Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti a kognice po mrtvici

5. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Na všímavosti záleží: Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na kognici po mrtvici

Vyšetřovatelé plně nechápou, jak bez ohledu na velikost nebo umístění v mozku mohou drobné mrtvice vést k významným problémům se zaměřením, pozorností a plněním více úkolů, které brání jednotlivcům v návratu k aktivnímu životnímu stylu a negativně ovlivňují kvalitu život; ale předběžné údaje vyšetřovatelů pomocí magnetoencefalografie (MEG) naznačují, že může dojít k narušení neuronální sítě a abnormální aktivitě čelního laloku v mozku po mrtvici. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je účinný při léčbě dysfunkce frontálního laloku ve formě úzkosti a deprese, ke kterým dochází během chronické fáze zotavení z mrtvice. Cílem této studie je využít MBSR ke zlepšení jiných forem dysfunkce frontálního laloku (kognitivní výsledky) během subakutní fáze zotavování, kdy pacienti činí kritická rozhodnutí ohledně schopnosti pacientů vrátit se do práce nebo žít samostatně; a používat MEG, nástroj schopný zobrazovat mozkovou aktivitu a neuronové sítě, k pochopení mozkových změn, které odpovídají zlepšení po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Trombektomie významně zlepšila výsledky mrtvice. Téměř 80 % klinické populace výzkumníků má nyní malé mrtvice a nízké skóre NIH Stroke Scale (NIHSS). Navzdory „dobré rekonvalescenci“ však více než 40 % podporuje významné problémy s koncentrací, pozorností, výkonnými funkcemi, rychlostí zpracování a náladou během subakutní fáze zotavení. Tato dysfunkce znemožňuje jednotlivcům plně se znovu začlenit do předchozího domácího a pracovního prostředí a může vést k předčasnému odchodu do důchodu nebo ke ztrátě nezávislosti, zejména u starší populace. Určitý stupeň zotavení je pozorován do 6 měsíců, ale často je neúplné nebo příliš pozdě zvrátit předchozí rozhodnutí, která změnila život. Zdá se, že zhoršená výkonná funkce a rychlost zpracování se objevují nezávisle na velikosti mrtvice, lokalizaci nebo koexistující depresi.

Magnetoencefalografie (MEG) je funkční zobrazovací nástroj schopný vyhodnocovat neurofyziologické procesy v reálném čase podobně jako EEG, ale s lepším prostorovým rozlišením. Předchozí práce výzkumníků s MEG naznačuje, že vzorce aktivace mozku jsou nejen zpomalené a více rozptýlené během dokončení úkolu u jedinců s menší mrtvicí ve srovnání s kontrolami, ale že existuje abnormální aktivita ve frontálních lalocích, dokonce i v klidu. Bohužel mnoho pacientů nesplňuje podmínky pro rehabilitaci a existuje jen málo údajů o účinných možnostech léčby, jak urychlit nebo posílit zotavení.

Trénink všímavosti může poskytnout atraktivní terapeutickou možnost. Kombinace meditace, uvědomění si těla a jógy, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je aktivní proces, o kterém se předpokládá, že zapojuje čelní laloky. Bylo prokázáno, že MBSR zlepšuje úzkost a depresi u pacientů s chronickými chorobnými stavy, jako je migréna a diabetes, a byl také hodnocen na malé sérii pacientů s chronickou mrtvicí a traumatickým poraněním mozku, což prokázalo zlepšený výkon během úkolů výkonné funkce.

Vyšetřovatelé navrhují studovat účinek MBSR v rané fázi zotavení z mrtvice, aby zjistili, zda tato intervence může pomoci zabránit morbiditě po mrtvici. Bude zařazena kohorta pacientů [NIHSS <8, modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2]. Polovina bude randomizována do standardního 8týdenního kurzu MBSR, zatímco kontrolní skupina se místo toho zúčastní týdenní skupiny podpory mrtvice (SSG). Deprese, kognice, pacientské vnímání zotavení a stupeň reintegrace do předchozího prostředí budou hodnoceny před intervencí a po ní, aby se určil dopad tréninku všímavosti na subakutní depresi a kognici po mozkové příhodě. Všichni účastníci podstoupí neurozobrazení pomocí MEG před a po intervenci, aby se určil neurofyziologický účinek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonní číslo: 4105508703
  • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rafael H Llinas, MD
  • Telefonní číslo: 4105501042
  • E-mail: rllinas@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s neurologickými příznaky v důsledku akutní ischemické cévní mozkové příhody (nástup symptomů během týdne před přijetím).
  • Důkazy o akutní ischemické cévní mozkové příhodě na MRI mozku (negativní zobrazovací mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA) budou vyloučeny).
  • Rodilý mluvčí angličtiny (na základě vlastního hlášení) před mozkovou příhodou.
  • NIHSS <8 při úvodní následné návštěvě (přibližně 30 dní po mrtvici).
  • mRS 0-2 při úvodní následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Primární intracerebrální krvácení – jak dokazuje krev na CT nebo MRI hlavy.
  • Přítomnost proximální okluze velkých cév.
  • Nálezy kortikálního vyšetření včetně afázie nebo zanedbávání.
  • Předchozí anamnéza demence nebo nedostatečně léčeného psychiatrického onemocnění.
  • Nekorigovaná ztráta sluchu nebo zraku.
  • Neschopnost zúčastnit se týdenních relací MBSR nebo skupiny podpory mrtvice.
  • Nemožnost cestovat do College Park (UMD) kvůli 2 záznamům MEG.
  • Přítomnost některého z následujících, který by vedl k významnému artefaktu na MEG: srdeční kardiostimulátor, intrakraniální klipy, kovové implantáty nebo externí klipy do 10 mm od hlavy, kovové implantáty v očích (nepravděpodobné vzhledem k tomu, že všichni pacienti budou mít MRI a kritéria jsou podobný).
  • Klaustrofobie, obezita a/nebo jakýkoli jiný důvod vedoucí k potížím s pobytem v přístroji MEG po dobu až 1 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Účastníci randomizovaní do ramene MBSR podstoupí standardní 8týdenní kurz.
Účastníci randomizovaní do ramene MBSR projdou standardním 8týdenním kurzem MBSR, který vyučuje psycholog vyškolený v protokolu MBSR a je povzbuzován, aby se zapojil do dalších individuálních sezení všímavosti pomocí aplikace pro mobilní telefony.
Aktivní komparátor: Skupina podpory mrtvice (SSG)
Jako kontrolní skupina se účastníci zúčastní 8týdenní týdenní skupiny na podporu mrtvice.
Jako kontrolní skupina se účastníci randomizovaní do ramene SSG zúčastní 8 týdnů týdenních sezení Skupiny podpory mrtvice, aby zažili aktivitu a socializaci bez dalšího tréninku všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice podle skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testuje výkonnou funkci, pozornost, koncentraci, paměť a rychlost zpracování. MoCA se hodnotí na stupnici 0-30. Skóre nižší než 26 se považuje za abnormální.
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Změna mozkové aktivity hodnocená amplitudou na magnetoencefalografii (MEG)
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Účastníci podstoupí MEG vyhodnocující amplitudu evokovaných potenciálů: 1) během klidového stavu a 2) během plnění zrakového úkolu.
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Změna cerebrální aktivity hodnocená latencí na MEG
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Účastníci podstoupí MEG hodnotící latenci evokovaných potenciálů: 1) během klidového stavu a 2) během dokončení zrakového úkolu.
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Změna kvality života podle Likertovy škály
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Hodnocení kvality života hlášené pacientem (Likertova škála 1-7) při návštěvách po 1 a 6 měsících.
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Změna v depresi hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
PHQ-9 bude podáván účastníkům k vyhodnocení deprese po mrtvici. PHQ-9 je hodnocena na stupnici 0-27, přičemž skóre 5-9 ukazuje na mírnou depresi a vyšší skóre na závažnější depresi.
Při 1 a 6měsíčních návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti hodnocená skórem systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS)
Časové okno: V 1 a 6 měsících
Podskupina opatření PROMIS bude také podávána před a po MBSR, aby se vyhodnotily výsledky hlášené pacienty v rámci skupiny MBSR. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
V 1 a 6 měsících
Změna deprese podle skóre PROMIS
Časové okno: V 1 a 6 měsících
Podskupina opatření PROMIS bude také podávána před a po MBSR, aby se vyhodnotily výsledky hlášené pacienty v rámci skupiny MBSR. Vyšší skóre značí větší depresi.
V 1 a 6 měsících
Změna únavy podle skóre PROMIS
Časové okno: V 1 a 6 měsících
Podskupina opatření PROMIS bude také podávána před a po MBSR, aby se vyhodnotily výsledky hlášené pacienty v rámci skupiny MBSR. Vyšší skóre znamená větší únavu.
V 1 a 6 měsících
Změna ve vzorcích cerebrální konektivity na MEG
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Účastníci podstoupí MEG hodnotící mozkovou aktivitu a vzorce konektivity pomocí Grangerovy statistiky kauzality: 1) během klidového stavu a 2) během dokončení vizuálního úkolu.
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
Schopnost vrátit se do práce hodnocená dotazníkem ano/ne
Časové okno: 1 měsíční návštěva
Schopnost vrátit se do práce bude posouzena (ano/ne) při návštěvě kliniky po 1 měsíci.
1 měsíční návštěva
Schopnost vrátit se do práce hodnocená dotazníkem ano/ne
Časové okno: 6měsíční návštěva
Schopnost vrátit se do práce bude posouzena (ano/ne) při 6měsíční návštěvě kliniky.
6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici na vyžádání PI. V opačném případě budou neidentifikované výsledky hlášeny souhrnně.

Časový rámec sdílení IPD

Výsledky budou zveřejněny na závěr studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

3
Předplatit