Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lacosamidu u dětských pacientů s epilepsií

9. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mezinárodní multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti lacosamidu v léčbě dětských pacientů s fokální refrakterní epilepsií.

Děti s fokální refrakterní epilepsií budou běžně zařazovány do odběru anamnézy, krevní rutiny, biochemie, EEG, MRI a 18F-FDG PET k určení lokalizace epileptogenního ložiska a posouzení závažnosti onemocnění. Tato mezinárodní multicentrická klinická studie využívá dvojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LCM v klinických aplikacích u dětí s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fokální epilepsie s generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikačních kritérií Mezinárodní asociace antiepilepsií (ILAE) z roku 2017.
  • Stabilní užívání 1 nebo 2 dalších antiepileptik první linie po dobu nejméně 10 týdnů před screeningovými návštěvami.
  • Záchvat se objevil během 8týdenního retrospektivního základního období s kompletním deníkem lékařských záznamů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza status epilepticus během 3 měsíců před screeningovými návštěvami.
  • Špatná adherence k předchozí léčbě.
  • Další závažná organická onemocnění, duševní onemocnění a neurologická onemocnění.
  • Abnormální funkce jater a ledvin a krevní rutinní výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Lacosamid
Experimentální skupině bude podávána perorální suplementace lacosamidem na bázi originálních antiepileptik.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo perorální tableta
Kontrolní skupině bude podáváno perorální placebo na bázi originálních antiepileptik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence týdenních záchvatů (krát/týden)
Časové okno: 16týdenní
Snížení absolutního počtu týdenních záchvatů v 16týdenním léčebném období ve srovnání s retrospektivním výchozím obdobím
16týdenní
Hodnocení jaterní funkce pomocí sérové ​​alaninaminotransferázy (U/L)
Časové okno: Jeden rok
Sérová alaninaminotransferáza (biochemie krve) bude provedena na začátku, při 3. a 6. návštěvě za účelem sledování jaterních funkcí pacientů.
Jeden rok
Hodnocení funkce ledvin pomocí sérového kreatininu (umol/l)
Časové okno: Jeden rok
Stanovení sérového kreatininu (biochemie krve) bude provedeno na začátku studie, při 3. a 6. návštěvě za účelem sledování renálních funkcí pacientů.
Jeden rok
Stanovení počtu bílých krvinek (/L)
Časové okno: Jeden rok
Počet bílých krvinek (krevní rutina) bude proveden na začátku, při 3. a 6. návštěvě za účelem sledování renálních funkcí pacientů.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR20191016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit