Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a adherence golimumabu u revmatoidní artritidy

3. prosince 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní multicentrický registr golimumabu u čínských pacientů s revmatoidní artritidou

Půjde o prospektivní, observační, jednoramennou registrovou studii založenou na datech získaných z databáze Čínského registru revmatoidní artritidy (CREDIT), která bude registrovat 200 čínských pacientů s RA léčených golimumabem během jednoho roku. Bude hodnocena charakteristika pacienta, klinická účinnost a léková adherence golimumabu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento multicentrický (12 center), prospektivní program zaregistruje 200 pacientů s RA, kteří běžně dostávají léčbu golimumabem. Lékař bude zaznamenávat vyhodnocení onemocnění, souběžně podávané léky, nežádoucí účinky a laboratorní testy na základě návštěvy pacienta, dokud pacient neodstoupí z klinické návštěvy. Lékař bude stále shromažďovat výše uvedené informace, zda pacient přeruší nebo zastaví golimumab do konce programu nebo pacient trvale odstoupí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nan Jiang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13683278877
  • E-mail: jn_pumc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento multicentrický (12 center), prospektivní program zaregistruje 200 pacientů s RA, kteří běžně dostávají léčbu golimumabem. Lékař bude zaznamenávat vyhodnocení onemocnění, souběžně podávané léky, nežádoucí účinky a laboratorní testy na základě návštěvy pacienta, dokud pacient neodstoupí z klinické návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - 18 let a starší
  • Splňte klasifikační kritéria ACR/EULAR pro RA v roce 2010
  • Pacienti schopni porozumět a vyplnit autoevaluační dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • - Kontraindikace pro golimumab
  • Před vystavením TNFi/JAKi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s RA

Pacienti (nebo jejich zástupce) musí poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů.

  1. Hlavní kritéria pro zařazení:

    • 18 let a starší
    • Splňte klasifikační kritéria ACR/EULAR pro RA v roce 2010
    • Pacienti schopni porozumět a vyplnit autoevaluační dotazníky.

  2. Obecná kritéria vyloučení:

    • Kontraindikace pro golimumab
    • Před vystavením TNFi/JAKi
Lék: Golimumab
Tento multicentrický (12 center), prospektivní program zaregistruje 200 pacientů s RA, kteří běžně dostávají léčbu golimumabem. Lékař bude zaznamenávat vyhodnocení onemocnění, souběžně podávané léky, nežádoucí účinky a laboratorní testy na základě návštěvy pacienta, dokud pacient neodstoupí z klinické návštěvy. Lékař bude stále shromažďovat výše uvedené informace, zda pacient přeruší nebo zastaví golimumab do konce programu nebo pacient trvale odstoupí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nízké aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Nízká aktivita onemocnění je definována jako index aktivity Crohnovy nemoci (CDAI) ≤ 10.
V týdnu 12
Procento remise (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Remise je definována jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≤ 2,8.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 1. března 2021
Nízká aktivita onemocnění je definována jako skóre DAS28-CRP ≥ 2,6, ale ≤ 3,2
1. března 2021
Hodnocení aktivity onemocnění pacienta (VAS) ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 12
na stupnici od 0 = žádné onemocnění do 10 = těžké onemocnění
v týdnu 12
Globální hodnocení bolesti pacientů (VAS) v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
na stupnici od 0 = žádné onemocnění do 10 = těžké onemocnění
v týdnu 12
Vyhodnocení funkce v týdnu 12
Časové okno: v týdnu 12
Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI) pro hodnocení funkce
v týdnu 12
Míra držení léků (MPR) ve 12. týdnu
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Míra držení léků (MPR) ve 24. týdnu
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24
Míra držení léků (MPR) ve 48. týdnu
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO148ARA4012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit