- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04189640
Ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu kolene
Účinnost různých objemů pro ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu pro pooperační léčbu analgezie po operaci totální endoprotézy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artroplastika kolenního kloubu je jedním z nejčastějších ortopedických zákroků. Pacienti si mohou stěžovat na silnou bolest v důsledku chirurgického traumatu a protézy. Opioidní látky se běžně používají k léčbě analgetik. Opioidy však mají nepříznivé účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace a respirační deprese. Ke snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty lze provést blokády periferních nervů, jako je femorální blok, blokáda adduktorového kanálu (ACB).
Selektivní blokáda n. saphenus v adduktorovém kanálu pro operaci kolena poskytuje účinnou analgezii bez slabosti čtyřhlavého svalu. To je důležitá výhoda ACB, protože v pooperačním období nedochází k motorické blokádě. Blokování motorických větví vede ke zpoždění mobilizace a zvyšuje riziko pádu pacienta. ACB se zaměřuje na safénový nerv a větev vastus medialis, což jsou dva největší senzorické nervy femorálního nervu, který inervuje koleno. ACB zároveň blokuje kloubní větve n. obturatorium. Protože ACB se provádí na distální straně stehna, nezaměřuje se na většinu eferentních větví čtyřhlavého svalu, takže síla tohoto svalu nemusí být ovlivněna. ACB se obvykle provádí s objemem 10–30 ml a k pochopení jeho účinnosti mohou být zapotřebí studie zahrnující různé objemy.
Cílem této studie je porovnat různé objemy (20 ml, 30 ml a 40 ml) ACB pod vedením US pro léčbu pooperační analgezie po totální endoprotéze kolene. Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), motorickou blokádu, dobu první mobilizace a nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Plánováno na totální endoprotézu kolene v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza krvácivé diatézy,
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá lokální anestetika a alergie na opiáty,
- infekce kůže v místě vpichu jehly,
- těhotenství nebo kojení,
- pacientů, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 20 = 20 ml objemový adduktorový kanálový blok
ACB se provede na konci operace, před extubací.
Po identifikaci adduktorového kanálu pomocí techniky in-plane bude sonda umístěna do poloviny stehna, v polovině vzdálenosti mezi tříselnou rýhou a čéškou, pro umístění bloku.
Povrchová femorální arterie bude vizualizována dorzálně k sartoriusu.
Poté bude sonda odstraněna distálně.
Na této úrovni bude hyperechogenní pohled na n. saphenus vizualizován laterálně a anteriorně od tepny v subsartoriální oblasti.
Pro potvrzení správného místa vpichu se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a poté se sem vstříkne dávka 0,25 % bupivakainu 20 ml.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg tramadolu IV.
|
Aktivní komparátor: Skupina 30 = 30 ml objemový adduktorový kanálový blok
ACB se provede na konci operace, před extubací.
Po identifikaci adduktorového kanálu pomocí techniky in-plane bude sonda umístěna do poloviny stehna, v polovině vzdálenosti mezi tříselnou rýhou a čéškou, pro umístění bloku.
Povrchová femorální arterie bude vizualizována dorzálně k sartoriusu.
Poté bude sonda odstraněna distálně.
Na této úrovni bude hyperechogenní pohled na n. saphenus vizualizován laterálně a anteriorně od tepny v subsartoriální oblasti.
Pro potvrzení správného místa vpichu se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a poté se sem vstříkne dávka 0,25 % bupivakainu 30 ml.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg tramadolu IV.
|
Aktivní komparátor: Skupina 40 = 40ml objemový adduktorový kanálový blok
ACB se provede na konci operace, před extubací.
Po identifikaci adduktorového kanálu pomocí techniky in-plane bude sonda umístěna do poloviny stehna, v polovině vzdálenosti mezi tříselnou rýhou a čéškou, pro umístění bloku.
Povrchová femorální arterie bude vizualizována dorzálně k sartoriusu.
Poté bude sonda odstraněna distálně.
Na této úrovni bude hyperechogenní pohled na n. saphenus vizualizován laterálně a anteriorně od tepny v subsartoriální oblasti.
Pro potvrzení správného místa vpichu se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a poté se sem vstříkne dávka 0,25% bupivakainu 40 ml.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
Pokud bude skóre VAS ≥ 4, bude podáno 0,5 mg/kg tramadolu IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů
|
Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Pooperační 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Skóre VAS v klidu a během kašle se zaznamená po 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodinách.
|
Pooperační 1, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační analgezie
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy