Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok fascie Iliaca doplněný o perineurální vs. intravenózní dexamethason (Interventional)

22. září 2020 aktualizováno: Aya Mahmoud Abbas, Assiut University

Blok fascie Iliaca doplněný o perineurální vs. intravenózní dexamethason: Účinek na pooperační bolest u dětí podstupujících kožní transplantaci s rozštěpenou tloušťkou.

Dělené kožní štěpy jsou současným standardem péče o rekonstrukční postupy při léčbě popáleninových poranění a traumatických defektů tkáně. Odběrem kůže s rozštěpenou tloušťkou vzniká nová částečná tloušťka rány, která se označuje jako místo dárce. Bolest v místě dárce je jedním z nejvíce znepokojujících symptomů hlášených pacienty v časném pooperačním období. Větší místa dárce stimulují větší počet receptorů bolesti a následně je bolest úměrná velikosti odebraného štěpu. Často se uvádí, že místo dárce je bolestivější než místo příjemce, což ovlivňuje časnou mobilizaci, spánek a potřebu analgetik po operaci. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Nejčastěji se autoštěpy s dělenou tloušťkou odebírají z vhodného a esteticky minimálně rušivého místa; často oblast laterálního stehna, která je inervována laterálním femorálním kožním nervem (LFCN). Je-li však potřeba větší plocha štěpu, získá se z přední strany stehna, která je inervována femorálním nervem.

Regionální nervová blokáda byla navržena pro odběr kožních štěpů a bylo prokázáno, že poskytuje lepší a dlouhodobější analgezii. Aplikace kompartmentového bloku fascia iliaca zahrnuje distribuci anestezie do oblasti femorálních a laterálních kožních nervů.

Doporučení Americké společnosti regionální anestezie a medicíny bolesti týkající se lokálních anestetik v pediatrické regionální anestezii v roce 2018 uvedla, že ultrazvukem naváděné bloky fasciální roviny jako blok fascia iliaca lze úspěšně a bezpečně provádět s doporučenou dávkou 0,25-0,75 mg/kg bupivakainu 0,25 %.

Prodloužení analgezie po operaci v regionální anestezii je cílem klinických lékařů. Mnoho výzkumníků hledalo ideální analgetikum adjuvans, které by prodloužilo úlevu od bolesti a zabránilo se vedlejším účinkům po jednorázové blokádě periferního nervu. Ačkoli mnoho látek v tomto testu selhalo (opioidy, ketamin, klonidin atd.), v několika studiích bylo prokázáno, že perineurální přidání dexametazonu k lokálnímu anestetiku prodlužuje analgetický účinek a jeho použití se stalo běžným v klinické praxi po celém světě. Není překvapením, že bylo provedeno mnoho výzkumů s cílem poskytnout důkazy úrovně 1 prostřednictvím návrhu randomizovaných kontrolovaných studií a systematického přehledu a metaanalýzy. Navzdory tomu stále neexistuje adekvátní odpověď, zda je perineurální dexamethason lepší než systémové podávání samotné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Věk 2 -12 let.

  • ASA I - II
  • Naplánováno pro roubování dělené tloušťky.
  • Dostupnost a vhodnost laterálních a předních částí stehna jako dárcovského místa.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientův opatrovník se odmítl zúčastnit studie.
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Děti, o kterých je známo, že mají cukrovku.
  • Koagulopatie.
  • Děti s motorickým nebo smyslovým deficitem na dolních končetinách.
  • Děti, které jsou morbidně obézní (BMI≥35), protože regionální anestezie řízená ultrazvukem může být technicky obtížná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina1
bude zahrnovat 33 pacientů: každý dostane US vedenou blokádu fascia-iliaca s 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus 2 ml normálního fyziologického roztoku perinural plus 0,15 mg/kg dexamethasonu (maximálně 4 mg) v objemu 2 ml intravenózně.
Intravenózní 4 mg
Perineurální 4 mg
Aktivní komparátor: Skupina2
bude zahrnovat 33 pacientů: každý dostane US vedenou blokádu fascia-iliaca s 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus 0,15 mg/kg dexamethasonu (maximálně 4 mg) v objemu 2 ml perinural plus 2 ml fyziologického roztoku intravenózně.
Intravenózní 4 mg
Perineurální 4 mg
Komparátor placeba: Skupina3
bude zahrnovat 33 pacientů: každý dostane US vedenou blokádu fascie-iliaca s 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus 2 ml normálního fyziologického roztoku perinural plus 2 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně.
Normální fyziologický roztok 2 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního požadavku na pooperační analgezii pomocí skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin
Skóre FLACC za prvních 24 hodin po operaci; 0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírný diskomfort, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silný diskomfort/bolest nebo obojí. A celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik (celkové dávky paracetamolu) bude zaznamenávána za 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Intraoperační krevní tlak bude zaznamenáván každé 3 minuty až do konce výkonu, poté pooperačně za 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin.
24 hodin
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
Intraoperační srdeční frekvence bude zaznamenávána každé 3 minuty až do konce výkonu, poté pooperačně za 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit