Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týmová práce, cíle, technologie a přísná kontrola v nově diagnostikované pediatrické studii T1D - 4T

4. ledna 2024 aktualizováno: David Maahs, Stanford University
Program 4Ts zahrnuje: týmovou práci, cíle, technologii a přísnou kontrolu. Tyto metody pomohou pacientům lépe zvládat jejich stav diabetu 1. typu se zlepšenými výsledky hlášenými pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie 4T je implementovat osvědčené metody a nově vznikající technologii diabetu do klinické praxe výzkumných pracovníků, aby se udržela přísná kontrola glukózy od počátku diabetu 1. typu (T1D) a optimalizovaly se pacientem hlášené a psychosociální výsledky. Vyšetřovatelé definují program (4T – týmová práce, cíle, technologie a přísná kontrola) přeložitelný na dětské diabetologické kliniky ve Spojených státech, který snižuje zátěž HbA1c a T1D a zlepšuje pohodu pacientů.

Design studie: Toto je prospektivní, otevřená, pragmatická výzkumná studie. Budou provedeny dvě související studie. Ve studii 2 bude kohorta nových nástupů (160+) dostávajících 4T intervenci s novým nástupem navržená tak, aby snížila nárůst HbA1c pozorovaný od 4 do 12 měsíců, ale podle zužovaného plánu vzdáleného monitorování, porovnána s interním (4T pilotní a 4T studie). 1) a externí současné kontroly (CMH a DPV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Spojené státy, 80487
        • Franziska Katherine Bishop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (Kritéria pro zařazení zahrnují všechny mladé lidi s novým nástupem T1D pozorovaným v dětské nemocnici Stanford/Lucile Packard ve věku 6 měsíců až 21 let. Máme v úmyslu zahrnout všechny možné pacienty s cílem maximalizovat zobecnitelnost výsledků a 4T program. (POZNÁMKA: Zahrneme děti a rodiny, které mluví všemi jazyky pomocí tlumočnických služeb Stanford, aby byl výzkum co největší zobecnění. Dotazníky budou poskytnuty pouze anglicky a španělsky mluvícím osobám.)

  • Všichni jedinci do jednoho měsíce od diagnózy T1D pozorováni na Stanfordské dětské klinice diabetu
  • Jednotlivci, kteří plánují získat následnou péči na Stanfordské dětské klinice pro diabetes
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s integrací dat CGM do EMR pro vzdálené monitorování
  • Věk: šest měsíců až < 21 let
  • Pacient nebo opatrovník musí vlastnit a provozovat zařízení kompatibilní s Apple (např. iPhone nebo iPod Touch), aby bylo možné integrovat aplikace Dexcom a Apple HealthKit a přenášet je do nemocničního serverového vzdáleného monitorovacího systému a EHR.

Grant Pomocného fondu LPCH Dr. Prahalada (kromě R18) má prostředky na podporu nákupu iPodu Touch pro účastníky, kteří je nemají.

o Pro doplňkovou studii cvičení: 11 až < 21 let (sledovač aktivity není validován pro mladší děti) anglicky a španělsky (studie 2)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza cukrovky jiná než T1D
  • Diagnóza diabetu > jeden měsíc před první návštěvou
  • Jedinci se záměrem získat diabetologickou péči na jiné klinice
  • Jednotlivci, kteří nesouhlasí s používáním CGM, integrací dat CGM, vzdáleným monitorováním
  • Jednotlivci > 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti T1D
Účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) se vzdáleným monitorováním dat
Behaviorální: 4T Vzdělávání a péče
Data CGM budou použita k vytvoření přizpůsobené týdenní zpětné vazby pro účastníka/rodinu prostřednictvím zabezpečené zprávy MyChart.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzestupu HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Nárůst HbA1c (míra hladiny cukru v krvi za předchozí 3 měsíce) jako měření efektu 4T edukace a péče. Odebráno prostřednictvím vzorku krve.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výhodách CGM a stupni zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Tento nástroj měří výhody a zátěž používání zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy (CGM) a je hlášen účastníky.

VNÍMANÉ VÝHODY STUPNĚ CGM (BenCGM):

Níže je uveden seznam věcí, které si lidé mohou myslet, že jsou dobré na nošení CGM.

5 - Rozhodně souhlasím 4 - Souhlasím 3 - Neutrální 2 - Nesouhlasím

1 - Rozhodně nesouhlasím
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna stupnice diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Toto měřítko je široce používáno k zachycení psychické tísně prožívané v souvislosti s diabetem a je hlášeno účastníky.

Rozsah skóre: 0-4 Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úzkost, horší výsledek

  1. Není problem
  2. Mírný problém
  3. Mírný problém
  4. Poněkud vážný problém
  5. Vážný problém
  6. Velmi vážný problém
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna na stupnici technologického postoje diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Toto měření má otázky týkající se postojů a používání různých obecných technologií (např. chytrý telefon) a zařízení pro diabetes a je hlášeno účastníky.

Nástroj uvádí výroky a účastníci hlásí, jak moc s výrokem souhlasí.

1 2 3 4 5 Rozhodně nesouhlasím Nesouhlasím Neutrální Souhlasím Rozhodně souhlasím
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna stupnice diabetu rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Míra Parental Diabetes Distress Scale (PARENT-DDS) se široce používá k zachycení psychické tísně, kterou zažívají rodiče v souvislosti s diabetem, a je hlášena účastníky.

Rozsah skóre: 0-4 Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úzkost, horší výsledek

  1. Není problem
  2. Mírný problém
  3. Mírný problém
  4. Poněkud vážný problém
  5. Vážný problém
  6. Velmi vážný problém
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v Promise Global Health Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Toto měření je široce používáno k zachycení celkového a celkového zdraví a je hlášeno účastníky.

SLIBUJTE GLOBÁLNÍ ZDRAVOTNÍ VÁHY

5, výborně | 4, velmi dobrý | 3, Dobrý | 2, Fair | 1, Chudák
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity, dotazník fyzické aktivity mládeže (Y-PAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Dotazník fyzické aktivity mládeže (Y-PAQ) je míra používaná k určení celkové fyzické aktivity za posledních 7 dní a je hlášena účastníky.

Rozsah skóre: 1 až 3. Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity, lepší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna fyzické aktivity, mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) se ptá na fyzickou aktivitu a sedavé chování za posledních 7 dní a je hlášený účastníky.

Rozsah skóre: 1 až 3. Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity, lepší výsledek.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna ve stupnici hypoglykemického strachu účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Lidé s cukrovkou se obávají hypoglykémie. Měření hypoglykemického strachu (HFS-II) zachycuje tyto obavy a je hlášeno účastníky.

Rozsah skóre: 0-4 Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu, horší výsledek
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna mateřské stupnice hypoglykemického strachu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Rodiče dětí s cukrovkou se obávají hypoglykémie. Měření hypoglykemického strachu (HFS-P) zachycuje tyto obavy a je hlášeno rodiči účastníků.

Rozsah skóre: 0-4 Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu, horší výsledek
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna v self-efficacy pro cvičební stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Škála sebeúčinnosti při cvičení (SEE) měří, jak si lidé věří ve svou schopnost překonat překážky při cvičení.

Celkový rozsah se vypočítá sečtením odpovědí na každou otázku. Stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna v expozici vzdělávání strategiím bezpečného cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Procento účastníků navštěvujících alespoň jednu relaci telehealth a míra vystavení vzdělávání strategiím bezpečného cvičení
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1D Pacienti, kteří dostávají 4T edukaci a péči monitorovaní s klesající kadencí ve studii 2, dosáhnou HBA1c non-inferior než týdenní revize
Časové okno: 4-12měsíční trajektorie ve studii 2
Nově diagnostikovaní pacienti s T1D, kteří dostávají 4T edukaci a péči monitorovanou s klesající kadencí, H1a) dosáhnou 4-12měsíční změny v HbA1c noninferiorní oproti té, které bylo dosaženo při týdenním přezkumu, o 0,1 mezi pacienty 4T Pilot a 4T Studie 1 a H1b ) dosáhnout nižší 4-12měsíční trajektorie ve srovnání s externími současnými kontrolami.
4-12měsíční trajektorie ve studii 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Maahs, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital; Stanford University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52812
  • 1R18DK122422-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4T Vzdělávání a péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit