Prokázané zhoubné onemocnění
  • Alergie na penicilin
  • Alergie na kteroukoli složku doplňku stravy (Saccharomyces boulardii a vitamín D)
  • Chronický alkoholismus
  • Těhotenství
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S.boulardi
Čtyřnásobná eradikační terapie S. boulardi
Lék: Saccharomyces boulardii
Rabeprazol 20 mg 2x1, po dobu 14 dnů, následně 1x1 po dobu 14 dnů, Amoxicilin 1000 mg 2x1, po dobu 14 dnů, Clarithromycin 500 mg 2x1, po dobu 14 dnů, Metronidazol 500 mg 2x1, po dobu 14 dnů, 1x1x1 mg sachacharomyces 3 týden
Ostatní jména:
  • Rabeprazol
  • Amoxicilin
  • Clarithromycin
  • Metronidazol
Komparátor placeba: Placebo
Čtyřnásobná eradikační terapie bez S. boulardi
Lék: Placebo
Rabeprazol 20 mg 2x1, po dobu 14 dnů, následně 1x1 po dobu 14 dnů, Amoxicilin 1000 mg 2x1, po dobu 14 dnů, Clarithromycin 500 mg 2x1, po dobu 14 dnů, Metronidazol 500 mg 2x1, po dobu 14 dnů, Placebo 3
Ostatní jména:
  • Rabeprazol
  • Amoxicilin
  • Clarithromycin
  • Metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek dechového testu na močovinu (eradikace H. pylori)
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení terapie
Test zůstává pozitivní (eradikace H. pylori neúspěšná) nebo se test stane negativním (eradikace H. pylori úspěšná)
výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky eradikační terapie
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení terapie
Počet a závažnost nežádoucích účinků standardní eradikační terapie
výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení terapie
Compliance eradikační terapie
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení terapie
Pacient úspěšně dokončil předepsanou terapii
výchozí hodnoty do 8 týdnů po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Centre of Serbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-2019-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Saccharomyces boulardii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit