Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající četnost demence a Alzheimerovy choroby u účastníků, kteří zahajovali léčbu methotrexátem a těch, kteří zahajovali terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)-alfa

15. října 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Porovnání četnosti demence a Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří zahajují léčbu methotrexátem a pacientů, kteří zahajují léčbu anti-TNF-α

Účelem studie je porovnat riziko demence u účastníků s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA) vystavených terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) s těmi, kteří byli vystaveni methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34647

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
        • Janssen R&D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z účastníků, kteří jsou novými uživateli anti-TNF terapie s diagnózou demence a Alzheimerovy choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden nárok na léčbu methotrexátem nebo anti-TNF během období studie. První přijatý lék je index léku a datum prvního příjmu je indexové datum
  • 365 dní nepřetržitého sledování před indexováním bezprostředně před datem indexu
  • Účastníci mají alespoň dva výskyty diagnózy revmatoidní artritidy během 365 dnů před a včetně data indexu
  • Žádné předchozí použití methotrexátu nebo anti-tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) kdykoli před datem indexu
  • Sledování kohorty přetrvává až do konce kontinuálního pozorování nebo doplnění srovnávacího léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci zahajující léčbu methotrexátem nebo anti-TNF
Údaje budou shromažďovány pro účastníky zahajující léčbu buď methotrexátem nebo faktorem protinádorové nekrózy (TNF) z databází nároků Spojených států (USA): databáze optum de-identified clinformatics data mart a doplňková databáze IBM Marketcan medicare (MDCR). Období sběru dat: od 1. ledna 2000 do 31. července 2019.
Lék: Methotrexát
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence ani léčba. Jsou zahrnuta data účastníků s prvním nárokem na methotrexát v anamnéze pacienta.
Lék: Anti-TNF
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence ani léčba. Jsou zahrnuta data účastníků s prvním nárokem na anti-TNF v anamnéze pacienta. Anti-TNF zahrnuje infliximab, golimumab, etanercept, certolizumab a adalimumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově diagnostikované případy demence
Časové okno: 365 dní
Výsledek demence vyžaduje alespoň dva diagnostické kódy mezinárodní klasifikace nemocí, devátá revize, klinická modifikace (MKN-9-CM) nebo mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize, klinická modifikace (MKN-10-CM) pro demenci do 365 dnů navzájem.
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově diagnostikované případy Alzheimerovy choroby (AD).
Časové okno: 365 dní
Výsledek AD vyžaduje alespoň dva diagnostické kódy (ICD-9-CM nebo ICD-10-CM) pro AD během 365 dnů od sebe.
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108890
  • PCSNSP002938 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit