Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie na bázi platiny s/bez INCMGA00012, protilátky proti PD-1, u nemalobuněčného karcinomu plic (POD1UM-304)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 chemoterapie na bázi platiny s nebo bez INCMGA00012 u metastatického skvamózního a neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic první linie (POD1UM-304)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost chemoterapie na bázi platiny s nebo bez INCMGA00012 u účastníků s metastatickým skvamózním a neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
      • Caxias Do Sul, Brazílie, 95010-005
        • INCAN - Instituto do Cancer - Hospital Pompeia
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
      • Itajai, Brazílie, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral Ltda
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • S?O Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Sao Camilo Oncologia
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-870
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia, Bulharsko, 01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia, Bulharsko, 01431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulharsko, 01632
        • MHAT Serdika EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 01797
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Varna, Bulharsko, 09002
        • Shatod Dr Marko Marko - Varna Ltd
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 06000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filipíny, 08000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipíny, 05000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filipíny, 01229
        • Makati Medical Center
      • Makati City, Filipíny, 01229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny, 01000
        • Philippine General Hospital
      • Muntinlupa, Filipíny, 01781
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Pasig City, Filipíny, 01605
        • The Medical City
      • Quezon City, Filipíny, 01102
        • St. Lukes Medical Center
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 06000
        • High Technology Hospital Medcenter
      • Kutaisi, Gruzie, 04600
        • JSC Evex Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 00102
        • Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 00112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 00114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Gruzie, 00141
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 00141
        • Tbilisi State Medical University First University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 00144
        • High Technology Medical Center, University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 00159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 00177
        • Cancer Research Center Ltd
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 07570
        • Cape Town Oncology Trials (Pty) Ltd
      • Cape Town, Jižní Afrika, 07700
        • Cancercare Rondebosch Oncology Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 02193
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 02196
        • Sandton Oncology Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 00002
        • University of Pretoria Oncology Department
      • Pretoria, Jižní Afrika, 00181
        • Mary Potter Oncology Centre
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana, Krocan, 01230
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06105
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Yildirim Beyazit University Ankara Ataturk Training and Research Hospital
      • Antalya, Krocan, 07020
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr Sadi Konuk Teaching and Research Hospital
      • Izmir, Krocan, 35530
        • Izmir Medicalpark Hospital
      • Konya, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Malajsie
      • Kepala Batas, Malajsie, 13200
        • Advanced Medical and Dental Institute Husm
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Petaling Jaya, Malajsie, 46050
        • Beacon Hospital Sdn Bhd
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 01121
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonological Intezet
      • Kecskemet, Maďarsko, 06000
        • Bacs Kiskun Megyei Oktatokorhaz
  • Polsko
      • Biala Podlaska, Polsko, 21-500
        • KO-MED Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430295
        • S.C Oncopremium Team S.R.L
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400132
        • Spitalul Clinic Militar de Urgenta Dr. Constantin Papilian Cluj-Napoca
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed Srl
      • Timisoara, Rumunsko, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Sbih of Arkhangelsk Region Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Rbih Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Kursk Region Healthcare Committee
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Federal State Institution "Russian Cancer Research Center Named After N.N. Blokhin" Rams
      • Nizniy Novgorod, Ruská Federace, 603089
        • LLC Tonus
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • Sbhi of Novosibirsk Region Novosibirsk Regional Oncological Dispensary
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint-petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Sbhi Volgograd Regional Onclogy Dispensary
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Oncomed-System
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute For Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ci Carpathian Clinical Oncological Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • V.T.Zaycev Institute of General and Urgent Surgery of National Academy Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Kherson Regional Oncologic Dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Pp Ppc Acinus Medical and Diagnostic Centre
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Mi Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03126
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Ci of Krc Kyiv Regional Oncologic Dispensary
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Cne Ccch of Uzh Cc Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69059
        • Medical Center ONCOLIFE LLC
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 00000
        • Cần Thơ Oncology Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Lung Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Cancer Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • 103 Military Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 722681
        • Hcmc Oncology Hospital
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50333
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 703 84
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310001
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310002
        • Hangzhou Cancer Hospital
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína, 230001
        • University of Science and Technology of China-First Affiliated Hospital (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Čína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Tianjing, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Čína, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of XinJiang Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hostipal
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Provincial Peoples Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC (buď neskvamózní nebo skvamózní), což je stadium IV (AJCC v8).
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého/metastatického NSCLC
  • Schopnost poskytnout formalínem fixovaný archivní vzorek nádorové tkáně během screeningu nebo čerstvou biopsii nádoru
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
  • Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují laboratorní hodnoty specifikované protokolem. - Je plně očkován proti SARS-CoV-2 nebo je ochoten a schopen být plně očkován proti SARS-CoV-2 během studie zahájením vakcinačního procesu během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné srdeční onemocnění do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 3 týdnů od první dávky hodnocené léčby.
  • Hrudní radiační terapie > 30 Gy během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
  • Anamnéza periferní neuropatie ≥ 2. stupně CTCAE v5 u účastníků, kteří mohou dostávat cisplatinu, paklitaxel nebo nab-paclitaxel.
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Důkaz nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy, která vyžadovala systémové steroidy.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo aktivní tuberkulóza. Poznámka: Pokud země nebo místní předpisy vyžadují, aby byl během screeningu testován na COVID-19, měl by být účastník vyloučen, pokud má pozitivní výsledek testu na infekci SARS CoV-2, dokud nebude výsledek opakovaného testu negativní a nebude dosaženo klinického zotavení.
  • Povrchová rakovina močového měchýře, spinocelulární karcinom kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo jiné in situ rakoviny.
  • Má kontraindikace k chemoterapeutickým činidlům použitým ve studii.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Dostává systémová antibiotika nebo steroidní terapii ≤ 7 dní před první dávkou studijní léčby.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku (a do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku).

Poznámka: Ačkoli je založeno na schválených vakcínách SARS-CoV-2 dostupných po celém světě, mnoho vakcín není živých (mRNA a adenovirové vakcíny neobsahují živý virus), pokud je živá vakcína proti SARS-CoV-2 jedinou dostupnou možností, předchozí konzultace s lékařským monitorem.

• Má známou aktivní HBV nebo HCV (k určení způsobilosti je nutné provést testování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCMGA00012 + chemoterapie (neskvamózní NSCLC)
INCMGA00012 s pemetrexedem + cisplatinou NEBO karboplatinou následovanou INCMGA00012 plus pemetrexedem až do progrese.
Lék: Retifanlimab
INCMGA00012 podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 35 cyklů.
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Aktivní komparátor: Placebo + chemoterapie (neskvamózní NSCLC)
Placebo s pemetrexedem + cisplatinou NEBO karboplatinou a následně placebem plus pemetrexedem až do progrese. Účastníci zařazení do skupiny placebo + chemoterapie budou mít možnost podstoupit otevřenou monoterapii INCMGA00012 ve zkříženém období po dokumentaci progresivního onemocnění.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 35 cyklů.
Experimentální: INCMGA00012 + chemoterapie (skvamózní NSCLC)
INCMGA00012 s karboplatinou + paklitaxelem NEBO nab-paclitaxelem následovaným INCMGA00012 až do progrese.
Lék: Retifanlimab
INCMGA00012 podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 35 cyklů.
Ostatní jména:
  • INCMGA00012
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel podávaný intravenózně každé 3 týdny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu po 4 cykly.
Aktivní komparátor: Placebo + chemoterapie (skvamózní NSCLC)
Placebo s karboplatinou + paklitaxel NEBO nab-paclitaxel následované placebem až do progrese. Účastníci zařazení do skupiny placebo + chemoterapie budou mít možnost podstoupit otevřenou monoterapii INCMGA00012 ve zkříženém období po dokumentaci progresivního onemocnění.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: Placebo
Placebo podávané intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po dobu až 35 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně každé 3 týdny v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel podávaný intravenózně každé 3 týdny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu po 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku.
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 4,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku
Definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Přibližně 4,5 roku
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku.
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou nebo částečnou odpověď podle RECIST v1.1 na základě BICR.
Přibližně 4,5 roku.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 4,5 roku.
Definováno jako čas od prvního data zdokumentované odpovědi do nejčasnějšího data progrese onemocnění (podle RECIST v1.1 na základě BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 4,5 roku.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Přibližně 4,5 roku.
Definováno jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studované léčby až do 90 dnů po poslední dávce studované léčby.
Přibližně 4,5 roku.
Cmax INCMGA00012 při podávání s chemoterapií
Časové okno: Přibližně 4,5 roku.
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru.
Přibližně 4,5 roku.
AUC INCMGA00012 při podávání s chemoterapií
Časové okno: Do cca 4,5 roku.
Oblast pod křivkou plazmatické nebo sérové ​​koncentrace.
Do cca 4,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCMGA 0012-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Retifanlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit