FOCUS pro dětskou srpkovitou anémii a rakovinu (FOCUS)
ZAMĚŘENÍ: Proveditelnost, přijatelnost a pilotní projekt intervence ke zlepšení fungování u dospívajících s srpkovitou anémií a rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srpkovitá anémie (SCD) a rakovina jsou zdravotní stavy u mládeže, které jsou spojeny s psychosociálními problémy včetně úzkostných a depresivních symptomů a zhoršené kvality života související se zdravím. Jak SCD, tak rakovina mohou vyžadovat řadu ošetření a hospitalizací, což negativně ovlivňuje rodinné vztahy, fungování vrstevníků a další oblasti života. Kromě toho mohou oba stavy i léčba zahrnovat řadu symptomů nebo vedlejších účinků (např. bolest, únava, nevolnost), které narušují každodenní život. Jinými slovy, pacienti s SCD a rakovinou jsou zodpovědní za to, že se postupně učí zvládat problémy spojené s jejich zdravotním stavem a žít s nimi. Nedávné snahy se proto zaměřují na poskytování psychologických intervencí na podporu sebeřízení jako doplněk ke standardní lékařské péči.
Děti a adolescenti s SCD a rakovinou mohou mít omezený přístup ke kvalifikovaným psychologům nebo nemusí být schopni navštěvovat časté intervenční návštěvy, aby získali dovednosti na podporu psychosociálního fungování. Zásadní překážkou při pomoci dospívajícím s SCD a rakovinou je, že existuje jen málo přenosných intervencí, které poskytují pomoc mimo nemocniční prostředí.
Cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat FOCUS (Framing Opportunities and Challenges Using Stories), inovativní a přenosnou intervenci navrženou ke zlepšení psychosociálního fungování adolescentů se zdravotním stavem. Intervence zahrnuje pořizování a popisování účelných fotografií, které jsou v souladu s Cestou hrdiny, hlavní vyprávěcí šablonou, která zaznamenává hrdinovo průchody životními dobrodružstvími a výzvami, které vyvrcholí individuální silou a transformací (Campbell, 1968). Předběžná data hodnotící složky FOCUS odhalila významné zlepšení nálady u zdravých adolescentů a mladých dospělých. Data naznačují, že reflexe pozitivních a negativních denních událostí (např. prostřednictvím fotografie) a psaní o zkušenostech mají hluboký pozitivní vliv na řadu výsledků (např. Kromě toho mají vyšetřovatelé v úmyslu sdílet fotografie, příběhy a rady účastníků na webových stránkách pro ostatní dospívající s SCD nebo rakovinou. Data naznačují, že prosociální chování (např. poskytování rad vrstevníkům) a sociální propojení mají řadu pozitivních výsledků. Ústřední předpověď je, že FOCUS bude přijatelný a proveditelný a že pilotní data odhalí zlepšení psychosociálního zdraví účastníků. Dosažení těchto cílů poskytne základní údaje potřebné pro žádosti o federální granty k vyhodnocení FOCUS s větším pediatrickým vzorkem a dalšími populacemi pacientů, které budou schopny identifikovat výsledky a mechanismy změny.
Cíl. Pilot FOCUS. Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovná FOCUS se standardní péčí. Vyšetřovatelé randomizují celkem 60 pacientů ve věku 12 až 18 let buď k intervenci FOCUS (n=15 s SCD; n=15 s rakovinou) nebo k léčbě jako obvykle (n=15 s SCD; n=15 s rakovinou). . Randomizace bude stratifikována tak, aby odpovídala pacientům na základě věku, pohlaví a zdravotního stavu (typ SCD, typ rakoviny). Účastníci FOCUS se zapojí do intervence a dokončí opatření po dobu 10 dnů po propuštění z nemocnice. Účastníci kontroly provedou podobná opatření, ale nedostanou zásah. K vyhodnocení intervenčních i studijních postupů budou provedena smíšená kvalitativní a kvantitativní měření proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Lindsey L Cohen, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura G McKee, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsey L Cohen, PhD
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
- Zatím nenabíráme
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Lindsey L Cohen, PhD
- Telefonní číslo: 404-413-6263
- E-mail: llcohen@gsu.edu
-
Kontakt:
- Chris Henrich, PhD
- Telefonní číslo: 4044136203
- E-mail: chenrich@gsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura McKee, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) diagnóza srpkovité anémie, jakýkoli typ hemoglobinu nebo diagnóza leukémie, lymfomu nebo solidního nádoru
- 2) stacionář na CHOA
- 3) 12-18 let
- 4) Anglicky mluvící
- 5) vlastní smartphone s fotoaparátem.
Kritéria vyloučení:
- 1) zpráva o aktivní psychóze nebo aktivních sebevražedných myšlenkách u adolescentů
- 2) významné zdokumentované vývojové zpoždění, porucha autistického spektra nebo významné intelektuální poškození, protože tyto komorbidity mohou ovlivnit cíle studie ovlivněním závislých měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SOUSTŘEDIT SE
Účastníci vyplní základní baterii průzkumu a dozvědí se o Cestě hrdiny. Po propuštění z nemocnice po dobu 10 dnů provedou následující: 1) zjistí, jakou fázi cesty hrdiny prožívají; 2) vyfotit něco dobrého a napsat popisek s popisem obrázku a poradit; a 3) vyfotit něco obtížného nebo náročného během dne a napsat popisek k fotografii a poskytnout radu. Denní textové zprávy účastníkům připomenou, aby vyfotografovali, napsali popisky rad, nahráli je na server a také aby provedli velmi krátký denní průzkum. Na konci 10. dne budou účastníci požádáni, aby zkontrolovali své fotografie a popisky a poskytli závěrečnou radu ve formě dopisu ostatním dospívajícím s SCD nebo rakovinou. Nakonec doplní pozásahovou baterii. |
Viz předchozí část.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Během 30minutové návštěvy (osobní nebo virtuální) s adolescenty během hospitalizace vyplníme baterii základního průzkumu. Denní textové zprávy připomenou účastníkům, aby provedli velmi krátký denní průzkum. Na závěr 10. dne účastníci dokončí postintervenční baterii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Pediatric Item Bank v1.0 – Life Satisfaction – Short Form 8a; Forrest, C. B., Devine, J., Bevans, K. B., Becker, B. D., Carle, A. C., Teneralli, R. E., … Ravens-Sieberer, U. (2018).
Vývoj a psychometrické vyhodnocení edic PROMIS Pediatric Life Satisfaction, edic pro děti a rodiče.
Quality of life research: mezinárodní časopis o aspektech kvality života léčby, péče a rehabilitace, 27(1), 217-234.
doi:10.1007/s11136-017-1681-7;
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší životní spokojenost
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Pediatric Item Bank v2.0 – Příznaky deprese – krátký formulář 8a; Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010).
Analýza odezvy na položky dětských škál úzkosti a deprese PROMIS.
Quality of life research: mezinárodní časopis o aspektech kvality života léčby, péče a rehabilitace, 19(4), 595-607.
doi:10.1007/s11136-010-9619-3;
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší depresi
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Pediatric Item Bank v2.0 – Příznaky úzkosti – krátký formulář 8a; Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010).
Analýza odezvy na položky dětských škál úzkosti a deprese PROMIS.
Quality of life research: mezinárodní časopis o aspektech kvality života léčby, péče a rehabilitace, 19(4), 595-607.
doi:10.1007/s11136-010-9619-3;
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Význam a účel
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
PROMIS (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Pediatric Item Bank v2.0 – Význam a účel – Krátký formulář 8a; Christopher B Forrest, Katherine B Bevans, Ania Filus, Janine Devine, Brandon D Becker, Adam C Carle, Rachel E Teneralli, JeanHee Moon, Ulrike Ravens-Sieberer, Posuzování dětské eudaimonické pohody: PROMIS Pediatrické banky významu a účelu, Journal of Pediatric Psychology, jsz046, https://doi.org/10.1093/jpepsy/jsz046;
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší význam a účel
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Pediatric Item Bank v2.0 – Pozitivní účinek – Krátký formulář 8a; Forrest, C. B., Ravens-Sieberer, U., Devine, J., Becker, B. D., Teneralli, R., Moon, J., … Bevans, K. B. (2018).
Vývoj a vyhodnocení PROMIS® Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report a Parent-Proxy Editions.
Journal of luck studies, 19(3), 699-718.
doi:10.1007/s10902-016-9843-9;
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější účinek
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Funkční postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Inventář funkčního postižení (FDI)
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Všímavost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Míra všímavosti u dětí a dospívání (CAMM)
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Přístup k řešení nepřízně osudu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Měření posunu a vytrvalosti
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Conner-Davidsonova škála odolnosti - 10; Davidson, J. R. T. & Connor, K. M. Connor-Davidson Manuál škály odolnosti (CD-RISC).
Nepublikovaný.
06-01-2018 a částečně dostupné na www.cd-risc.com. Celkový rozsah skóre 0-40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší odolnost
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Sociální propojenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Sociální propojenost a škála sociálního zabezpečení; Lee, R.M., & Robbins, S.B. (1995).
Měření sounáležitosti: Sociální propojenost a stupnice sociální jistoty.
Journal of Counselling Psychology, 42, 232-241; Pouze pomocí faktoru sociální propojenosti; 8 položek; Rozsah 8–48, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň sociálního propojení a sounáležitosti
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
PROMIS kognitivní funkce
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
|
Prosociální chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Sebehodnocení agrese a sociálního chování, subškála Prosociální chování
|
Změna z výchozí hodnoty na pointervenci po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
- Vrchní vyšetřovatel: Laura G McKee, Georgia State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOCUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno