Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k odhadu, jak běžné je mít genetické varianty spojené s NAFLD

28. února 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie pro identifikaci účastníků se steatózou jater, kteří jsou nositeli genetických variant spojených s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Účelem této studie je odhadnout prevalenci genetických variant spojených s onemocněním jater u účastníků, o kterých je známo nebo je pravděpodobné, že mají NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, o kterých je známo, že mají nebo pravděpodobně budou mít NAFLD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná klinicky významná abnormalita na základě anamnézy, fyzického vyšetření a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) odebraných během návštěvy 1
  • Ženy musí mít neplodnost, definovanou buď jako: a.) postmenopauzální nebo b.) trvale sterilní
  • Musí být ochoten poskytnout vzorek deoxyribonukleové kyseliny (DNA) pro posouzení genetických variant spojených s NAFLD
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog během 2 let před návštěvou 1
  • Nadměrné užívání alkoholu během 2 let před studií
  • Index tělesné hmotnosti větší než (>) 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Důkaz o jiném aktivním (akutním nebo chronickém) onemocnění jater než NAFLD/Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
  • Historie bariatrické operace nebo plánování bariatrické operace během příštího roku
  • Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví účastníci
Do studie budou zařazeni zdraví účastníci (muži a ženy), kteří mají nebo pravděpodobně budou mít NAFLD.
Jiný: Žádný zásah
V rámci této studie nebude podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence genetických variant spojených s NAFLD
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude provedena genotypizace pro známé mutace spojené s NAFLD a bude vypočtena prevalence v celkové zařazené populaci.
Až 8 týdnů
Obsah tuku v játrech odhadnutý pomocí Fibroscan
Časové okno: Až 8 týdnů
Fibroscan bude proveden k získání skóre kontrolovaného atenuačního parametru (CAP) k odhadu obsahu tuku v játrech. Odhadne se počet účastníků se skóre CAP vyšším nebo rovným (>=) 310 decibelům za minutu (dB/m) (tj. jaterní tuk >= 10 procent [%]).
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad jaterní fibrózy pomocí Fibroscan
Časové okno: Až 8 týdnů
Fibroscan bude proveden k získání měření tuhosti jater k odhadu jaterní fibrózy. Odhadne se počet účastníků s nepřítomnou, nízkou nebo střední fibrózou (tj. menší nebo rovnou (<=) 9 kilopascalů [kPa]).
Až 8 týdnů
Frakce tuku v játrech
Časové okno: Až 8 týdnů
Frakce jaterního tuku bude získána pomocí magnetické rezonance-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF), aby se odhadla variabilita mezi účastníky v měření jaterního tuku.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108830
  • NOPRODNAS0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit