Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny BMD a kostní a svalové parametry během menstruačního zastavení s GnRH

11. ledna 2021 aktualizováno: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Změny hustoty kostních minerálů a korelace s parametry kostního a svalového metabolismu během ukončení menstruace v důsledku terapie GnRH a po obnovení menstruace

Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinek ukončení menstruace u žen s endometriózou léčených analogy GnRH po dobu 6 měsíců na kostní minerální hustotu a parametry kostního a svalového metabolismu a následně účinky obnovení menstruace po vysazení analogů GnRH na výše naměřené parametry

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, kontrolovaná 12měsíční observační studie

Premenopauzální ženy s chirurgicky ověřenou endometriózou budou dostávat goserelin 1 injekci měsíčně po dobu 6 měsíců. Následně bude goserelin vysazen a pacientky budou sledovány dalších 6 měsíců po obnovení menstruace. Jako kontroly budou sloužit premenopauzální a zdravé ženy odpovídající věku a BMI. Kontroly nebudou léčeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • 424 General Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální ženy s chirurgicky ověřenou endometriózou budou dostávat goserelin 1 injekci měsíčně po dobu 6 měsíců. Následně bude goserelin vysazen a pacientky budou sledovány dalších 6 měsíců po obnovení menstruace. Jako kontroly budou sloužit premenopauzální a zdravé ženy odpovídající věku a BMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

Premenopauzální ženy s chirurgicky ověřenou endometriózou

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární osteoporóza
  2. onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí a/nebo svalů
  3. jakékoli léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí a/nebo svalů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina endometriózy
20 premenopauzálních žen s chirurgicky ověřenou endometriózou, které budou dostávat goserelin 1 injekci měsíčně po dobu 6 měsíců. Následně bude goserelin vysazen a pacientky budou sledovány dalších 6 měsíců po obnovení menstruace.
Lék: Goserelin acetát
Goserelin analog GnRH, který bude podáván k dosažení zastavení menstruace po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Analog GnRH
Kontrolní skupina
20 premenopauzálních, zdravých žen odpovídajících věku a BMI, které nebudou léčeny a budou sledovány po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD bederní páteře
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zahájení léčby goserelinem
Změny kostní minerální hustoty v bederní páteři měřené duální energetickou absorptiometrií
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zahájení léčby goserelinem
BMD bederní páteře
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po vysazení goserelinu
Změny kostní minerální hustoty v bederní páteři měřené duální energetickou absorptiometrií
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po vysazení goserelinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zahájení léčby goserelinem
Změny kostní minerální hustoty v krčku stehenní kosti měřené duální energetickou absorptiometrií
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po zahájení léčby goserelinem
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po vysazení goserelinu
Změny kostní minerální hustoty v krčku stehenní kosti měřené duální energetickou absorptiometrií
mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po vysazení goserelinu
sklerostin
Časové okno: 0,6,12 měsíců
parametr kostního metabolismu měřený v séru
0,6,12 měsíců
periostinu
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
parametr kostního metabolismu měřený v séru
0,3,6,12 měsíců
irisin
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
myokin měřený v séru
0,3,6,12 měsíců
follistatin
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
myokin měřený v séru
0,3,6,12 měsíců
aktivin-A
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
myokin měřený v séru
0,3,6,12 měsíců
člun ze dřeva
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
BMP inhibitor měřený v séru
0,3,6,12 měsíců
miRs
Časové okno: 0,6,12 měsíců
mikroRNA související s kostmi měřené v séru
0,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

424 General Military Hospital

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Menomyobone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Po přijetí studijních výsledků k publikaci budou k dispozici každému, kdo by o ně mohl požádat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Goserelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit