ORBERA365 Postmarketingová klinická následná studie

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy;
2. BMI ≥ 27 kg/m2 a ≤ 50 kg/m2, pokud je léčba pro dočasné použití ke snížení hmotnosti u subjektů, kterým se nepodařilo dosáhnout a udržet úbytek hmotnosti pomocí programu kontroly hmotnosti pod dohledem;
3. BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 s přidruženými onemocněními, pokud je léčba pro předoperační dočasné použití za účelem snížení hmotnosti za účelem snížení chirurgického rizika
4. Buďte ochotni zavázat se k dlouhodobému kontrolovanému programu úpravy stravy a chování, který je navržen tak, aby zvýšil možnost dlouhodobého udržení hmotnosti;
5. Být schopen dodržovat požadavky uvedené v protokolu, včetně dodržování harmonogramu návštěv;
6. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost více než jednoho balónku systému ORBERA365 současně;
2. Předchozí operace jícnu, žaludku nebo dvanáctníku;
3. má jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu včetně esofagitidy, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, rakoviny nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba;
4. Má jakékoli krvácivé stavy z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie GI traktu, jako jsou atrézie nebo stenóza;
5. Má velkou hiátovou kýlu nebo kýlu > 5 cm;
6. má strukturální abnormalitu v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, které by mohly bránit průchodu zaváděcího katetru a/nebo endoskopu;
7. Má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by neumožňoval elektivní endoskopii, jako je špatný celkový zdravotní stav nebo anamnéza a/nebo příznaky závažného onemocnění ledvin, jater, srdce a/nebo plic;
8. Má vážné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo poruchu, která by mohla ohrozit porozumění subjektu nebo dodržování následných návštěv a odstranění zařízení;
9. Alkoholismus nebo drogová závislost;
10. Neochota účastnit se zavedeného programu úpravy stravy a chování pod lékařským dohledem s rutinním lékařským sledováním;
11. Běžné užívání denní dávky aspirinu, protizánětlivých látek, antikoagulancií nebo jiných žaludečních dráždivých látek a bez lékařského dohledu;
12. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během příštího roku;
13. Je známo, že máte nebo existuje podezření na alergii na materiály obsažené v ORBERA365;
14. Účast v předchozím (do 60 dnů od 1. dne studie) nebo probíhajícím klinickém hodnocení nebo současném nebo minulém užívání (do 60 dnů od 1. dne studie) zkoumaného léku nebo zařízení nebo jakékoli použití intragastrického balónku před touto studií;
15. Geneticky způsobená obezita;
16. předchozí intragastrická balonková terapie, bariatrická chirurgie nebo zvažování bariatrické operace během studie;
17. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
18. Známé poruchy gastrointestinální motility, zejména známé opožděné vyprazdňování žaludku
19. Chronické užívání anticholinergních léků a psychotropních léků, o kterých je známo, že zpomalují vyprazdňování žaludku.