Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glykémie v perioperačním období u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene nebo kyčle

5. října 2021 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Kontinuální monitorování glykémie v perioperačním období u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene nebo kyčle: protokol observační studie

Infekce ran nebo implantátů napříč chirurgickými obory představují vzácné, ale potenciálně závažné komplikace chirurgického zákroku. Má se za to, že poruchy metabolismu glukózy, např. diabetes, jsou jedním z hlavních rizikových faktorů takového stavu.

Cíl studie Cílem studie je prospektivní hodnocení hladiny glukózy v krvi a její variability během 2 týdnů před hospitalizací a 2 týdnů pooperačního období u pacientů, kteří podstoupí elektivní ortopedické operace, a její vliv na počet kardiovaskulárních a ortopedických komplikace.

Materiály a metody Do této studie budou zařazeni pacienti kvalifikovaní pro elektivní totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu v jediném ortopedickém centru. Do této studie bude zahrnuto 100 pacientů. U každého pacienta bude hodnoceno riziko rozvoje diabetes mellitus za 10 let a riziko úmrtí za 10 let na kardiovaskulární příhody. 14 dní před zákrokem bude pacientům v podkoží implementován senzor kontinuálního měření hladiny glukózy. Po 14 dnech, během standardní návštěvy pro odstranění stehů, bude senzor odstraněn a budou shromážděny údaje o glykémii. Dále bude pacientům zkontrolována náhodná hladina glukózy v krvi a výsledek operace, kardiovaskulární příhody nebo riziko komplikací chirurgického zákroku budou hodnoceny při následných návštěvách po 3, 6 a 12 měsících.

Očekávané přínosy studie Výsledky této studie mohou umožnit definovat vliv ortopedické léčby na glykémii a možnou nutnost úpravy léčby hyperglykémie v perioperačním období u pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 (DM2). Navíc umožní upřesnit změnu hladin glukózy a případně implikovat potřebu monitorovat perioperační glykémii u pacientů bez poruch metabolismu sacharidů. Kromě toho studie pomůže vyhodnotit korelaci mezi perioperační hladinou glukózy v krvi a rizikem kardiovaskulárních příhod nebo chirurgických komplikací do 1 roku po výkonu, což může snížit riziko takových příhod v budoucnu (např. hyperglykémie), může tedy vést ke snížení mortality a menšímu snížení kvality života u pacientů s DM2 nebo vysokým rizikem jeho vzniku.

Přehled studie

Detailní popis

V žádné chirurgické subspecialitě nejsou infekce místa chirurgického zákroku nebo implantátů běžné, ale potenciálně zničující pro zdraví pacientů. Jedním z nejznámějších rizikových faktorů tohoto stavu jsou poruchy metabolismu glukózy. Takové patologie, obsahující diabetes mellitus, jsou považovány za jeden z nejvíce epidemických zdravotních problémů XXI. století.

Cukrovka je civilizační choroba, způsobená především obezitou, nezdravými stravovacími návyky a nedostatkem fyzické aktivity. V roce 1980 se to týkalo asi 108 milionů lidí, zatímco v příštích 40 letech se toto číslo zvýšilo 4krát a očekává se, že v roce 2035 dosáhne téměř 600 milionů lidí.

Totální kloubní endoprotéza je považována za nejúčinnější způsob léčby konečného stádia osteoartrózy kyčelních a kolenních kloubů. Odhaduje se, že každý rok se v Evropě provede více než milion celkových kloubních náhrad. Domníváme se, že naše komunita stárne, a proto poroste počet totálních kloubních náhrad i očekávání pacientů od nich. Přestože totální náhrada kolenního a kyčelního kloubu má skvělé výsledky a významně zlepšuje život pacientů a jeho kvalitu, existuje několik potenciálních vedlejších účinků, které mohou snížit pacientovu funkci končetin.

Bylo provedeno několik studií potvrzujících zvýšené riziko infekcí místa chirurgického zákroku nebo infekcí implantátů u pacientů podstupujících totální kloubní náhrady, jako je kolenní nebo kyčelní kloub, kteří měli perioperačně špatnou glykemickou kontrolu nebo měli léčený diabetes mellitus. Existuje však nedostatek literatury týkající se analýzy kontinuálního měření glykémie před a po pobytu v nemocnici. Existují určité sliby, že glykemické poruchy v pooperačním období mohou také zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod v tomto období a častější hypoglykemie, což může vést k vyššímu riziku bezvědomí a pádů. Vyšší kardiovaskulární riziko navíc souvisí s vyšším rizikem invalidity a úmrtí.

Výsledky tohoto výzkumu umožní prozkoumat vliv ortopedické chirurgie na glykémii a možné modifikace léčby hyperglykémie v perioperačním období u pacientů s diabetem nebo glukózovou intolerancí. Navíc umožní zkoumat změny glykémie u pacientů s normálním glykemickým metabolismem, potenciálně je ochrání před hypoglykémií během pobytu v nemocnici a zvýší jejich povědomí o možném diabetu mellitu v budoucnu. Kromě toho tato studie umožní korelovat perioperační hladiny glykémie s rizikem kardiovaskulárních příhod v ročním sledování a její vliv na chirurgické místo a komplikace implantátů. Díky těmto poznatkům budou chirurgové schopni v budoucnu snížit riziko těchto komplikací, a tím snížit mortalitu a kvalitu života, zejména u pacientů s diabetes mellitus a ze skupiny s vysokým rizikem rozvoje této poruchy.

V dnešní době, s technologickým rozvojem, který se týká našeho každodenního života, jsou i přístroje používané v medicíně stále sofistikovanější a usnadňují pacientům život. Jedním z nejvýraznějších příkladů takového zařízení jsou „disky“ implantované do podkožní tkáně, které mohou měřit hladinu glykémie pacientů. Díky tomu ji pacienti již nemusí měřit tradičními glukometry, jejichž působení se odvíjí od vzorků krve odebraných z konečku prstu. Bylo to spojené s každodenním nepříjemným jehlováním. V dnešní době moderní řešení umožňují pacientům získat výsledek ze svých zařízení na jejich chytrých telefonech pouhým posunutím nad místo implantovaného zařízení.

Vezmeme-li v úvahu tak široké rozšíření diabetes mellitus v naší populaci, je zřejmé, že mezi pacienty kvalifikovanými k totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu bude mít mnoho z nich toto onemocnění. Když se k tomu přidají běžné rizikové faktory cukrovky a osteoartrózy, jako je obezita, zdá se, že počet pacientů s takovými onemocněními je mnohem větší, než se zdá. Podle výše uvedené literatury je zřejmé, že mikroangiopatické změny, stejně jako hyperglykémie, mají negativní vliv na hojení ran, samotnou operaci a mohou zvyšovat riziko periprotetických infekcí. Je vhodné hledat cesty, jak optimalizovat péči o pacienty v perioperačním období.

Další dobrou stránkou této studie je fakt, že zahrnuje pacienty bez prokázaného diabetes mellitus k posouzení kolísání glykémie, bez poruch metabolismu sacharidů. Tyto znalosti by mohly zlepšit a umožnit vyvinout algoritmus perioperační péče pro vysoký počet pacientů, kteří jsou v tak náročném na své tělesné období vystaveni výrazným výkyvům glykémie.

Navíc je nutné přiznat, že tato studie má unikátní model (popsaný níže), ve kterém bude monitorování glykémie zahrnovat předoperační i pooperační období každého zařazeného pacienta. Takový způsob analýzy pacientů umožňuje vytvořit "dokonalou kontrolní skupinu", protože každé měření po operaci má svůj protějšek před operací.

Cílem tohoto projektu je prospektivně zhodnotit hladinu glykémie a její variabilitu u pacientů podstupujících elektivní ortopedické operace v průběhu jednoho měsíce (dva týdny před operací a dva týdny po operaci) a její vliv na počet kardiovaskulárních a ortopedických komplikací. Navíc chtějí vyšetřovatelé zhodnotit její vliv na objektivní funkční výsledek operace v ročním sledování. Zdá se, že operace dlouhých kostí jako stresový faktor může zvýšit riziko rozvoje diabetu nebo glukózové intolerance, což může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění a řadu komplikací.

Do této prospektivní observační studie budou přijati pacienti kvalifikovaní pro elektivní totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu na oddělení ortopedie a rehabilitace ve specializované nemocnici Miedzyleski ve Varšavě. Zahrnuto bude 100 pacientů.

Bylo provedeno několik studií potvrzujících zvýšené riziko infekcí místa chirurgického zákroku nebo infekcí implantátů u pacientů podstupujících totální kloubní náhrady, jako je kolenní nebo kyčelní kloub, kteří měli perioperačně špatnou glykemickou kontrolu nebo měli léčený diabetes mellitus. Existuje však nedostatek literatury týkající se analýzy kontinuálního měření glykémie před a po pobytu v nemocnici. Existují předpoklady, že glykemické poruchy v pooperačním období mohou také zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod v tomto období a častější hypoglykemie, což může mít za následek vyšší riziko bezvědomí a pádů. Vyšší kardiovaskulární riziko navíc souvisí s vyšším rizikem invalidity a úmrtí.

Výsledky tohoto výzkumu umožní prozkoumat vliv ortopedické chirurgie na glykémii a možné modifikace léčby hyperglykémie v perioperačním období u pacientů s diabetem nebo glukózovou intolerancí. Navíc umožní zkoumat změny glykémie u pacientů s normálním glykemickým metabolismem, potenciálně je ochrání před hypoglykémií během pobytu v nemocnici a zvýší jejich povědomí o možném diabetu mellitu v budoucnu. Kromě toho tato studie umožní korelovat perioperační hladiny glykémie s rizikem kardiovaskulárních příhod v ročním sledování a její vliv na chirurgické místo a komplikace implantátů. Díky těmto poznatkům budou chirurgové schopni v budoucnu snížit riziko těchto komplikací, a tím snížit mortalitu a kvalitu života, zejména u pacientů s diabetes mellitus a ze skupiny s vysokým rizikem rozvoje této poruchy.

V dnešní době, s technologickým rozvojem, který se týká našeho každodenního života, jsou i přístroje používané v medicíně stále sofistikovanější a usnadňují pacientům život. Jedním z nejvýraznějších příkladů takového zařízení jsou „disky“ implantované do podkožní tkáně, které mohou měřit hladinu glykémie pacientů. Díky tomu ji pacienti již nemusí měřit tradičními glukometry, jejichž působení se odvíjí od vzorků krve odebraných z konečku prstu. Bylo to spojené s každodenním nepříjemným jehlováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byla provedena analýza síly, aby bylo možné posoudit, kolik pacientů by mělo být zahrnuto do studie. Stanovení velikosti účinku bránil nedostatek literatury porovnávající průměrné hodnoty a standardní odchylky (SD) mezi skupinami s komplikacemi a bez nich. Velikost efektu může být považována za "velkou", číselně popsanou Cohenem jako 0,8. Rozhodli jsme se však být konzervativnější a použili jsme velikost efektu 0,6, která se v Cohenově měřítku nachází mezi „středním“ a „velkým“. Byla použita standardní hodnota p 0,05, hodnota beta 0,8 a alokační poměr 1/1, což vedlo k celkové potřebné velikosti vzorku 90 pacientů. Vezmeme-li v úvahu, že 10 % pacientů může vypadnout, předpokládaný počet účastníků sledování je 100.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizováni na klinice ortopedie a rehabilitace Lékařské univerzity ve Varšavě
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Kvalifikace pro totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu kvůli primární osteoartróze
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas s účastí ve studii
  • Kvalifikace pro nechirurgickou léčbu
  • Pacienti s jinými chorobami kromě diabetes mellitus, kompenzovanými poruchami štítné žlázy a hypertenzí
  • Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus a/nebo špatně kontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s diabetem 1
  • Pacienti z domova důchodců
  • Pacienti, kteří prodělali předchozí operace dolních končetin
  • Pacienti, kteří podle názoru výzkumného týmu mohou být špatně kompatibilní
  • Pacientky během těhotenství
  • Pacienti, kteří neovládají polský jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
14 dní před termínem operace bude mít každý účastník implementován přístroj pro kontinuální měření glykémie (Dexcom)
14 dní před termínem operace a po operaci bude mít pacient implementován přístroj pro kontinuální měření glykémie (Dexcom). Při standardní kontrolní návštěvě 14 dní po operaci pro odstranění kožních stehů bude přístroj vyjmut a budou sbírány údaje za celou dobu
Studijní skupina
Bezprostředně po operaci bude mít každý účastník implementován přístroj pro kontinuální měření glykémie (Dexcom). Při standardní kontrolní návštěvě 14 dní po operaci pro odstranění kožních stehů bude přístroj vyjmut a budou sbírány údaje za celou dobu
14 dní před termínem operace a po operaci bude mít pacient implementován přístroj pro kontinuální měření glykémie (Dexcom). Při standardní kontrolní návštěvě 14 dní po operaci pro odstranění kožních stehů bude přístroj vyjmut a budou sbírány údaje za celou dobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin glykémie v perioperačním období
Časové okno: 4 týdny (14 dní před operací a 14 dní po operaci)
Kontinuální monitorování hladiny glykémie s použitím subkutánně implantovaného zařízení
4 týdny (14 dní před operací a 14 dní po operaci)
Frekvence a typ kardiovaskulárních příhod během sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Jakékoli kardiovaskulární příhody během sledování (srdeční mrtvice, mozková mrtvice, onemocnění koronálních tepen, tranzitorní ischemická ataka (TIA)
12 měsíců po operaci
Míra a typ komplikací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Jakékoli komplikace v místě chirurgického zákroku a/nebo implantáty během sledování
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní funkční výsledek ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
KOOS je dotazník určený k posouzení výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolene. KOOS hodnotí výsledky: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem. Všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy). Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Kardiovaskulární příhody a/nebo komplikace v místě chirurgického zákroku nebo implantáty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Korelace výsledků stupnice FINDRISC s kardiovaskulárními příhodami a/nebo komplikacemi v místě chirurgického zákroku nebo implantáty
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit