Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léků a výskyt komplikací během hospitalizace u pacientů s COVID-19 (COR-CARDIO)

5. května 2020 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Prospektivní sledování bezpečnosti léků a výskytu komplikací během hospitalizace u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním s COVID-19

Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 budou zařazeni do studie v centrech po celém Polsku. Po hospitalizaci bude vyplněn krátký dotazník obsahující předhospitalizační diagnózy, předhospitalizační medikaci, klinický stav při přijetí, průběh, komplikace a délku hospitalizace. Dotazník bude k dispozici v papírové podobě a on-line.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce SARS-Cov-2 je charakterizována různorodým klinickým průběhem, od asymptomatického až po těžké respirační selhání v průběhu pneumonie, které může být fatální. V literatuře se objevují zprávy o vztahu mezi průběhem syndromu akutního respiračního onemocnění způsobeného infekcí virem SARS-CoV-2 (Coronavirus 2019, COVID-19) a anamnézou kardiovaskulárních onemocnění (CVD), včetně hypertenze. Předpokládá se, že společným prvkem patogeneze KVO, hypertenze a COVID-19 je systém renin-angiotensin a jeden z jeho prvků, angiotenzin konvertující enzym 2 (ACE2). Někteří autoři předpokládají, že v průběhu hypertenze a antihypertenzní léčby inhibitory renin-angiotenzinového systému může docházet k upregulaci ACE2, což zase může souviset s vyšším rizikem závažnějšího průběhu COVID-19. Na druhé straně existují také údaje, že inhibitory renin-angiotenzinového systému zvýšením koncentrace ACE2 mohou být protektivní v průběhu těžké pneumonie.

Cílem studie Národního kardiologického ústavu je posoudit bezpečnost kardiovaskulárních léků ve vztahu k výskytu komplikací během hospitalizace u pacientů s KVO a infekcí COVID-19. Studie probíhá v polsko-německé spolupráci a byla iniciována prof. Reinholdem Kreutzem z Institutu klinické farmakologie a toxikologie, Charite, Berlín, Německo a týmem z Národního kardiologického ústavu pod vedením prof. Andrzej Januszewicz a prof. Tomasz Hryniewiecki, ředitel Národního kardiologického ústavu.

Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 budou zařazeni do studie v centrech po celém Polsku. Po hospitalizaci bude vyplněn krátký dotazník obsahující předhospitalizační diagnózy, předhospitalizační medikaci, klinický stav při přijetí, průběh, komplikace a délku hospitalizace. Dotazník bude k dispozici v papírové podobě a on-line.

Plánuje se také zahrnutí kontrolních skupin z oficiálních databází: 1) pacientů s infekcí SARS-CoV-2 nevyžadujících hospitalizaci a 2) kontrolní skupiny s odpovídající strukturou a koexistujícím onemocněním z běžné populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aleksander Prejbisz, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48223434339
  • E-mail: aprejbisz@ikard.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 budou zařazeni do studie v centrech po celém Polsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní pacienti s COVID-19
Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 budou zařazeni do studie v centrech po celém Polsku.
Jiný: Klinická data
Klinické charakteristiky z lékařské dokumentace
Infikovaní pacienti s SARS-CoV-2
pacienti s infekcí SARS-CoV-2 nevyžadující hospitalizaci
Jiný: Klinická data
Klinické charakteristiky z lékařské dokumentace
Řízení
kontrolní skupina s odpovídající strukturou a koexistující chorobou z obecné populace.
Jiný: Klinická data
Klinické charakteristiky z lékařské dokumentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Smrt, infarkt myokardu, srdeční selhání, myokarditida, akutní selhání ledvin, cévní mozková příhoda
dokončením studia v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu, srdečním selháním, myokarditidou, akutním selháním ledvin, mrtvicí
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu, srdečním selháním, myokarditidou, akutním selháním ledvin, cévní mozkovou příhodou analyzován samostatně pro každý z koncových bodů
dokončením studia v průměru 2 týdny
Větrání během hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
Větrání během hospitalizace
dokončením studia v průměru 2 týdny
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu, srdečním selháním, myokarditidou, akutním selháním ledvin, mrtvicí
Časové okno: prodloužené sledování prostřednictvím dokončení studia v průměru jeden rok
Počet účastníků se smrtí, infarktem myokardu, srdečním selháním, myokarditidou, akutním selháním ledvin, cévní mozkovou příhodou analyzován samostatně pro každý z koncových bodů
prodloužené sledování prostřednictvím dokončení studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Januszewicz, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Hryniewiecki, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafal Dabrowski, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

24. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1860/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická data

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit