Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam pro Alzheimerovu chorobu Neuropsychiatrické příznaky související s pokusem o epilepsii (LAPSE) (LAPSE)

27. června 2019 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Levetiracetam pro Alzheimerovu chorobu Neuropsychiatrické příznaky související s epilepsií (LAPSE) – Průzkumná studie fáze II

U pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) je stále více uznáváno, že mají kromě poklesu kognitivních funkcí také záchvaty. Záchvaty mohou přispívat k problémům s pamětí, stejně jako k dalším symptomům běžným u AD, jako je agitovanost, deprese nebo apatie. Tyto symptomy se souhrnně nazývají neuropsychiatrické symptomy. Studie zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s AD naznačují, že poranění určitých částí mozku může způsobit tyto neuropsychiatrické příznaky. Na základě těchto důkazů vědci předpokládají, že záchvaty mohou také způsobit neuropsychiatrické symptomy u pacientů s AD a mohou souviset s poškozením pozorovaným na MRI.

Současná studie bude sledovat účastníky po dobu 1 roku a bude zahrnovat účastníky s AD, kteří mají také neuropsychiatrické symptomy. Účastníci budou vyšetřeni třemi studiemi mozkových vln, aby se vyhodnotila aktivita podobná záchvatům. Účastníci s aktivitou podobnou záchvatům dostanou levetiracetam po dobu 1 roku. U všech účastníků budou v průběhu roku hodnoceny jejich neuropsychiatrické symptomy, kognitivní schopnosti, kvalita života a závažnost AD. Vyšetřovatelé plánují zjistit, zda levetiracetam mění závažnost neuropsychiatrických symptomů účastníků ve srovnání s jejich výchozí hodnotou a také ve srovnání s účastníky bez aktivity podobné záchvatům. K testování hypotéz studie bude potřeba získat 65 účastníků. Studie bude probíhat ve Walter Reed National Military Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dlouho je známo, že Alzheimerova choroba (AD) přináší zvýšené riziko záchvatů, přičemž první odhady naznačují, že pacienti s AD mají 10-22% riziko alespoň jednoho nevyprovokovaného záchvatu a 8- až 10krát vyšší výskyt záchvatů než obecně. počet obyvatel. Retrospektivní údaje naznačují, že nástup jak klinického záchvatu, tak abnormálního výboje na elektroencefalogramu (EEG) se může shlukovat kolem nebo dokonce předcházet nástupu kognitivního poklesu. Při prodlouženém EEG a/nebo 1hodinovém magnetoencefalogramu (MEG) má až 42 % pacientů s AD důkazy o subklinických záchvatech nebo epileptiformních výbojích, z nichž dvě třetiny byly identifikovány pouze během spánku. Nedávné důkazy také zjistily mnohem vyšší výskyt dyskognitivních záchvatů (47 %) a dalších nekonvulzivních sémiologií (55 %), než bylo dříve hlášeno, včetně jamais vu, déjà vu, smyslových jevů, zástavy řeči/afázie a amnestických kouzel.

Zvláště problematickým aspektem demence obecně a AD zvláště jsou neuropsychiatrické symptomy. Neuropsychiatrické symptomy se zvyšují s trváním a závažností demence, pozorované až u 60-90 % těchto pacientů. Do určité míry mohou být neuropsychiatrické symptomy také spojeny s fokální dysfunkcí, zejména nedominantních frontotemporálních laloků. Záchvaty nebo přechodné epileptiformní výboje by pak mohly vysvětlit některé neuropsychiatrické projevy spojené s AD, zejména proto, že nejčastějšími oblastmi výtoku jsou u AD frontotemporální laloky. Neuropsychiatrické symptomy a jejich příčiny jsou zvláště důležité při léčbě pacientů s AD vzhledem k zátěži pacientů a rodin a jejich vysoké souvislosti s umístěním v pečovatelském domě.

Tato studie dokončí až 3 sériová EEG u každého účastníka a všichni účastníci s epileptiformní aktivitou identifikovanou na EEG začnou užívat levetiracetam. Všichni účastníci budou sledováni pomocí sériových neuropsychiatrických symptomů, kognitivních metrik, závažnosti a kvality života, aby bylo možné analyzovat účinek levetiracetamu na tato opatření po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R Malone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Swanberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph V Brown, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Martinez, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuamokumo Francois, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria asociace National Institute of Aging-Alzheimer's Association pro pravděpodobnou AD
  • Neuropsychiatrický inventář o dvanácti položkách se skóre 4 nebo vyšším
  • MMSE
  • Stabilní dávky současných léků, včetně inhibitorů acetylcholinesterázy, pokud jsou použitelné, alespoň 4 týdny před vstupem do studie
  • Spolehlivý pečovatel ochotný a dostupný pomoci s podáváním léků, měřením výsledku
  • MRI dokončena bez známek potenciálního zaměření na záchvaty, jak je uvedeno ve vylučovacích kritériích

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazení naznačující potenciální ohnisko záchvatu nebo alternativní příčinu demence
  • Předchozí diagnóza epilepsie
  • Užívání antiepileptik pro jakoukoli indikaci během předchozích tří měsíců
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 30 minut
  • Zneužívání alkoholu/látek během 5 let od začátku demence nebo předchozích 5 let
  • Korsakoffův syndrom v anamnéze
  • Anamnéza encefalitidy/meningitidy
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo plánuje těhotenství během hodnocení
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie
  • Účastník s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Jakákoli rakovina vyžadující současnou chemoterapii
  • Známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na levetiracetam v anamnéze
  • Velká deprese nebo jiná významná porucha chování předcházející diagnóze Alzheimerovy choroby
  • Zařazení do další klinické studie léčby
  • Laboratorní důkazy o alternativní příčině demence nebo která by mohla bránit léčbě, včetně neléčeného nedostatku vitaminu B12, neléčené hypotyreózy, syfilis, pozitivního testu na virus lidské imunodeficience, terminálního onemocnění ledvin na dialýze, významného poškození ledvin (clearance kreatininu 2x horní hranice normálu během předchozích tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Všichni pacienti s epileptiformní aktivitou při úvodním screeningovém EEG budou dostávat levetiracetam po dobu 1 roku
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc
Metrika neuropsychiatrických symptomů
Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souhrnu hodnocení klinické demence (CDR-SOB)
Časové okno: Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc
Metrika závažnosti AD pacienta/informátora
Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc
Klinická metrika závažnosti AD
Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc
Změna v EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc
Metrika kvality života
Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc
Změna ve zkoušce Mini-Mental State (MMSE)
Časové okno: Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc
Metrika kognitivní schopnosti
Hodnoceno při zápisu, 7. týden, 15. týden, 27. týden a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Malone, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06272019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit