Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací šablona pro hlášení anální píštěle (ITRAF)

1. září 2020 aktualizováno: Ugo Grossi, Treviso Regional Hospital

Magnetická rezonance (MRI) je nejpoužívanějším diagnostickým nástrojem pro předoperační hodnocení anální píštěle.

Ve vykazování tohoto vyšetřování však chybí standardizace. Kromě toho může ve zprávách chybět řada klíčových informací pro chirurgické plánování.

Cílem této studie je posoudit účinnost, reprodukovatelnost a přijatelnost nové šablony pro hlášení anální píštěle, která může upřednostňovat standardizaci v klinické praxi a informovat o chirurgickém rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Treviso, Itálie
        • Treviso Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 MRI vyšetření pro anální píštěl.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s primární anální píštělí (kryptoglandulární nebo související s Crohnem) podstupující MRI

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní rakovina anorekta
  • Rekto-vaginální píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nová šablona zprávy

Posledních 100 po sobě jdoucích a anonymizovaných MRI vyšetření primární perianální píštěle hlášených podle standardní praxe specializovanými radiology (posledních 10 zpráv z každého z 10 mezinárodních center) je posuzováno slepě a nezávisle dvěma zkušenými radiology (na základě počtu případů, let zkušeností a publikace o anální píštěli) za použití nové šablony obsahující 8 klíčových deskriptorů.

Třetí nezávislý zkušený radiolog vyřeší veškeré neshody a posoudí přítomnost deskriptorů v původní zprávě ve srovnání s novou šablonou.
Diagnostický test: MRI
Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nové šablony ve srovnání se standardním reportingem na základě počtu klíčových deskriptorů
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter-rater dohoda mezi dvěma nezávislými zkušenými radiology pomocí nové šablony
Časové okno: 7 dní
7 dní
Kvalitativní analýza
Časové okno: 30 dní
100 vyšetření magnetickou rezonancí (100 původních zpráv a 100 s použitím nové šablony) je zasláno 20 zkušeným chirurgům (10 náhodně vybraných zpráv na chirurga, z nichž 5 bylo hlášeno konvenčně a 5 pomocí nové šablony), kteří vyplní polostrukturovaný e-mail rozhovor s cílem shromáždit hloubkové informace o jakýchkoli překážkách a facilitátorech implementace nové šablony a nakonec prozkoumat chirurgické rozhodování.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Treviso Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITRAF2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD jsou k dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit