- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417504
Metabolické a prodloužené účinky sytosti snídaňové sady
Metabolické a prodloužené účinky sytosti snídaňové sady: Randomizovaná kontrolovaná studie
Mobilizační program MobFood – mobilizace vědeckých znalostí a technologií k řešení aktuálních výzev na trhu s výživou – je tvořen konsorciem 47 spolupracujících subjektů mezi průmyslem a ENESII (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) a je financován strukturou European Structural European Investiční fondy.
Projekt v současné době zkoumá a provádí vědecké a technologické strategie založené na výzkumu, vývoji a inovacích s cílem podpořit a podpořit konkurenceschopnější národní potravinářský průmysl, který je schopen překonat současné výzvy, včetně výzev generace tisíciletí. Tato skupina si je zvláště vědoma dopadu potravinového chování a výběru potravin na zdraví, ale je extrémně náchylná na dietní nerovnováhu. Jsou zapotřebí strategie pro zlepšení výživy Millenials a zároveň poskytování vědomých potravinových produktů.
Tato studie je randomizovaná, zkříženě kontrolovaná studie navržená k testování metabolického účinku, zejména pokud jde o kontrolu chuti k jídlu a glykemickou odezvu snídaňové sady (nutričně vyvážené a inovativní), nedávno vyvinuté jako součást společného projektu MobFood_PPS4.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Conceição Calhau, PhD
- Telefonní číslo: 20401 00351 218803035
- E-mail: ccalhau@nms.unl.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
-
Kontakt:
- Conceição Calhau, PhD
- Telefonní číslo: +351918482491
- E-mail: mobfood@nms.unl.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- Narozen v letech 1981 až 1996;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2;
- Normoglykemický podle kritérií American Diabetes Association [plazmatická glukóza nalačno < 100 mg/dl, 2-hodinová hodnota glukózy v plazmě během 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) < 140 mg/dl)];
- Zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
- Nedávný úbytek/přírůstek tělesné hmotnosti > 10 % během předchozích 3 měsíců;
- Být na hubnutí/jiné speciální dietě (např. Paleo dieta, Atkinsova dieta, flexitariánská dieta nebo ketogenní dieta), během předchozích 3 měsíců;
- Klinicky významné onemocnění, včetně:
diabetes typu 1 nebo typu 2; onemocnění jater např. cirhóza; malignita; pankreatitida nebo jiná malabsorpce; gastrointestinální poruchy e. G. střevní poruchy střev, celiakie; předchozí operace na hubnutí, např. bariatrické chirurgie; chronická respirační, neurologická, psychiatrická, muskuloskeletální onemocnění/stavy; diagnostikované poruchy příjmu potravy.
- Jedinci, kteří pravidelně nesnídají;
- užívání antibiotik během 12 týdnů před zahájením studie;
- Užívání jiných léků, které by mohly potenciálně ovlivnit tělesnou hmotnost, metabolismus glukózy a/nebo chuť k jídlu (např. analogy GLP-1);
- Zapojování se do soutěžních sportů;
- mít >14 nebo >8 (muži a ženy) alkoholických jednotek/týden; zneužívání drog;
- darování krve do jednoho měsíce před začátkem studie;
- alergie na ořechy nebo mléko nebo jiná potravinová alergie nebo intolerance, která by ohrozila dodržování protokolu studie;
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snídaňová sada MobFood
|
Cereální sušenka s pomerančovým ovocem, sýr s ovocným přípravkem a nápoj na bázi ovsa, mléka a moka (bez přidaného cukru), speciálně vyvinutý pro projekt MobFood_PPS4.
|
Experimentální: Kontrolujte izokalorickou snídani
|
Bílý chléb, máslo a mléko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v přírůstkové ploše pod křivkou (iAUC, mg/dl*min) pro glukózovou odpověď mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Hodnota iAUC pro glukózu bude vypočítána na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů během 2 hodin
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Hodnota iAUC pro GLP-1 bude vypočtena na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů během 3 hodin
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro peptid YY (PYY) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
IAUC pro PYY se vypočítá na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů během 3 hodin
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro cholecystokinin (CKK) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
IAUC pro CKK se vypočte na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů po dobu 3 hodin
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro ghrelin mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
IAUC pro ghrelin se vypočítá na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů po dobu 3 hodin
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro glukagon mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Hodnota iAUC pro glukagon bude vypočtena na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů po dobu 3 hodin
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v iAUC (mg/dl*min) pro triacylglyceridy (TG) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
IAUC pro TG se vypočte na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů během 3 hodin
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Rozdíly v iAUC pro (mmol/l*min) neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
IAUC pro NEFA se vypočítá na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů po dobu 3 hodin
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Rozdíly v subjektivních pocitech hladu/sytosti mezi 2 pažemi
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Rozdíl v subjektivních pocitech hladu/sytosti od stavu nalačno do stavu po jídle při konzumaci testovacích a kontrolních produktů
|
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MobFood
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snídaňová sada MobFood
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Paliativní péče | PřežitíMaďarsko, Itálie, Francie, Spojené království, Holandsko, Španělsko, Estonsko, Srbsko, Litva, Slovinsko, Albánie, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česko, Dánsko, Finsko, Gruzie, Německo, Řecko, Irsko, Lotyšsko, Moldavsko, republika a více
-
University of MiamiNáborSyndrom hypoplastického levého srdceSpojené státy
-
University of LiegeNeznámý
-
Magneto Thrombectomy SolutionsZatím nenabíráme
-
May HealthAktivní, ne náborSyndrom polycystických vaječníkůSpojené království, Francie, Belgie
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterDokončenoRakovina prsu | Sentinelová lymfatická uzlina | Melanom (kůže)Spojené státy
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosNábor
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeInfekce blastocystis