Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotického přípravku na snížení SIBO u pacientů s IBS

2. listopadu 2022 aktualizováno: AB Biotics, SA

Účinnost probiotické formule při snižování bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Tato randomizovaná studie hodnotí účinnost probiotické formule ve srovnání s antibiotikem rifaximinem při léčbě přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální onemocnění, při kterém je opakující se bolest břicha spojena s defekací nebo změnou střevních návyků. Typicky jsou přítomny poruchy vyprazdňování (tj. zácpa, průjem nebo směs zácpy a průjmu), stejně jako příznaky nadýmání/roztažení břicha.

Patofyziologie IBS je multifaktoriální a může zahrnovat změny střevní mikroflóry, potravinové intolerance a přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO). SIBO je však odlišná entita než IBS, protože pacienti mohou mít SIBO bez IBS. SIBO je diagnostikován na základě objektivních testů (dechový test nebo mikrobiální kultivace duodenálního aspirátu), zatímco IBS je funkční syndrom, diagnostikovaný na základě symptomů (kritéria Řím-IV).

Již dříve bylo prokázáno, že probiotická formule složená z kmenů Pediococcus acidilactici CECT 7483 a Lactobacillus plantarum CECT 7484 a CECT 7485 zlepšuje kvalitu života pacientů s IBS.

Rifaximin je nevstřebatelné antibiotikum běžně používané k léčbě SIBO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17002
        • Dr. Bofill Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IBS podle kritérií Rome IV (Lacy et al. Gastroenterology 2016) a se SIBO podle Severoamerického konsensu (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), poskytující informovaný souhlas.

Mohou být zahrnuti pacienti užívající stanovené dávky inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antispasmodika.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie.
  • Užívání probiotik 2 týdny před zahájením studie.
  • Použití loperamidu nebo jiných prokinetik v týdnu před zahájením studie.
  • Užívání Plantago ovata, laktulózy nebo jiných laxanů v týdnu před zahájením studie.
  • Užívání antidepresiv.
  • Podezření nebo potvrzená diagnóza celiakie, zánětlivého onemocnění střev (IBD), symptomatická divertikulóza/divertikulitida nebo endometrióza.
  • Předchozí operace střeva, kromě apendektomie a herniorrhaphy.
  • Syndrom krátkého střeva nebo pankreatitida.
  • Současná léčba imunosupresivy, onkologická onemocnění, těžká kardiovaskulární onemocnění, pozitivní na HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Další stavy, které mohou narušit účinek probiotik.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Léčba probiotickou formulí
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum (doplněk stravy) podávané jednou denně (u.i.d) po dobu 8 týdnů (3 miliardy cfus denně)
Jiný: Antibiotikum
Léčba antibiotiky rifaximin
Lék: Rifaximin
Antibiotikum rifaximin obsahující 400 mg tobolky podávané dvakrát denně (b.i.d) po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SIBO
Časové okno: 0 a 4 týdny
Vývoj SIBO určený změnami ve vydechovaných hladinách H2 a metanu (CH4) po požití laktulózy (25 g)
0 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikroflóra
Časové okno: 0 a 4 týdny
Složení střevní mikroflóry studované metagenomickou analýzou ze vzorků stolice
0 a 4 týdny
Závažnost IBS
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Měření závažnosti IBS pomocí skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBSSS), v rozsahu od 0 do 500 (300, závažné případy)
0, 4 a 8 týdnů
Úzkost související se střevem
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
Měření gastrointestinální specifické úzkosti pomocí indexu viscerální citlivosti (VSI), 15 otázek hodnocených od 1 do 6. Vyšší hodnocení představují větší závažnost (min. skóre= 15, maximální skóre= 90).
0, 4 a 8 týdnů
Globální zlepšení po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno s na jednu otázku se 7 možnými odpověďmi: (1) mnohem horší, (2) středně horší, (3) mírně horší, (4) beze změny, (5) mírně lepší, (6) středně lepší nebo (7) mnohem lepší.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probiotic_IBS+SIBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit