Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální kurkumin pro cervikální onemocnění související s HPV

16. března 2023 aktualizováno: Lisa Flowers

Výzkum použití kurkuminového topického rostlinného činidla pro léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie

Účelem této studie je zjistit, zda kurkumin může potlačit HPV infekci u žen s onemocněním skvamózních intraepiteliálních lézí nízkého stupně (LSIL) nebo léčeným onemocněním skvamózními intraepiteliálními lézemi vysokého stupně (HSIL). Tato studie plánuje prozkoumat účinek kurkuminu jako potenciální lékařské léčby u HIV-neinfikovaných a infikovaných žen s mírnými prekancerózními lézemi děložního čípku nebo nedávno léčenými prekancerózními lézemi vysokého stupně s rizikem perzistentní infekce HPV. Asi 200 žen s prekancerózními lézemi děložního čípku nízkého stupně nebo nedávno léčenými prekancerózními lézemi vysokého stupně bude zařazeno do pochvy buďto vložit 2000 mg tobolky kurkuminu jednou týdně, nebo placebo poté, co podstoupí kolposkopii nebo smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP). . Budou mít opakovanou návštěvu za 6 měsíců, kde podstoupí Pap stěr a HPV test, aby se zjistilo, zda je vyšší míra clearance HPV po podání kurkuminu. Pokud je přítomen HPV nebo je Pap stěr abnormální, pacientky pak podstoupí kolposkopické vyšetření k vyhodnocení cervikální histologie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku je celosvětově třetí nejčastější rakovinou. Původcem rakoviny děložního čípku je perzistující infekce onkogenním lidským papilomavirem (HPV). Výskyt rakoviny děložního čípku a infekce HPV je zvýšený zejména u žen infikovaných HIV v důsledku imunosuprese s rakovinou děložního hrdla kategorizovanou jako diagnóza definující AIDS. Navzdory příslibu vakcíny proti HPV v prevenci rakoviny děložního čípku je široká dostupnost této vakcíny omezená kvůli ceně a dostupnosti. Strategie prevence ke snížení rizika rakoviny děložního čípku po expozici HPV proto zahrnují léčbu v premaligním stavu, včetně dlaždicových intraepiteliálních lézí nízkého stupně (LSIL) a dlaždicových intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL), spolu s eradikací infekce HPV. Existuje zoufalá potřeba levné, neinvazivní alternativní metody pro léčbu těchto premaligních cervikálních lézí a potenciální potlačení HPV infekce.

Kurkumin, extrakt z kurkumy, oblíbeného kulinářského koření, byl používán v tradiční indické medicíně pro své protizánětlivé a protiinfekční vlastnosti. Nedávné studie prokázaly potenciální účinek kurkuminu na snížení nádorů a prekancerózních lézí u zvířecích a lidských rakovinných buněk. Předpokládá se, že kurkumin dosahuje svého účinku na rakovinné buňky modulací různých buněčných cest a také změnou účinku HPV na tkáňové buňky.

Účelem této studie je zjistit, zda kurkumin může potlačit infekci HPV u žen s onemocněním LSIL nebo léčeným onemocněním HSIL. Vědci plánují prozkoumat účinek kurkuminu jako potenciální lékařské léčby u HIV-neinfikovaných a infikovaných žen s mírnými prekancerózními lézemi děložního čípku nebo nedávno léčenými prekancerózními lézemi vysokého stupně s rizikem perzistentní infekce HPV. Asi 200 žen s prekancerózními lézemi děložního čípku nízkého stupně nebo nedávno léčenými prekancerózními lézemi vysokého stupně bude zařazeno do pochvy, aby si po kolposkopii nebo LEEP vložily 2000 mg tobolky kurkuminu do pochvy jednou týdně nebo placebo. Budou mít opakovanou návštěvu za 6 měsíců, kde podstoupí Pap stěr a HPV test, aby se zjistilo, zda je vyšší míra clearance HPV po podání kurkuminu. Pokud je přítomen HPV nebo je Pap stěr abnormální, pacientky pak podstoupí kolposkopické vyšetření k vyhodnocení cervikální histologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rachael Abraham, PhD
  • Telefonní číslo: 404-251-8940
  • E-mail: rfaraha@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Flowers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-neinfikované a infikované ženy (bez současné nemoci definující AIDS)
  • Přítomnost děložního čípku
  • Biopsií prokázané onemocnění LSIL nebo nedávno léčené onemocnění HSIL
  • Dodržování kombinovaných antiretrovirálních léků (cART) v případě infekce HIV
  • Na kontinuálních antiretrovirálních léčivech se shlukem diferenciace 4 (CD4) počet >200 buněk/ml s trvalou nedetekovatelnou virovou náloží po dobu alespoň 3 měsíců (pouze pro HIV pozitivní účastníky)
  • Spolehlivá antikoncepce: kombinované perorální antikoncepční pilulky (OCP), reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem (LARC), bilaterální podvázání vejcovodů (BTL) nebo Depo-Provera (antikoncepce)
  • Ochota vyhovět požadavkům studia
  • Spolehlivé následné a kontaktní informace
  • Žádné rizikové faktory pro HSIL nebo mikroinvazivní onemocnění (žádné kolposkopické rysy mikroinvaze, adekvátní kolposkopie a negativní endocervikální kyretáž)
  • Pouze u žen s HSIL byl LEEP dokončen během 6 týdnů před prvním setkáním s personálem studie a adekvátním zhojením ran

Kritéria vyloučení:

  • Neošetřená HSIL nebo invazivní rysy na kolposkopii a bioptickém vzorku
  • Nedodržování antiretrovirové terapie (cART) (účastníci infikovaní HIV)
  • Počet CD4 =
  • Kojící a těhotné osoby
  • Pacient s nepravidelnými cykly (více než jednou za měsíc)
  • Ne na spolehlivé antikoncepci.
  • Předchozí hysterektomie
  • Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku, léčené nebo neléčené
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího narušuje provádění studie
  • Důkaz aktivní cervikální infekce nebo závažného cervikálního onemocnění vyžadujícího chirurgický zákrok
  • Známá krvácivá diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin Arm
Účastníci v této větvi budou používat 2000 mg intravaginálního kurkuminu jednou týdně po dobu 20 týdnů
Lék: Kurkumin C3 komplex

Kurkumin (Curcumin C3 Complex připravený Sabinsa Corporation), složka koření kurkuma, je považován za nízkotoxickou látku pocházející ze stravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy.

Účastníci studie budou instruováni, aby vložili čtyři 500 mg (celkem 2 000 mg) tobolky kurkuminu jednou týdně (kromě dnů, kdy mají menstruaci) po dobu 20 týdnů. Účastníci budou vkládat kapsle pomocí vaginálního aplikátoru vleže na zádech s ohnutými koleny. Účastníci budou instruováni, aby jemně vložili tobolky do pochvy tak daleko, jak to půjde pohodlně, podobně jako při zavádění tamponu nebo jiných běžných intravaginálních léků.

Cervikální cytologie a HPV testování bude provedeno na začátku a 6 měsíců po základní návštěvě. Pokud je cervikální cytologie nebo HPV testování abnormální po 6 měsících, bude provedena kolposkopie s biopsií. Všechny vzorky budou použity k analýze výsledků studie.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci v této větvi budou používat 2000 mg intravaginálního placeba jednou týdně po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo

Účastníci studie randomizovaní do ramene s placebem budou vkládat čtyři 500 mg (celkem 2 000 mg) tobolky placeba (želatiny) jednou týdně (kromě dnů, kdy jsou na menstruaci) po dobu 20 týdnů. Účastníci budou vkládat kapsle pomocí vaginálního aplikátoru vleže na zádech s pokrčenými koleny. Účastníci budou instruováni, aby jemně vložili tobolky do pochvy tak daleko, jak to půjde pohodlně, podobně jako při zavádění tamponu nebo jiných běžných intravaginálních léků.

Cervikální cytologie a HPV testování bude provedeno na začátku a 6 měsíců po základní návštěvě. Pokud je cervikální cytologie nebo HPV testování abnormální po 6 měsících, bude provedena kolposkopie s biopsií. Všechny vzorky budou použity k analýze výsledků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HPV clearance
Časové okno: 6. měsíc
Clearance HPV hodnocená jako počet účastníků s nedetekovatelnými vysoce rizikovými hladinami HPV mRNA ve standardním jednovrstvém Pap testu (ThinPrep) po 6 měsících bude porovnána mezi rameny studie s kurkuminem a placebem.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: 6. měsíc
Recidiva onemocnění bude hodnocena buď cytologická nebo histologická abnormalita po 6 měsících. Míra recidivy onemocnění bude porovnána mezi rameny studie u HIV-neinfikovaných a infikovaných žen.
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení účasti
Časové okno: 6. měsíc
Léčba bude považována za tolerovatelnou, pokud 25 % nebo méně účastníků studii předčasně ukončí.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Flowers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flowers, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000758
  • IRB00117251 (Jiný identifikátor: Emory Previous IRB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem publikovaných výsledků, budou po deidentifikace zpřístupněny ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení počínaje 3 měsíci a konče 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky poskytujícími metodicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu lflowe2@emory.edu. Pro získání přístupu bude žadatel o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar děložního čípku

Klinické studie na Kurkumin C3 komplex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit