- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444570
Kontinuální monitorování glykémie v perioperačním období u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene nebo kyčle
Kontinuální monitorování glykémie v perioperačním období u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene nebo kyčle: protokol observační studie
Infekce ran nebo implantátů napříč chirurgickými obory představují vzácné, ale potenciálně závažné komplikace chirurgického zákroku. Má se za to, že poruchy metabolismu glukózy, např. diabetes, jsou jedním z hlavních rizikových faktorů takového stavu.
Cíl studie Cílem studie je prospektivní hodnocení hladiny glukózy v krvi a její variability během 2 týdnů před hospitalizací a 2 týdnů pooperačního období u pacientů, kteří podstoupí elektivní ortopedické operace, a její vliv na počet kardiovaskulárních a ortopedických komplikace.
Materiály a metody Do této studie budou zařazeni pacienti kvalifikovaní pro elektivní totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu v jediném ortopedickém centru. Do této studie bude zahrnuto 100 pacientů. U každého pacienta bude hodnoceno riziko rozvoje diabetes mellitus za 10 let a riziko úmrtí za 10 let na kardiovaskulární příhody. 14 dní před zákrokem bude pacientům v podkoží implementován senzor kontinuálního měření hladiny glukózy. Po 14 dnech, během standardní návštěvy pro odstranění stehů, bude senzor odstraněn a budou shromážděny údaje o glykémii. Dále bude pacientům zkontrolována náhodná hladina glukózy v krvi a výsledek operace, kardiovaskulární příhody nebo riziko komplikací chirurgického zákroku budou hodnoceny při následných návštěvách po 3, 6 a 12 měsících.
Očekávané přínosy studie Výsledky této studie mohou umožnit definovat vliv ortopedické léčby na glykémii a možnou nutnost úpravy léčby hyperglykémie v perioperačním období u pacientů s Diabetes Mellitus typu 2 (DM2). Navíc umožní upřesnit změnu hladin glukózy a případně implikovat potřebu monitorovat perioperační glykémii u pacientů bez poruch metabolismu sacharidů. Kromě toho studie pomůže vyhodnotit korelaci mezi perioperační hladinou glukózy v krvi a rizikem kardiovaskulárních příhod nebo chirurgických komplikací do 1 roku po výkonu, což může snížit riziko takových příhod v budoucnu (např. hyperglykémie), může tedy vést ke snížení mortality a menšímu snížení kvality života u pacientů s DM2 nebo vysokým rizikem jeho vzniku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V žádné chirurgické subspecialitě nejsou infekce místa chirurgického zákroku nebo implantátů běžné, ale potenciálně zničující pro zdraví pacientů. Jedním z nejznámějších rizikových faktorů tohoto stavu jsou poruchy metabolismu glukózy. Takové patologie, obsahující diabetes mellitus, jsou považovány za jeden z nejvíce epidemických zdravotních problémů XXI. století.
Cukrovka je civilizační choroba, způsobená především obezitou, nezdravými stravovacími návyky a nedostatkem fyzické aktivity. V roce 1980 se to týkalo asi 108 milionů lidí, zatímco v příštích 40 letech se toto číslo zvýšilo 4krát a očekává se, že v roce 2035 dosáhne téměř 600 milionů lidí.
Totální kloubní endoprotéza je považována za nejúčinnější způsob léčby konečného stádia osteoartrózy kyčelních a kolenních kloubů. Odhaduje se, že každý rok se v Evropě provede více než milion celkových kloubních náhrad. Domníváme se, že naše komunita stárne, a proto poroste počet totálních kloubních náhrad i očekávání pacientů od nich. Přestože totální náhrada kolenního a kyčelního kloubu má skvělé výsledky a významně zlepšuje život pacientů a jeho kvalitu, existuje několik potenciálních vedlejších účinků, které mohou snížit pacientovu funkci končetin.
Bylo provedeno několik studií potvrzujících zvýšené riziko infekcí místa chirurgického zákroku nebo infekcí implantátů u pacientů podstupujících totální kloubní náhrady, jako je kolenní nebo kyčelní kloub, kteří měli perioperačně špatnou glykemickou kontrolu nebo měli léčený diabetes mellitus. Existuje však nedostatek literatury týkající se analýzy kontinuálního měření glykémie před a po pobytu v nemocnici. Existují určité sliby, že glykemické poruchy v pooperačním období mohou také zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod v tomto období a častější hypoglykemie, což může vést k vyššímu riziku bezvědomí a pádů. Vyšší kardiovaskulární riziko navíc souvisí s vyšším rizikem invalidity a úmrtí.
Výsledky tohoto výzkumu umožní prozkoumat vliv ortopedické chirurgie na glykémii a možné modifikace léčby hyperglykémie v perioperačním období u pacientů s diabetem nebo glukózovou intolerancí. Navíc umožní zkoumat změny glykémie u pacientů s normálním glykemickým metabolismem, potenciálně je ochrání před hypoglykémií během pobytu v nemocnici a zvýší jejich povědomí o možném diabetu mellitu v budoucnu. Kromě toho tato studie umožní korelovat perioperační hladiny glykémie s rizikem kardiovaskulárních příhod v ročním sledování a její vliv na chirurgické místo a komplikace implantátů. Díky těmto poznatkům budou chirurgové schopni v budoucnu snížit riziko těchto komplikací, a tím snížit mortalitu a kvalitu života, zejména u pacientů s diabetes mellitus a ze skupiny s vysokým rizikem rozvoje této poruchy.
V dnešní době, s technologickým rozvojem, který se týká našeho každodenního života, jsou i přístroje používané v medicíně stále sofistikovanější a usnadňují pacientům život. Jedním z nejvýraznějších příkladů takového zařízení jsou „disky“ implantované do podkožní tkáně, které mohou měřit hladinu glykémie pacientů. Díky tomu ji pacienti již nemusí měřit tradičními glukometry, jejichž působení se odvíjí od vzorků krve odebraných z konečku prstu. Bylo to spojené s každodenním nepříjemným jehlováním. V dnešní době moderní řešení umožňují pacientům získat výsledek ze svých zařízení na jejich chytrých telefonech pouhým posunutím nad místo implantovaného zařízení.
Vezmeme-li v úvahu tak široké rozšíření diabetes mellitus v naší populaci, je zřejmé, že mezi pacienty kvalifikovanými k totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu bude mít mnoho z nich toto onemocnění. Když se k tomu přidají běžné rizikové faktory cukrovky a osteoartrózy, jako je obezita, zdá se, že počet pacientů s takovými onemocněními je mnohem větší, než se zdá. Podle výše uvedené literatury je zřejmé, že mikroangiopatické změny, stejně jako hyperglykémie, mají negativní vliv na hojení ran, samotnou operaci a mohou zvyšovat riziko periprotetických infekcí. Je vhodné hledat cesty, jak optimalizovat péči o pacienty v perioperačním období.
Další dobrou stránkou této studie je fakt, že zahrnuje pacienty bez prokázaného diabetes mellitus k posouzení kolísání glykémie, bez poruch metabolismu sacharidů. Tyto znalosti by mohly zlepšit a umožnit vyvinout algoritmus perioperační péče pro vysoký počet pacientů, kteří jsou v tak náročném na své tělesné období vystaveni výrazným výkyvům glykémie.
Navíc je nutné přiznat, že tato studie má unikátní model (popsaný níže), ve kterém bude monitorování glykémie zahrnovat předoperační i pooperační období každého zařazeného pacienta. Takový způsob analýzy pacientů umožňuje vytvořit "dokonalou kontrolní skupinu", protože každé měření po operaci má svůj protějšek před operací.
Cílem tohoto projektu je prospektivně zhodnotit hladinu glykémie a její variabilitu u pacientů podstupujících elektivní ortopedické operace v průběhu jednoho měsíce (dva týdny před operací a dva týdny po operaci) a její vliv na počet kardiovaskulárních a ortopedických komplikací. Navíc chtějí vyšetřovatelé zhodnotit její vliv na objektivní funkční výsledek operace v ročním sledování. Zdá se, že operace dlouhých kostí jako stresový faktor může zvýšit riziko rozvoje diabetu nebo glukózové intolerance, což může zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění a řadu komplikací.
Do této prospektivní observační studie budou přijati pacienti kvalifikovaní pro elektivní totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu na oddělení ortopedie a rehabilitace ve specializované nemocnici Miedzyleski ve Varšavě. Zahrnuto bude 100 pacientů.
Bylo provedeno několik studií potvrzujících zvýšené riziko infekcí místa chirurgického zákroku nebo infekcí implantátů u pacientů podstupujících totální kloubní náhrady, jako je kolenní nebo kyčelní kloub, kteří měli perioperačně špatnou glykemickou kontrolu nebo měli léčený diabetes mellitus. Existuje však nedostatek literatury týkající se analýzy kontinuálního měření glykémie před a po pobytu v nemocnici. Existují předpoklady, že glykemické poruchy v pooperačním období mohou také zvýšit riziko kardiovaskulárních příhod v tomto období a častější hypoglykemie, což může mít za následek vyšší riziko bezvědomí a pádů. Vyšší kardiovaskulární riziko navíc souvisí s vyšším rizikem invalidity a úmrtí.
Výsledky tohoto výzkumu umožní prozkoumat vliv ortopedické chirurgie na glykémii a možné modifikace léčby hyperglykémie v perioperačním období u pacientů s diabetem nebo glukózovou intolerancí. Navíc umožní zkoumat změny glykémie u pacientů s normálním glykemickým metabolismem, potenciálně je ochrání před hypoglykémií během pobytu v nemocnici a zvýší jejich povědomí o možném diabetu mellitu v budoucnu. Kromě toho tato studie umožní korelovat perioperační hladiny glykémie s rizikem kardiovaskulárních příhod v ročním sledování a její vliv na chirurgické místo a komplikace implantátů. Díky těmto poznatkům budou chirurgové schopni v budoucnu snížit riziko těchto komplikací, a tím snížit mortalitu a kvalitu života, zejména u pacientů s diabetes mellitus a ze skupiny s vysokým rizikem rozvoje této poruchy.
V dnešní době, s technologickým rozvojem, který se týká našeho každodenního života, jsou i přístroje používané v medicíně stále sofistikovanější a usnadňují pacientům život. Jedním z nejvýraznějších příkladů takového zařízení jsou „disky“ implantované do podkožní tkáně, které mohou měřit hladinu glykémie pacientů. Díky tomu ji pacienti již nemusí měřit tradičními glukometry, jejichž působení se odvíjí od vzorků krve odebraných z konečku prstu. Bylo to spojené s každodenním nepříjemným jehlováním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bartosz M. Maciąg, MD
- Telefonní číslo: +48 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizováni na klinice ortopedie a rehabilitace Lékařské univerzity ve Varšavě
- Ochota zúčastnit se studie
- Kvalifikace pro totální náhradu kolenního nebo kyčelního kloubu kvůli primární osteoartróze
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas s účastí ve studii
- Kvalifikace pro nechirurgickou léčbu
- Pacienti s jinými chorobami kromě diabetes mellitus, kompenzovanými poruchami štítné žlázy a hypertenzí
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetes mellitus a/nebo špatně kontrolovanou hypertenzí
- Pacienti s diabetem 1
- Pacienti z domova důchodců
- Pacienti, kteří prodělali předchozí operace dolních končetin
- Pacienti, kteří podle názoru výzkumného týmu mohou být špatně kompatibilní
- Pacientky během těhotenství
- Pacienti, kteří neovládají polský jazyk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina
14 dní před termínem operace bude mít každý účastník implementován přístroj pro kontinuální měření glykémie (Dexcom)
|
14 dní před termínem operace a po operaci bude mít pacient implementován přístroj pro kontinuální měření glykémie (Dexcom).
Při standardní kontrolní návštěvě 14 dní po operaci pro odstranění kožních stehů bude přístroj vyjmut a budou sbírány údaje za celou dobu
|
Studijní skupina
Bezprostředně po operaci bude mít každý účastník implementován přístroj pro kontinuální měření glykémie (Dexcom).
Při standardní kontrolní návštěvě 14 dní po operaci pro odstranění kožních stehů bude přístroj vyjmut a budou sbírány údaje za celou dobu
|
14 dní před termínem operace a po operaci bude mít pacient implementován přístroj pro kontinuální měření glykémie (Dexcom).
Při standardní kontrolní návštěvě 14 dní po operaci pro odstranění kožních stehů bude přístroj vyjmut a budou sbírány údaje za celou dobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladin glykémie v perioperačním období
Časové okno: 4 týdny (14 dní před operací a 14 dní po operaci)
|
Kontinuální monitorování hladiny glykémie s použitím subkutánně implantovaného zařízení
|
4 týdny (14 dní před operací a 14 dní po operaci)
|
Frekvence a typ kardiovaskulárních příhod během sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Jakékoli kardiovaskulární příhody během sledování (srdeční mrtvice, mozková mrtvice, onemocnění koronálních tepen, tranzitorní ischemická ataka (TIA)
|
12 měsíců po operaci
|
Míra a typ komplikací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Jakékoli komplikace v místě chirurgického zákroku a/nebo implantáty během sledování
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivní funkční výsledek ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
KOOS je dotazník určený k posouzení výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolene.
KOOS hodnotí výsledky: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalitu života související s kolenem.
Všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy).
Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kardiovaskulární příhody a/nebo komplikace v místě chirurgického zákroku nebo implantáty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Korelace výsledků stupnice FINDRISC s kardiovaskulárními příhodami a/nebo komplikacemi v místě chirurgického zákroku nebo implantáty
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Giorgino F, Leonardini A, Laviola L. Cardiovascular disease and glycemic control in type 2 diabetes: now that the dust is settling from large clinical trials. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):36-50. doi: 10.1111/nyas.12044. Epub 2013 Feb 6.
- Owens CD, Stoessel K. Surgical site infections: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect. 2008 Nov;70 Suppl 2:3-10. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60017-1.
- de Oliveira AC, Sarmento Gama C. Surgical site infection prevention: An analysis of compliance with good practice in a teaching hospital. J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):301-306. doi: 10.1177/1757177417703190. Epub 2017 Apr 27.
- Ata A, Lee J, Bestle SL, Desemone J, Stain SC. Postoperative hyperglycemia and surgical site infection in general surgery patients. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):858-64. doi: 10.1001/archsurg.2010.179.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
- Skyler JS, Bakris GL, Bonifacio E, Darsow T, Eckel RH, Groop L, Groop PH, Handelsman Y, Insel RA, Mathieu C, McElvaine AT, Palmer JP, Pugliese A, Schatz DA, Sosenko JM, Wilding JP, Ratner RE. Differentiation of Diabetes by Pathophysiology, Natural History, and Prognosis. Diabetes. 2017 Feb;66(2):241-255. doi: 10.2337/db16-0806. Epub 2016 Dec 15.
- Lubbeke A, Silman AJ, Barea C, Prieto-Alhambra D, Carr AJ. Mapping existing hip and knee replacement registries in Europe. Health Policy. 2018 May;122(5):548-557. doi: 10.1016/j.healthpol.2018.03.010. Epub 2018 Mar 17.
- Pijls BG, Meessen JMTA, Tucker K, Stea S, Steenbergen L, Marie Fenstad A, Makela K, Cristian Stoica I, Goncharov M, Overgaard S, de la Torre JA, Lubbeke A, Rolfson O, Nelissen RGHH. MoM total hip replacements in Europe: a NORE report. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):423-429. doi: 10.1302/2058-5241.4.180078. eCollection 2019 Jun.
- Ackerman IN, Dieppe PA, March LM, Roos EM, Nilsdotter AK, Brown GC, Sloan KE, Osborne RH. Variation in age and physical status prior to total knee and hip replacement surgery: a comparison of centers in Australia and Europe. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):166-73. doi: 10.1002/art.24215.
- Kheir MM, Tan TL, Kheir M, Maltenfort MG, Chen AF. Postoperative Blood Glucose Levels Predict Infection After Total Joint Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1423-1431. doi: 10.2106/JBJS.17.01316.
- Maeda Y, Nakamura N, Tsujimoto T, Sugano N. Higher blood glucose and larger fluctuations detected postoperatively using continuous glucose monitoring: a preliminary study following total knee or hip arthroplasty. J Exp Orthop. 2019 Apr 1;6(1):15. doi: 10.1186/s40634-019-0181-9.
- Kitsios K, Tsapas A, Karagianni P. Glycemia and cardiovascular risk: challenging evidence based medicine. Hippokratia. 2011 Jul;15(3):199-204.
- Kishore P, Kim SH, Crandall JP. Glycemic control and cardiovascular disease: what's a doctor to do? Curr Diab Rep. 2012 Jun;12(3):255-64. doi: 10.1007/s11892-012-0268-5.
- Brand-Miller J, Dickinson S, Barclay A, Celermajer D. The glycemic index and cardiovascular disease risk. Curr Atheroscler Rep. 2007 Dec;9(6):479-85. doi: 10.1007/s11883-007-0064-x.
- Lara-Pezzi E, Dopazo A, Manzanares M. Understanding cardiovascular disease: a journey through the genome (and what we found there). Dis Model Mech. 2012 Jul;5(4):434-43. doi: 10.1242/dmm.009787.
- Mc Namara K, Alzubaidi H, Jackson JK. Cardiovascular disease as a leading cause of death: how are pharmacists getting involved? Integr Pharm Res Pract. 2019 Feb 4;8:1-11. doi: 10.2147/IPRP.S133088. eCollection 2019.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Bernabe-Ortiz A, Perel P, Miranda JJ, Smeeth L. Diagnostic accuracy of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for undiagnosed T2DM in Peruvian population. Prim Care Diabetes. 2018 Dec;12(6):517-525. doi: 10.1016/j.pcd.2018.07.015. Epub 2018 Aug 18.
- Janghorbani M, Adineh H, Amini M. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) as a screening tool for the metabolic syndrome. Rev Diabet Stud. 2013 Winter;10(4):283-92. doi: 10.1900/RDS.2013.10.283. Epub 2014 Feb 10.
- Tomasik T, Krzyszton J, Dubas-Jakobczyk K, Kijowska V, Windak A. The systematic coronary risk evaluation (SCORE) for the prevention of cardiovascular diseases. Does evidence exist for its effectiveness? A systematic review. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):370-379. doi: 10.1080/00015385.2017.1335052. Epub 2017 Jul 14.
- Studzinski K, Tomasik T, Krzyszton J, Jozwiak J, Windak A. Effect of using cardiovascular risk scoring in routine risk assessment in primary prevention of cardiovascular disease: an overview of systematic reviews. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12872-018-0990-2.
- Dessein PH, Corrales A, Lopez-Mejias R, Solomon A, Woodiwiss AJ, Llorca J, Norton GR, Genre F, Blanco R, Pina T, Gonzalez-Juanatey C, Tsang L, Gonzalez-Gay MA. The Framingham Score and the Systematic Coronary Risk Evaluation at Low Cutoff Values Are Useful Surrogate Markers of High-risk Subclinical Atherosclerosis in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):486-94. doi: 10.3899/jrheum.150510. Epub 2016 Jan 15.
- Jorstad HT, Colkesen EB, Minneboo M, Peters RJ, Boekholdt SM, Tijssen JG, Wareham NJ, Khaw KT. The Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) in a large UK population: 10-year follow-up in the EPIC-Norfolk prospective population study. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):119-26. doi: 10.1177/2047487313503609. Epub 2013 Sep 3.
- Nilsdotter A, Bremander A. Measures of hip function and symptoms: Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Hip Score (OHS), Lequesne Index of Severity for Osteoarthritis of the Hip (LISOH), and American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Hip and Knee Questionnaire. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S200-7. doi: 10.1002/acr.20549. No abstract available.
- OECD (2017), "Hip and knee replacement", in Health at a Glance 2017: OECD Indicators, OECD Publishing, Paris.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glycemia / WarsawMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .