Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie funkčního hodnocení diabetické retinopatie: Monitorování léčby karotenoidními vitamíny pomocí ERG

21. dubna 2021 aktualizováno: ZeaVision, LLC

Vyhodnotit rozdíly ve funkci sítnice měřené pomocí ERG u diabetiků s a bez retinopatie 2) schopnost chromatického elektroretinogramu (chERG) detekovat změny v globální funkci sítnice po léčbě doplňkem karotenoidních vitamínů u pacientů s diabetickou retinopatií (DR). 3) schopnost Full Field Flicker (ffERG) detekovat změny v globální funkci sítnice po léčbě doplňkem karotenoidních vitamínů u pacientů s diabetickou retinopatií (DR).

4) Změny ve funkci sítnice pozorované OCT-angiografií po léčbě doplňkem karotenoidních vitamínů u pacientů s diabetickou retinopatií (DR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie má průřezovou analýzu funkcí ERG ve skupině diabetiků s a bez retinopatie. Ve studii budou použity jak Chromatic ERG, tak Full field ERG (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ). Následně budou jedinci s výsledkem mimo normální limit na alespoň jednom ERG testu pozváni, aby se zúčastnili longitudinální studie. Jedinci s abnormálními výsledky ERG budou požádáni, aby užívali karotenoidní vitaminový doplněk (doplněk ZeaVision DVS) a výchozí údaje budou porovnány s hodnotami při jedno, tří a šestiměsíčním sledování.

Primární cíl sledování pacienta bude po 6 měsících. Studie bude provedena na třech místech. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (externí pracoviště College of Optometry, Western University of Health Sciences) a Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.

Plán klinické studie bude přezkoumán a schválen Centrem péče o zrak při Institucionální kontrolní radě Western University of Health Sciences (IRB). Společnost Harpers Pointe Eye Associates bude zahrnuta v rámci externí stránky Western University of Health Sciences.

NSUOCO požádá o samostatnou kontrolu IRB na svých vlastních stránkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pinakin Davey, OD, PhD
  • Telefonní číslo: 909-469-8473 |
  • E-mail: pdavey@westernu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nathan Lighthizer, OD
  • Telefonní číslo: 918-444-4007
  • E-mail: lighthiz@nsuok.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Nábor
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, Spojené státy, 74464
        • Nábor
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let

    1. Diabetes v anamnéze alespoň > 5 let

    2. Žádná retinopatie, mírná nebo střední neproliferativní diabetická retinopatie

      • Diabetes bez retinopatie (příloha A)
      • Mírná až střední NPDR podle definice Americké oftalmologické akademie7 (příloha A)

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza jakéhokoli systémového nebo očního onemocnění (jiného než diabetická retinopatie) schopného ovlivnit vidění

    • Přítomnost diabetického makulárního edému
    • Anamnéza nitrooční operace, včetně makulárního nebo panretinálního fotokoagulačního laseru (kromě nekomplikované katarakty nebo keratorefrakční operace více než 6 měsíců před zařazením)
    • Anamnéza léčby ovlivňující zrak, ovlivňující reakční dobu a/nebo léky indikující závažná celková onemocnění (např. Hydroxychlorochin, tamoxifen, dexamethason, triamcinolon, fluocinolon atd.)
    • Sférická refrakce mimo ±5,0 D nebo korekce válce mimo ±3,0 D
    • Neschopnost získat spolehlivý chromatický ERG test
    • Těhotné a kojící ženy
    • Alergie na doplněk nebo některou z jeho složek
    • Jakýkoli subjekt, u kterého nelze spolehlivě získat všechny testy ERG studie nebo OCT angiografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: doplněné rameno
Každý subjekt dostane formuli DVS, 2 měkké gely denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Suplementace DVS
Orální doplněk. Každému subjektu bude podán karotenoidový doplněk vzorce DVS. Receptura DVS se skládá z vitamínů C, D3 a E (d-α tokoferol), oxidu zinečnatého, kyseliny eikosapentaenové, kyseliny dokosahexaenové, kyseliny α-lipoové (racemická směs), koenzymu Q10, směsných tokotrienolů/tokoferolů, zeaxantinu, luteinu, benfotiaminu, N-acetylcystein, extrakt z hroznových jader, resveratrol, extrakt z kořene kurkumy, list zeleného čaje a Pycnogenol (patentovaný extrakt z kůry francouzské přímořské borovice, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Ženeva, Švýcarsko). Láhve s doplňky budou označeny jedinečným identifikačním číslem pro každý subjekt a dodány společností ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, USA. Aby bylo zajištěno, že účastníci nebudou mít žádné problémy s vitaminovým doplňkem, a aby bylo zajištěno adekvátní dodržování harmonogramu příjmu vitaminů, budou účastníci pravidelně telefonovat od řešitelů studie (jednou za dva týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledků chromatického ERG (ChERG): B vlna a latence PhNR (milisekundy) Měření výsledku ERG v plném poli a měření výsledku chromatického ERG
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Chromatický elektroretinogram (chERG) a celé pole ERG budou zaznamenány pomocí komerčně dostupného systému Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Red-Blue stimul bude prezentován pomocí mini-Ganzfeld ručního zařízení. Celý proces se skládá ze dvou testů na oko, přičemž každému testu je přiděleno dvacet pět sekund; celková doba trvání testu je tedy sto sekund. chERG bude postupně zaznamenáván z obou očí pomocí patentovaných adhezivních kožních elektrod na spodním víčku a na čele.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Plné pole blikání ERG (ffERG) Měření: velikost (mikrovolty) a fáze (milisekundy) a poměr plochy pro velikost a poměr plochy pro fázi
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Flicker ERG bude zaznamenáván pomocí komerčně dostupného systému Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine brook, NJ), verze 2.19.19778.7332). Flicker ERG bude postupně zaznamenáván z obou očí pomocí adhezivních kožních elektrod na spodním víčku a kůži. Stimul bude sestávat z bílých záblesků blikajících při 32 Hz přes bílé pozadí a také ze sekvence 6 kroků zvyšování jasu.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická hustota makulárního pigmentu (MPOD v jednotkách relativní hustoty)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Subjekty jsou požádány, aby identifikovaly, když detekují blikající stimul různé intenzity, což umožňuje stanovení relativní hustoty xantofylových makulárních pigmentů.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA): radiální makulární a kapilární hustota optického nervu (počet/čtvereční milimetr)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Angiografická měření OCT budou provedena pomocí Angiovue OCT od Optovue CA. Jedná se o kamerový systém, který využívá interferometrii k měření tloušťky a vaskulárního profilu makuly a optického nervu, což umožňuje měření počtu radiálních kapilár jak v makule, tak v peripapilární oblasti hlavy optického nervu.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZeaVision, LLC

Spolupracovníci

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

anonymizovaná data pouze pro statistickou analýzu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace DVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit