Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost anti-SARS-CoV-2 koňských fragmentů F(ab')2 (INOSARS) pro dospělé pacienty s mírným COVID-19

23. ledna 2023 aktualizováno: Hospital San Jose Tec de Monterrey

Fáze I, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie k hodnocení bezpečnosti a antivirové účinnosti tří různých jednotlivých dávek anti-SARS-CoV-2 koňských fragmentů F(ab')2 (INOSARS) u dospělých pacientů s Mírný COVID-19

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze I anti-SARS-CoV-2 fragmentů koňského imunoglobulinu F(ab')2 (INOSARS) k vyhodnocení bezpečnosti a antivirové účinnosti při léčbě dospělých pacientů s mírný COVID-19 a nízké riziko progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Ambulantní pacient s RT-qPCR potvrzením infekce SARS-CoV-2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu 18,0 - 34,9 kg/m^2
  • Přítomnost alespoň jednoho příznaku v souladu s COVID-19
  • Mírné onemocnění definované bez nutnosti dodatečného kyslíku nebo kritérií hospitalizace jsou splněny

Klíčová kritéria vyloučení

  • Přítomnost rizikového faktoru pro progresi onemocnění zdokumentovaného pro COVID-19, jako je: nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, CHOPN, astma, aktivní rakovina, imunosuprese, hyperkoagulační stavy, CKD v současné době pod dialýzou
  • Dokumentovaná alergie na proteiny koňského séra
  • Předchozí hospitalizace kvůli COVID-19
  • Požadavky na doplňkový kyslík, invazivní ventilaci nebo mechanickou podporu oběhu
  • Po obdržení rekonvalescentní plazmy nebo intravenózních imunoglobulinů pro léčbu COVID-19
  • Předchozí očkování nebo plány na očkování proti COVID-19
  • Podle názoru zkoušejícího další zdravotní stavy, které předpokládají zvýšené riziko progrese onemocnění

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka 150 ml fyziologického roztoku podaná intravenózně jako infuze po dobu 40 minut.
Lék: Placebo
Placebo fyziologického roztoku stejného objemu a infuze. Obsah infuzního vaku a hadičky bude zakryt neprůhledným krytem.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: INOSARS dávka 1
Jedna dávka 5 mg/kg ve 150 ml fyziologického roztoku podaná intravenózně jako infuze po dobu 40 minut.
Lék: Anti-SARS-CoV-2 fragmenty koňského imunoglobulinu F(ab')2 (INOSARS)
INOSARS je polyvalentní pasivní imunizace založená na anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinových F(ab')2 fragmentech z hyperimunního koňského séra. Neaktivní složky: voda na injekci, chlorid sodný a méně než 10 % celkového obsahu bílkovin.
Ostatní jména:
  • INOSARS
Experimentální: INOSARS dávka 2
Jedna dávka 15 mg/kg ve 150 ml fyziologického roztoku podávaná intravenózně jako infuze po dobu 40 minut.
Lék: Anti-SARS-CoV-2 fragmenty koňského imunoglobulinu F(ab')2 (INOSARS)
INOSARS je polyvalentní pasivní imunizace založená na anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinových F(ab')2 fragmentech z hyperimunního koňského séra. Neaktivní složky: voda na injekci, chlorid sodný a méně než 10 % celkového obsahu bílkovin.
Ostatní jména:
  • INOSARS
Experimentální: INOSARS dávka 3
Jedna dávka 30 mg/kg ve 150 ml fyziologického roztoku podávaná intravenózně jako infuze po dobu 40 minut.
Lék: Anti-SARS-CoV-2 fragmenty koňského imunoglobulinu F(ab')2 (INOSARS)
INOSARS je polyvalentní pasivní imunizace založená na anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinových F(ab')2 fragmentech z hyperimunního koňského séra. Neaktivní složky: voda na injekci, chlorid sodný a méně než 10 % celkového obsahu bílkovin.
Ostatní jména:
  • INOSARS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve virové náloži kvantifikovaná pomocí RT-qPCR ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Výchozí stav do dnů 2, 4, 7, 14 a 28
Výchozí stav do dnů 2, 4, 7, 14 a 28
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží kvantifikovaný pomocí RT-qPCR ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Časové okno: Ve dnech 2, 4, 7, 14 a 28
Ve dnech 2, 4, 7, 14 a 28
Doba virové aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Počet dní, ve kterých virová nálož zůstává detekovatelná, jak je kvantifikováno pomocí RT-qPCR ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů
Výchozí stav do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky se projevily brzy po infuzi
Časové okno: Základní až 24 hodin
Počet nežádoucích účinků na skupinu prezentovaných během prvních 24 hodin
Základní až 24 hodin
Nežádoucí účinky se projevily později po infuzi
Časové okno: Den 2 až den 28
Počet nežádoucích účinků na skupinu prezentovaných 24 hodin po infuzi
Den 2 až den 28
Výskyt protilátek anti-INOSARS
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Spolupracovníci

Inosan Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS202101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit