Observační kohorta pacientů s COVID-19 v Raymond-Poincare (COVID-RPC)
Infekce SARS-CoV-2 zjištěná v Číně v prosinci 2019 je zodpovědná za současnou pandemii COVID-19, která dosud postihuje téměř 1,2 milionu lidí na celém světě. Infekce tímto virem z rodiny koronavirů způsobuje široké klinické spektrum, jehož hlavním projevem je stav podobný chřipce spojený se vzorem těžké hypoxemické pneumonie, v některých případech fatální. O této patologii je málo známo, proto navrhujeme provést pozorovací kohortu pacientů léčených v naší nemocnici na infekci SARS-CoV-2.
Tato kohorta by měla umožnit klinicky, biologicky a radiologicky charakterizovat infekce SARS-CoV-2. Shromáždíme také použité terapeutické strategie, jejich možnou toxicitu a vývoj pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
COVID-19 je virus patřící do rodiny koronavirů, která zahrnuje velké množství virů, které mohou způsobit širokou škálu onemocnění u lidí. Virus SARS-CoV-2, který způsobil současnou pandemii COVID-19, i když je v literatuře široce popsán, má stále mnoho šedých oblastí. Hlavním klinickým projevem je onemocnění podobné chřipce spojené s infekcí dýchacích cest, které může vést k těžké hypoxemické pneumonii s fatálními následky ve 2,3 % případů. Klinické spektrum zatím není příliš známé, o čemž svědčí průkazy anosmie, agueusie či recentních kožních projevů, ale také silné podezření na možné neurologické poškození. Stejně tak není dosud příliš dobře stanoveno, kromě některých komorbidit, u kterých pacientů se pravděpodobně vyvinou závažné formy vyžadující přijetí do intenzivní péče, jak ukazuje podíl pacientů ve věku < 60 let přijatých do intenzivní péče pro ARDS.
Navíc otázka, jak tyto pacienty zvládat, stále vyvolává mnoho otázek, zejména ohledně typu molekul, které mají být zavedeny, a v jakém okamžiku v historii onemocnění. Některé z těchto molekul, jako jsou kombinace Lopinavir/Ritonavir a kombinace Hydroxychlorochin/Azithromycin, nejsou bez komplikací, zejména srdečních komplikací vyžadujících pečlivé sledování pomocí EKG a opakovaného podávání, jejichž účinnost nebyla dosud jednoznačně prokázána.
Abychom lépe porozuměli této infekci, navrhujeme vytvořit na našem webu kohortu pacientů léčených pro infekci CoV-2 SARS.
Studijní schéma:
Longitudinální kohortová studie pacientů s potvrzenou nebo silně suspektní infekcí CoV-2 SARS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelien Dinh, MD
- Telefonní číslo: +33 1 47 10 77 74
- E-mail: Aurelien.dinh@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon Bessis, MD
- Telefonní číslo: +33 1 47 10 77 74
- E-mail: simon.bessis@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Department of Infectiology, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Infekce SARS-CoV-2 potvrzená pomocí PCR nebo silně podezřelá na kompatibilních radioklinických základech během období epidemie.
Kritéria vyloučení:
- Nedokážou vyjádřit svůj odpor
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické, biologické a radiologické charakteristiky
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Popište klinické, biologické a radiologické charakteristiky pacientů s COVID-19 hospitalizovaných v našem centru.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis cesty pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Popište cestu pacientů naší strukturou.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Účinky léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Popište klinický průběh pacientů léčených kombinací hydroxychlorochin/azithromycin v kontextu soucitu a pozorované vedlejší účinky.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Bessis, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
- Ředitel studie: Aurelien Dinh, MD, Infectious diseases department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20SBS-COVID-RPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko