Posouzení bezpečnosti těhotenství v pandemii koronaviru (COVID-19) (ASPIRE)
22. ledna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Hodnocení bezpečnosti těhotenství v pandemii koronaviru: celostátní prospektivní studie
Prospektivní celostátní kohortová studie těhotných žen zařazených v raném stádiu těhotenství a sledovaných kvůli expozici a infekci Covid-19, se sledováním porodnických výsledků a vývoje dítěte během prvního roku života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
ASPIRE se zaměřuje na první trimestr, kritické a zranitelné období, kdy se tvoří všechny orgánové systémy miminka a vyvíjí se placenta – zásadní spojení mezi maminkou a miminkem.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účincích infekcí COVID-19 v prvním trimestru. Studie poskytne důležité informace:
- Řídit péči o těhotné ženy
- Chraňte bezpečnost svých dětí a rodin
- Pomozte těm, kteří v budoucnu uvažují o těhotenství, pochopit, co to znamená být těhotná v této nové době
Vyšetřovatelé nabírají 10 000 žen od začátku těhotenství a budou sledovat expozice COVID-19 pomocí častých sérologických testů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace během těhotenství a po něm, aby se pokusili určit účinky COVID 19 na matku a dítě.
Účastnice budou během těhotenství požádány, aby dělaly následující:
- Odesílejte časté, rychlé (vždy do 1 minuty) zprávy o sledování příznaků pomocí mobilního telefonu a/nebo počítače.
- Odebírejte vzorky krve z prstu z domova na několika místech během těhotenství.
- Dejte svolení ke kontrole lékařských záznamů týkajících se vašeho těhotenství, porodu a vývoje dítěte.
- Vyplňte online dotazníky o svém zdraví během těhotenství a po porodu dítěte.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7965
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé přijímají 10 000 žen od začátku těhotenství (4-10 týdnů těhotenství) a budou sledovat expozice COVID-19 pomocí častých sérologických testů.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace během těhotenství a po něm, aby se pokusili určit účinky COVID 19 na matku a dítě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Účastnice je 4–10 týdnů těhotná (těhotenství)
Kritéria vyloučení:
- muž (biologicky neschopný dosáhnout těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce SARS-CoV-2 během těhotenství u žen
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Zjistěte prevalenci infekce SARS-CoV-2 během těhotenství u žen, jejichž těhotenství bylo zdokumentováno na členské klinice SART ve Spojených státech v období od listopadu 2019 do prosince 2020.
Vyšetřovatelé použijí pacientem hlášené informace o příznacích infekce a také sérologické testování k zachycení jak symptomatických, tak asymptomatických infekcí.
Výstup: Zavedením první prospektivně sledované kohorty těhotenství v USA s přesně načasovaným početím poskytnou vyšetřovatelé základní, naléhavá data týkající se epidemiologie infekce SARS-CoV-2 v různém gestačním věku, napříč vývojem COVID v reálném čase. -19 pandemie a při nastavení různých opatření v oblasti veřejného zdraví ke snížení šíření infekce.
|
Až 9 měsíců
|
|
Výskyt infekce SARS-CoV-2 během těhotenství u žen
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Určete výskyt infekce SARS-CoV-2 během těhotenství u žen, jejichž těhotenství bylo zdokumentováno na členské klinice SART ve Spojených státech v období od listopadu 2019 do prosince 2020.
Vyšetřovatelé použijí pacientem hlášené informace o příznacích infekce a také sérologické testování k zachycení jak symptomatických, tak asymptomatických infekcí.
Výstup: Zavedením první prospektivně sledované kohorty těhotenství v USA s přesně načasovaným početím poskytnou vyšetřovatelé základní, naléhavá data týkající se epidemiologie infekce SARS-CoV-2 v různém gestačním věku, napříč vývojem COVID v reálném čase. -19 pandemie a při nastavení různých opatření v oblasti veřejného zdraví ke snížení šíření infekce.
|
Až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr rizika nežádoucího porodnictví u žen infikovaných SARS-CoV-2 během časného těhotenství a dále ve srovnání s neinfikovanými těhotnými ženami
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Určete rizikové poměry nepříznivých porodnických výsledků u žen infikovaných SARS-CoV-2 během časného těhotenství a dále ve srovnání s neinfikovanými těhotnými ženami.
Vyšetřovatelé se zaměří na načasování infekce (gestační měsíc) a rozsah příznaků COVID-19 jako potenciální prediktory rizika.
Výstup: Vyšetřovatelé poskytnou zásadní informace o důsledcích infekce SARS-CoV-2 na matku a plod v konkrétních časových bodech těhotenství ve srovnání s neexponovanými těhotenstvími a umožní protokoly porodnického dohledu založené na důkazech.
|
Až 9 měsíců
|
|
Poměry rizik nepříznivých neonatálních výsledků u žen infikovaných SARS-CoV-2 během časného těhotenství a dále ve srovnání s neinfikovanými těhotnými ženami
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Určete rizikové poměry nepříznivých neonatálních výsledků u žen infikovaných SARS-CoV-2 během časného těhotenství a dále ve srovnání s neinfikovanými těhotnými ženami.
Vyšetřovatelé se zaměří na načasování infekce (gestační měsíc) a rozsah příznaků COVID-19 jako potenciální prediktory rizika.
Výstup: Vyšetřovatelé poskytnou zásadní informace o důsledcích infekce SARS-CoV-2 na matku a plod v konkrétních časových bodech těhotenství ve srovnání s neexponovanými těhotenstvími a umožní protokoly porodnického dohledu založené na důkazech.
|
Do 1,5 roku
|
|
Klinické, behaviorální a sociodemografické determinanty
Časové okno: Až 27 měsíců
|
Identifikujte klinické, behaviorální a sociodemografické determinanty, které predikují riziko (a) infekce matky během těhotenství a (b) symptomatologie závažné infekce (hospitalizace, přijetí na JIP).
Výstup: Vyšetřovatelé poskytnou nová zjištění, která identifikují vysoce rizikové skupiny vyžadující agresivnější sociální vyhýbací opatření během těhotenství.
|
Až 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-30559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .