- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302493
Snížení stresu založeného na všímavosti a kognice po mrtvici
Na všímavosti záleží: Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na kognici po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trombektomie významně zlepšila výsledky mrtvice. Téměř 80 % klinické populace výzkumníků má nyní malé mrtvice a nízké skóre NIH Stroke Scale (NIHSS). Navzdory „dobré rekonvalescenci“ však více než 40 % podporuje významné problémy s koncentrací, pozorností, výkonnými funkcemi, rychlostí zpracování a náladou během subakutní fáze zotavení. Tato dysfunkce znemožňuje jednotlivcům plně se znovu začlenit do předchozího domácího a pracovního prostředí a může vést k předčasnému odchodu do důchodu nebo ke ztrátě nezávislosti, zejména u starší populace. Určitý stupeň zotavení je pozorován do 6 měsíců, ale často je neúplné nebo příliš pozdě zvrátit předchozí rozhodnutí, která změnila život. Zdá se, že zhoršená výkonná funkce a rychlost zpracování se objevují nezávisle na velikosti mrtvice, lokalizaci nebo koexistující depresi.
Magnetoencefalografie (MEG) je funkční zobrazovací nástroj schopný vyhodnocovat neurofyziologické procesy v reálném čase podobně jako EEG, ale s lepším prostorovým rozlišením. Předchozí práce výzkumníků s MEG naznačuje, že vzorce aktivace mozku jsou nejen zpomalené a více rozptýlené během dokončení úkolu u jedinců s menší mrtvicí ve srovnání s kontrolami, ale že existuje abnormální aktivita ve frontálních lalocích, dokonce i v klidu. Bohužel mnoho pacientů nesplňuje podmínky pro rehabilitaci a existuje jen málo údajů o účinných možnostech léčby, jak urychlit nebo posílit zotavení.
Trénink všímavosti může poskytnout atraktivní terapeutickou možnost. Kombinace meditace, uvědomění si těla a jógy, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je aktivní proces, o kterém se předpokládá, že zapojuje čelní laloky. Bylo prokázáno, že MBSR zlepšuje úzkost a depresi u pacientů s chronickými chorobnými stavy, jako je migréna a diabetes, a byl také hodnocen na malé sérii pacientů s chronickou mrtvicí a traumatickým poraněním mozku, což prokázalo zlepšený výkon během úkolů výkonné funkce.
Vyšetřovatelé navrhují studovat účinek MBSR v rané fázi zotavení z mrtvice, aby zjistili, zda tato intervence může pomoci zabránit morbiditě po mrtvici. Bude zařazena kohorta pacientů [NIHSS <8, modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2]. Polovina bude randomizována do standardního 8týdenního kurzu MBSR, zatímco kontrolní skupina se místo toho zúčastní týdenní skupiny podpory mrtvice (SSG). Deprese, kognice, pacientské vnímání zotavení a stupeň reintegrace do předchozího prostředí budou hodnoceny před intervencí a po ní, aby se určil dopad tréninku všímavosti na subakutní depresi a kognici po mozkové příhodě. Všichni účastníci podstoupí neurozobrazení pomocí MEG před a po intervenci, aby se určil neurofyziologický účinek léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonní číslo: 4105508703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rafael H Llinas, MD
- Telefonní číslo: 4105501042
- E-mail: rllinas@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s neurologickými příznaky v důsledku akutní ischemické cévní mozkové příhody (nástup symptomů během týdne před přijetím).
- Důkazy o akutní ischemické cévní mozkové příhodě na MRI mozku (negativní zobrazovací mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA) budou vyloučeny).
- Rodilý mluvčí angličtiny (na základě vlastního hlášení) před mozkovou příhodou.
- NIHSS <8 při úvodní následné návštěvě (přibližně 30 dní po mrtvici).
- mRS 0-2 při úvodní následné návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Primární intracerebrální krvácení – jak dokazuje krev na CT nebo MRI hlavy.
- Přítomnost proximální okluze velkých cév.
- Nálezy kortikálního vyšetření včetně afázie nebo zanedbávání.
- Předchozí anamnéza demence nebo nedostatečně léčeného psychiatrického onemocnění.
- Nekorigovaná ztráta sluchu nebo zraku.
- Neschopnost zúčastnit se týdenních relací MBSR nebo skupiny podpory mrtvice.
- Nemožnost cestovat do College Park (UMD) kvůli 2 záznamům MEG.
- Přítomnost některého z následujících, který by vedl k významnému artefaktu na MEG: srdeční kardiostimulátor, intrakraniální klipy, kovové implantáty nebo externí klipy do 10 mm od hlavy, kovové implantáty v očích (nepravděpodobné vzhledem k tomu, že všichni pacienti budou mít MRI a kritéria jsou podobný).
- Klaustrofobie, obezita a/nebo jakýkoli jiný důvod vedoucí k potížím s pobytem v přístroji MEG po dobu až 1 hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Účastníci randomizovaní do ramene MBSR podstoupí standardní 8týdenní kurz.
|
Účastníci randomizovaní do ramene MBSR projdou standardním 8týdenním kurzem MBSR, který vyučuje psycholog vyškolený v protokolu MBSR a je povzbuzován, aby se zapojil do dalších individuálních sezení všímavosti pomocí aplikace pro mobilní telefony.
|
Aktivní komparátor: Skupina podpory mrtvice (SSG)
Jako kontrolní skupina se účastníci zúčastní 8týdenní týdenní skupiny na podporu mrtvice.
|
Jako kontrolní skupina se účastníci randomizovaní do ramene SSG zúčastní 8 týdnů týdenních sezení Skupiny podpory mrtvice, aby zažili aktivitu a socializaci bez dalšího tréninku všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kognice podle skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testuje výkonnou funkci, pozornost, koncentraci, paměť a rychlost zpracování.
MoCA se hodnotí na stupnici 0-30.
Skóre nižší než 26 se považuje za abnormální.
|
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Změna mozkové aktivity hodnocená amplitudou na magnetoencefalografii (MEG)
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Účastníci podstoupí MEG vyhodnocující amplitudu evokovaných potenciálů: 1) během klidového stavu a 2) během plnění zrakového úkolu.
|
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Změna cerebrální aktivity hodnocená latencí na MEG
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Účastníci podstoupí MEG hodnotící latenci evokovaných potenciálů: 1) během klidového stavu a 2) během dokončení zrakového úkolu.
|
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Změna kvality života podle Likertovy škály
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Hodnocení kvality života hlášené pacientem (Likertova škála 1-7) při návštěvách po 1 a 6 měsících.
|
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Změna v depresi hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
PHQ-9 bude podáván účastníkům k vyhodnocení deprese po mrtvici.
PHQ-9 je hodnocena na stupnici 0-27, přičemž skóre 5-9 ukazuje na mírnou depresi a vyšší skóre na závažnější depresi.
|
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úzkosti hodnocená skórem systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS)
Časové okno: V 1 a 6 měsících
|
Podskupina opatření PROMIS bude také podávána před a po MBSR, aby se vyhodnotily výsledky hlášené pacienty v rámci skupiny MBSR.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
V 1 a 6 měsících
|
Změna deprese podle skóre PROMIS
Časové okno: V 1 a 6 měsících
|
Podskupina opatření PROMIS bude také podávána před a po MBSR, aby se vyhodnotily výsledky hlášené pacienty v rámci skupiny MBSR.
Vyšší skóre značí větší depresi.
|
V 1 a 6 měsících
|
Změna únavy podle skóre PROMIS
Časové okno: V 1 a 6 měsících
|
Podskupina opatření PROMIS bude také podávána před a po MBSR, aby se vyhodnotily výsledky hlášené pacienty v rámci skupiny MBSR.
Vyšší skóre znamená větší únavu.
|
V 1 a 6 měsících
|
Změna ve vzorcích cerebrální konektivity na MEG
Časové okno: Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Účastníci podstoupí MEG hodnotící mozkovou aktivitu a vzorce konektivity pomocí Grangerovy statistiky kauzality: 1) během klidového stavu a 2) během dokončení vizuálního úkolu.
|
Při 1 a 6měsíčních návštěvách
|
Schopnost vrátit se do práce hodnocená dotazníkem ano/ne
Časové okno: 1 měsíční návštěva
|
Schopnost vrátit se do práce bude posouzena (ano/ne) při návštěvě kliniky po 1 měsíci.
|
1 měsíční návštěva
|
Schopnost vrátit se do práce hodnocená dotazníkem ano/ne
Časové okno: 6měsíční návštěva
|
Schopnost vrátit se do práce bude posouzena (ano/ne) při 6měsíční návštěvě kliniky.
|
6měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00242665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityNábor
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno