Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi hladinou vitaminu D a účinností dexamethasonu u imunitní trombocytopenie

7. září 2020 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Prospektivní observační studie: Souvislost mezi hladinou vitaminu D a účinností dexamethasonu u imunitní trombocytopenie

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong v Číně. Cílem je zjistit, zda existuje souvislost mezi hladinou vitaminu D a účinností dexametazonu v léčbě dospělých s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé očekávají provedení prospektivní, observační, nerandomizované kontrolní studie u 60 dospělých pacientů s ITP. U cílových pacientů bude použit dexamethason (podávaný perorálně v dávce 40 mg denně po dobu 4 dnů, dva cykly s intervalem 10 dnů). Hladina vitaminu D bude zjištěna před nasazením léčebných opatření. V závislosti na hladině vitaminu D budou pacienti rozděleni do 2 skupin (skupina s vyšší hladinou vitaminu D a skupina s nižší hladinou vitaminu D). Před a po léčbě byl hodnocen počet krevních destiček, krvácení a další příznaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s ITP

Popis

Kritéria pro zařazení:

Odpovídající diagnostickým kritériím pro imunitní trombocytopenii Nově diagnostikovaní pacienti s ITP Ukázat počet krevních destiček <30 * 10^9/l a s krvácivými projevy Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Přijatá chemoterapie nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou; podstoupili ITP-specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou; dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG během 3 týdnů před zahájením studie; Současná infekce HIV; Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie) Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, které mohou být těhotné, nebo které zvažují těhotenství během období studie; Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění stanovenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test; Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nižší hladinou vitaminu D
Hladina vitaminu D je nižší než 20 nmol/l.
Lék: Dexamethason
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)
Skupina s vyšší hladinou vitaminu D
Hladina vitaminu D je vyšší než 20 nmol/l.
Lék: Dexamethason
HD-DXM (perorálně 40 mg denně po dobu 4 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odpověď na léčbu ITP
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Procento pacientů udržujících počet PLT nad 30*10^9/l bez krvácení
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-vitamin D(observational)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit