Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a prodloužené účinky sytosti snídaňové sady

4. června 2020 aktualizováno: Universidade do Porto

Metabolické a prodloužené účinky sytosti snídaňové sady: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mobilizační program MobFood – mobilizace vědeckých znalostí a technologií k řešení aktuálních výzev na trhu s výživou – je tvořen konsorciem 47 spolupracujících subjektů mezi průmyslem a ENESII (Entidades Não Empresariais do Sistema de Investigação e Inovação) a je financován strukturou European Structural European Investiční fondy.

Projekt v současné době zkoumá a provádí vědecké a technologické strategie založené na výzkumu, vývoji a inovacích s cílem podpořit a podpořit konkurenceschopnější národní potravinářský průmysl, který je schopen překonat současné výzvy, včetně výzev generace tisíciletí. Tato skupina si je zvláště vědoma dopadu potravinového chování a výběru potravin na zdraví, ale je extrémně náchylná na dietní nerovnováhu. Jsou zapotřebí strategie pro zlepšení výživy Millenials a zároveň poskytování vědomých potravinových produktů.

Tato studie je randomizovaná, zkříženě kontrolovaná studie navržená k testování metabolického účinku, zejména pokud jde o kontrolu chuti k jídlu a glykemickou odezvu snídaňové sady (nutričně vyvážené a inovativní), nedávno vyvinuté jako součást společného projektu MobFood_PPS4.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Conceição Calhau, PhD
  • Telefonní číslo: 20401 00351 218803035
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Studijní místa

      • Lisbon, Portugalsko
        • NOVA Medical School, NOVA University of Lisbon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • Narozen v letech 1981 až 1996;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 24,9 kg/m2;
  • Normoglykemický podle kritérií American Diabetes Association [plazmatická glukóza nalačno < 100 mg/dl, 2-hodinová hodnota glukózy v plazmě během 75 g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) < 140 mg/dl)];
  • Zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25,0 kg/m2);
  • Nedávný úbytek/přírůstek tělesné hmotnosti > 10 % během předchozích 3 měsíců;
  • Být na hubnutí/jiné speciální dietě (např. Paleo dieta, Atkinsova dieta, flexitariánská dieta nebo ketogenní dieta), během předchozích 3 měsíců;
  • Klinicky významné onemocnění, včetně:

diabetes typu 1 nebo typu 2; onemocnění jater např. cirhóza; malignita; pankreatitida nebo jiná malabsorpce; gastrointestinální poruchy e. G. střevní poruchy střev, celiakie; předchozí operace na hubnutí, např. bariatrické chirurgie; chronická respirační, neurologická, psychiatrická, muskuloskeletální onemocnění/stavy; diagnostikované poruchy příjmu potravy.

  • Jedinci, kteří pravidelně nesnídají;
  • užívání antibiotik během 12 týdnů před zahájením studie;
  • Užívání jiných léků, které by mohly potenciálně ovlivnit tělesnou hmotnost, metabolismus glukózy a/nebo chuť k jídlu (např. analogy GLP-1);
  • Zapojování se do soutěžních sportů;
  • mít >14 nebo >8 (muži a ženy) alkoholických jednotek/týden; zneužívání drog;
  • darování krve do jednoho měsíce před začátkem studie;
  • alergie na ořechy nebo mléko nebo jiná potravinová alergie nebo intolerance, která by ohrozila dodržování protokolu studie;
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snídaňová sada MobFood
Cereální sušenka s pomerančovým ovocem, sýr s ovocným přípravkem a nápoj na bázi ovsa, mléka a moka (bez přidaného cukru), speciálně vyvinutý pro projekt MobFood_PPS4.
Experimentální: Kontrolujte izokalorickou snídani
Bílý chléb, máslo a mléko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v přírůstkové ploše pod křivkou (iAUC, mg/dl*min) pro glukózovou odpověď mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Hodnota iAUC pro glukózu bude vypočítána na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů během 2 hodin
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Hodnota iAUC pro GLP-1 bude vypočtena na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů během 3 hodin
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro peptid YY (PYY) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
IAUC pro PYY se vypočítá na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů během 3 hodin
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro cholecystokinin (CKK) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
IAUC pro CKK se vypočte na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů po dobu 3 hodin
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro ghrelin mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
IAUC pro ghrelin se vypočítá na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů po dobu 3 hodin
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Rozdíly v iAUC (pmol/l*min) pro glukagon mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Hodnota iAUC pro glukagon bude vypočtena na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů po dobu 3 hodin
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v iAUC (mg/dl*min) pro triacylglyceridy (TG) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
IAUC pro TG se vypočte na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů během 3 hodin
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Rozdíly v iAUC pro (mmol/l*min) neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) mezi 2 rameny
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
IAUC pro NEFA se vypočítá na základě koncentrační křivky po konzumaci testovaných a kontrolních produktů po dobu 3 hodin
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Rozdíly v subjektivních pocitech hladu/sytosti mezi 2 pažemi
Časové okno: na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)
Rozdíl v subjektivních pocitech hladu/sytosti od stavu nalačno do stavu po jídle při konzumaci testovacích a kontrolních produktů
na CID1 (1 týden po screeningu) a CID2 (nejméně 2 dny po návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MobFood

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snídaňová sada MobFood

3
Předplatit