- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04561856
Blok fascie Iliaca doplněný o perineurální vs. intravenózní dexamethason (Interventional)
Blok fascie Iliaca doplněný o perineurální vs. intravenózní dexamethason: Účinek na pooperační bolest u dětí podstupujících kožní transplantaci s rozštěpenou tloušťkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastěji se autoštěpy s dělenou tloušťkou odebírají z vhodného a esteticky minimálně rušivého místa; často oblast laterálního stehna, která je inervována laterálním femorálním kožním nervem (LFCN). Je-li však potřeba větší plocha štěpu, získá se z přední strany stehna, která je inervována femorálním nervem.
Regionální nervová blokáda byla navržena pro odběr kožních štěpů a bylo prokázáno, že poskytuje lepší a dlouhodobější analgezii. Aplikace kompartmentového bloku fascia iliaca zahrnuje distribuci anestezie do oblasti femorálních a laterálních kožních nervů.
Doporučení Americké společnosti regionální anestezie a medicíny bolesti týkající se lokálních anestetik v pediatrické regionální anestezii v roce 2018 uvedla, že ultrazvukem naváděné bloky fasciální roviny jako blok fascia iliaca lze úspěšně a bezpečně provádět s doporučenou dávkou 0,25-0,75 mg/kg bupivakainu 0,25 %.
Prodloužení analgezie po operaci v regionální anestezii je cílem klinických lékařů. Mnoho výzkumníků hledalo ideální analgetikum adjuvans, které by prodloužilo úlevu od bolesti a zabránilo se vedlejším účinkům po jednorázové blokádě periferního nervu. Ačkoli mnoho látek v tomto testu selhalo (opioidy, ketamin, klonidin atd.), v několika studiích bylo prokázáno, že perineurální přidání dexametazonu k lokálnímu anestetiku prodlužuje analgetický účinek a jeho použití se stalo běžným v klinické praxi po celém světě. Není překvapením, že bylo provedeno mnoho výzkumů s cílem poskytnout důkazy úrovně 1 prostřednictvím návrhu randomizovaných kontrolovaných studií a systematického přehledu a metaanalýzy. Navzdory tomu stále neexistuje adekvátní odpověď, zda je perineurální dexamethason lepší než systémové podávání samotné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hany Ahmed Ibrahim El morabaa, Professor
- Telefonní číslo: 01005203980
- E-mail: hany.ibrahim@med.au.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Věk 2 -12 let.
- ASA I - II
- Naplánováno pro roubování dělené tloušťky.
- Dostupnost a vhodnost laterálních a předních částí stehna jako dárcovského místa.
Kritéria vyloučení:
- Pacientův opatrovník se odmítl zúčastnit studie.
- Známá alergie na lokální anestetika
- Děti, o kterých je známo, že mají cukrovku.
- Koagulopatie.
- Děti s motorickým nebo smyslovým deficitem na dolních končetinách.
- Děti, které jsou morbidně obézní (BMI≥35), protože regionální anestezie řízená ultrazvukem může být technicky obtížná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina1
bude zahrnovat 33 pacientů: každý dostane US vedenou blokádu fascia-iliaca s 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus 2 ml normálního fyziologického roztoku perinural plus 0,15 mg/kg dexamethasonu (maximálně 4 mg) v objemu 2 ml intravenózně.
|
Intravenózní 4 mg
Perineurální 4 mg
|
Aktivní komparátor: Skupina2
bude zahrnovat 33 pacientů: každý dostane US vedenou blokádu fascia-iliaca s 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus 0,15 mg/kg dexamethasonu (maximálně 4 mg) v objemu 2 ml perinural plus 2 ml fyziologického roztoku intravenózně.
|
Intravenózní 4 mg
Perineurální 4 mg
|
Komparátor placeba: Skupina3
bude zahrnovat 33 pacientů: každý dostane US vedenou blokádu fascie-iliaca s 0,7 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus 2 ml normálního fyziologického roztoku perinural plus 2 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně.
|
Normální fyziologický roztok 2 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas prvního požadavku na pooperační analgezii pomocí skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre FLACC za prvních 24 hodin po operaci; 0 = uvolněný a pohodlný, 1-3 = mírný diskomfort, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silný diskomfort/bolest nebo obojí. A celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik (celkové dávky paracetamolu) bude zaznamenávána za 24 hodin.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
|
Intraoperační krevní tlak bude zaznamenáván každé 3 minuty až do konce výkonu, poté pooperačně za 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin.
|
24 hodin
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
|
Intraoperační srdeční frekvence bude zaznamenávána každé 3 minuty až do konce výkonu, poté pooperačně za 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Hewson D, Bedforth N, McCartney C, Hardman J. Dexamethasone and peripheral nerve blocks: back to basic (science). Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):411-412. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.004. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Veneziano G, Martin DP, Beltran R, Barry N, Tumin D, Burrier C, Klingele K, Bhalla T, Tobias JD. Dexamethasone as an Adjuvant to Femoral Nerve Block in Children and Adolescents Undergoing Knee Arthroscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):438-444. doi: 10.1097/AAP.0000000000000739.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- FIBS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy