LIFEMEL Účinnost v prevenci hematopoetické toxicity u pacientů léčených chemoterapií (LEO)
21. září 2020 aktualizováno: VitalMel
Studie LEO byla navržena tak, aby zhodnotila přínos podávání LifeMel k prevenci myelotoxicity u pacientů postižených solidním novotvarem podstupujících léčbu antiblastickou chemoterapií s nízkým až středním rizikem febrilní neutropenie.
Sekundárními cíli studie LEO bylo hodnocení vlivu LifeMel na prevenci anémie a trombocytopenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška LEO byla navržena tak, aby vyhodnotila přínos podávání LifeMel, včelího medu získaného pomocí technologie Zuf Globus Ltd, vyrobeného v Izraeli a uvedeného ministerstvem zdravotnictví v Itálii jako doplněk stravy.
Tato studie si klade za cíl poukázat na možnou roli Lifemelu v prevenci neutropenických příhod a také při snižování anémie a trombocytopenie po podání chemoterapie u pacientů s histologickou nebo klinickou diagnózou solidní neoplazie podstupujících chemoterapii první linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=18 let
- histologická nebo klinická diagnóza solidní neoplazie
- indikace k chemoterapeutické léčbě s režimy se středním rizikem neutropenie horečka - délka chemoterapeutické léčby více než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- známé nesnášenlivosti sloučenin obsahujících med
- dekompenzovaný diabetes nebo závažná glukózová intolerance
- onemocnění nebo terapie významně ovlivňující počet neutrofilů
- současné použití G-CSF jako primární nebo sekundární profylaxe ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lifemel
LifeMel je včelí med získaný technologií Zuf Globus Ltd: vyrábí se v Izraeli a distribuuje VitalMel v Itálii. V Itálii jej ministerstvo zdravotnictví zařadilo jako doplněk stravy. Každý den chemoterapie byly subjektům podávány dvě čajové lžičky (5 g každá) medu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutropenie
Časové okno: Tři měsíce pro každého pacienta
|
Počet neutrofilů byl měřen ve stejný den nebo den před zahájením každého cyklu chemoterapie a v očekávané nejnižší hodnotě (mezi 7. a 12. dnem po chemoterapii) během prvních 3 měsíců. Pacient byl považován za „reagujícího“, pokud nebyly během prvních 3 měsíců chemoterapie pozorovány žádné epizody neutropenie. |
Tři měsíce pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .