Studie asociace mezi presbykuzí a výskytem křehkosti
21. října 2021 aktualizováno: Carolina Sánchez Rodríguez, Universidad Europea de Madrid
Studie asociace mezi presbykuzí a výskytem křehkosti. Příjem polyfenolů pro prevenci presbyauze: Účinky na křehkost
Cílem projektu je zjistit souvislost mezi presbyakúzí a výskytem křehkosti u lidí s cílem stanovit ztrátu sluchu s věkem jako další ukazatel pro diagnózu křehkosti; Stejně jako studium vlivu expozice polyfenolům ve stravě na presbykuzi a křehkost.
Studie na lidech: dobrovolníci ve věku 60 až 99 let, muži a ženy po dobu 6 měsíců, otázky a odpovědi, audiometrie, studie křehkosti, analýza antioxidantů v krvi a vzorky moči budou měřeny celkové polyfenoly a oxidační kapacita.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rodríguez
- Telefonní číslo: 2397 91- 683 93 60
- E-mail: carolina.sanchez2@universidadeuropea.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Nábor
- Hospital Universitario de Getafe
-
Kontakt:
- Maria Garrote
- Telefonní číslo: 2397 670955327
- E-mail: m.garrotega@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Alonso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří navštěvují ORL nebo geriatrickou kliniku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění sluchového ústrojí
- Závažné onemocnění (například nádor)
- Demence
- Totální závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchová funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
studium čistou tónovou audiometrií, výpočet průměru prahů sluchu při 0,5, 1, 2 a 4 kilohertz klasifikace podle jejich prahů sluchu účastníkům: normální sluch ≤ 25 decibelů, lehká ztráta sluchu = 26-40 decibelů; Y střední až větší ztráta sluchu > 40 decibelů (podle Světové zdravotnické organizace).
|
6 měsíců
|
|
Křehkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Křehkost bude stanovena na začátku a na konci studijního období pomocí 5 Friedových indexů: slabost, nízká rychlost, nízká fyzická aktivita, vyčerpání a ztráta hmotnosti. Účastníci se 3 nebo více kritérii jsou klasifikováni jako křehcí, s 1-2 kritérii jako pre-fragilní a ti, kteří nemají žádná kritéria, nejsou považováni za křehké. Jednotlivci tak budou v analýzách klasifikováni jako nekřehcí, předkřehcí a křehcí. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení celkových polyfenolů v moči
Časové okno: měřeno dvakrát u každého dobrovolníka, na začátku a na konci období studie (6 měsíců)
|
24hodinové vzorky moči metodou Folin -Ciocalteu.
|
měřeno dvakrát u každého dobrovolníka, na začátku a na konci období studie (6 měsíců)
|
|
Rozbor krve,
Časové okno: Bude prováděno na začátku a na konci období studia (6 měsíců)
|
rutinní biochemie a stanovení: karotenoidů, vitamínů E a D
|
Bude prováděno na začátku a na konci období studia (6 měsíců)
|
|
Mikrobiota
Časové okno: Bude prováděno na začátku a na konci období studia (6 měsíců)
|
Analýza mikrobioty stolice
|
Bude prováděno na začátku a na konci období studia (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina S Rodríguez, Universidad Europea de Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI19/01524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy