Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost Remdesiviru pro léčbu COVID-19 u těhotných a netěhotných žen v USA

16. května 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetika a bezpečnost Remdesiviru pro léčbu COVID-19 u těhotných a netěhotných žen ve Spojených státech

Účelem této studie je popsat farmakokinetické (PK) vlastnosti a bezpečnost remdesiviru (GS-5734TM) (RDV) podávaného těhotným a netěhotným ženám s COVID-19. Jedná se o fázi I, prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou oportunní farmakokinetickou studii u těhotných a netěhotných žen ve fertilním věku hospitalizovaných a léčených RDV k léčbě COVID-19. RDV nebude v rámci studia poskytováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná oportunní studie fáze I, která hodnotí farmakokinetiku a bezpečnost RDV při podávání těhotným a netěhotným ženám ve fertilním věku pro léčbu COVID-19. RDV není součástí této studie; požadavkem pro vstup je, že účastníci obdrží RDV jako součást své klinické péče (tj. mimo studii). Cíl 20 těhotných žen hodnotitelných PK bude zařazen do ramene 1; cíl 20 PK hodnotitelných netěhotných žen ve fertilním věku bude zařazen do ramene 2. Studijní místa se budou nacházet ve Spojených státech.

Účastníky budou těhotné a netěhotné ženy hospitalizované pro COVID-19 a budou dostávat denní infuze RDV, obvykle po dobu 5 dnů, ale v některých případech až po dobu 10 dnů, jako součást své klinické péče. RDV bude zajišťovat a řídit ošetřující lékař účastníků a nebude poskytován jako součást této studie. Účastníci projdou intenzivním vzorkováním PK.

U všech žen budou klinická a laboratorní hodnocení odebrána z lékařského záznamu. Výsledky těhotenství, porodu a kojence budou získány od těhotných žen zařazených do ramene 1. Ženy budou sledovány pro bezpečnost po dobu 4 týdnů po poslední infuzi; Ženy v rameni 1, které jsou v té době stále těhotné, budou také sledovány kvůli bezpečnosti při porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (Site #: 5112)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (Site #: 5052)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit (Site #: 5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University School of Medicine (Site #: 5030)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (Site #: 5083)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site #: 4001)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (Site #: 5092)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (Site #: 5114)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center (Site #: 5040)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (Site #: 5128)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena mezi hospitalizovanými těhotnými a netěhotnými ženami, které dostávají infuzi RDV k léčbě COVID-19 jako součást jejich klinické péče

Popis

Kritéria zahrnutí: rameno 1 (těhotné ženy)

  • zletilý nebo jinak schopný poskytnout nezávislý informovaný souhlas nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas (např. snížená způsobilost) a zákonný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas jménem účastníka
  • Při vstupu do studie životaschopné intrauterinní těhotenství v jakémkoli gestačním věku na základě lékařských záznamů.
  • Při vstupu do studie byl hospitalizován A na základě lékařských záznamů potvrzen COVID-19 nebo podezření na něj.
  • Při vstupu do studie příjem nebo očekávaný příjem RDV pro klinickou péči COVID-19, jak je předepsáno poskytovatelem klinické péče a zdokumentováno ve zdravotních záznamech.

Kritéria zahrnutí – rameno 2 (netěhotné ženy)

  • zletilý nebo jinak schopný poskytnout nezávislý informovaný souhlas nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas (např. snížená způsobilost) a zákonný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas jménem účastníka
  • Při vstupu do studie ve věku 18 až 45 let na základě lékařské dokumentace a zprávy účastníka.
  • Přiřazená žena při narození a při vstupu do studie neužívající zkříženou hormonální terapii.
  • Při vstupu do studie není podezření na těhotenství, na základě zprávy účastníka a/nebo zkoušejícího nebo určené osoby.
  • Při vstupu do studie, ne do 6 týdnů po porodu, na základě zprávy účastníka, lékařských záznamů a/nebo rozhodnutí zkoušejícího nebo pověřeného.
  • Při vstupu do studie byl hospitalizován A na základě lékařských záznamů potvrzen COVID-19 nebo podezření na něj.
  • Při vstupu do studie příjem nebo očekávaný příjem RDV pro klinickou péči COVID-19, jak je předepsáno poskytovatelem klinické péče a zdokumentováno ve zdravotních záznamech.

Kritéria vyloučení:

  • Při vstupu do studie zahájil nebo dostal 4. infuzi RDV.
  • Při vstupu do studie důkaz o postmenopauzálním stavu (lékařský nebo chirurgický) na základě lékařských záznamů a/nebo zprávy účastníka.
  • Při vstupu do studie jakékoli kontraindikace léčby RDV pro COVID-19 na základě rozhodnutí zkoušejícího nebo zmocněnce.
  • Obdrželi nebo podali jakékoli nepovolené léky do 48 hodin před vstupem do studie.
  • Při vstupu do studie má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce na místě učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1
Těhotné ženy hospitalizované a dostávající RDV k léčbě COVID-19.
Lék: Remdesivir
RDV nebyla v rámci studie poskytnuta. Účastníkům byl podáván RDV intravenózně jednou denně po dobu až 10 dnů na klinickou péči.
Rameno 2
Netěhotné ženy ve fertilním věku jsou hospitalizovány a dostávají RDV k léčbě COVID-19.
Lék: Remdesivir
RDV nebyla v rámci studie poskytnuta. Účastníkům byl podáván RDV intravenózně jednou denně po dobu až 10 dnů na klinickou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek PK: Geometrický průměr oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) remdesiviru (RDV) v rameni 1
Časové okno: Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
AUC vypočtená za použití nekompartmentových metod s lineárním lichoběžníkovým pravidlem nahoru-log dolů (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). K intenzivnímu odběru PK došlo jednou, v den 3., 4. nebo 5. infuze.
Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
PK výsledek: geometrický průměrný poločas (t1/2) remdesiviru (RDV) v rameni 1
Časové okno: Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
t1/2 vypočtené pomocí nekompartmentových metod s lineárním lichoběžníkovým pravidlem up-log down (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). K intenzivnímu odběru PK došlo jednou, v den 3., 4. nebo 5. infuze.
Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
Výsledek PK: Geometrická střední minimální koncentrace (Ctrough) GS-441524 v rameni 1
Časové okno: Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
GS-441524 je metabolit remdesiviru (RDV). Ctrough vypočtená pomocí nekompartmentových metod s lineárním lichoběžníkovým pravidlem up-log down (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). K intenzivnímu odběru PK došlo jednou, v den 3., 4. nebo 5. infuze.
Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků s mateřskou renální nežádoucí příhodou (AE) jakéhokoli stupně v rameni 1
Časové okno: První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jednou mateřskou renální AE do 7 dnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Renální nežádoucí účinky byly definovány pomocí termínu orgánové třídy MedDRA „Poruchy ledvin a močových cest“ a výrazu seskupení na vysoké úrovni „Vyšetření ledvin a močových cest a analýzy moči“. Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků s mateřskou jaterní nežádoucí příhodou (AE) jakéhokoli stupně v rameni 1
Časové okno: První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jedním AE u matky během 7 dnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Nežádoucí účinky jater byly definovány pomocí termínu orgánové třídy MedDRA „Hepatobiliární poruchy“ a výrazu vysoké úrovně seskupení „Hepatobiliární vyšetření“. Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastnic s mateřskou hematologickou nežádoucí příhodou (AE) jakéhokoli stupně v rameni 1
Časové okno: První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jednou hematologickou AE matky během 7 dnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Hematologické nežádoucí účinky byly definovány pomocí termínu orgánové třídy MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému“ a výrazu na vysoké úrovni „hematologické vyšetření (včetně krevních skupin)“. Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastnic s mateřským stupněm 3 nebo vyšším nepříznivým účinkem (AE) v rameni 1
Časové okno: První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi a dodání
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Hodnotící tabulka DAIDS poskytuje stupnici závažnosti AE v rozsahu od stupňů 1 do 5 s popisy pro každou AE na základě následujících obecných pokynů: stupeň 1 označuje mírnou příhodu, stupeň 2 označuje středně závažnou příhodu, stupeň 3 označuje závažnou příhodu, stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující událost a stupeň 5 označuje smrt. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jednou mateřskou nežádoucí příhodou stupně 3 nebo vyšší během 4 týdnů po poslední infuzi a porodu, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi a dodání
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (AE) v rameni 1
Časové okno: První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi a dodání
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jednou závažnou AE během 4 týdnů po poslední infuzi a porodu, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi a dodání
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastnic s mateřskou nežádoucí příhodou 3 nebo vyšším stupněm (AE) hodnocenou ve vztahu k Remdesiviru (RDV) klinickým řídícím výborem (CMC) v rameni 1
Časové okno: První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi a dodání
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Hodnotící tabulka DAIDS poskytuje stupnici závažnosti AE v rozsahu od stupňů 1 do 5 s popisy pro každou AE na základě následujících obecných pokynů: stupeň 1 označuje mírnou příhodu, stupeň 2 označuje středně závažnou příhodu, stupeň 3 označuje závažnou příhodu, stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující událost a stupeň 5 označuje smrt. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jednou mateřskou AE stupně 3 nebo vyšší hodnocenou jako související s RDV CMC do 4 týdnů po poslední infuzi a porodu, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi a dodání
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastnic se ztrátou těhotenství v rameni 1
Časové okno: Dodávka
Uvádíme podíl účastnic, které měly ztrátu těhotenství při porodu, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Dodávka
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků s vrozenými anomáliemi v rameni 1
Časové okno: Dodávka
Uvádíme podíl účastníků, kterým se při porodu narodilo živé dítě s vrozenými anomáliemi, ohraničené přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Dodávka
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků s předčasným porodem, definovaný jako < 37 týdnů v rameni 1
Časové okno: Dodávka
Uvádíme podíl účastníků, kteří měli živý předčasný porod definovaný jako < 37 týdnů, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Dodávka
Bezpečnostní výsledek: podíl účastníků s předčasným porodem, definovaný jako < 34 týdnů v rameni 1
Časové okno: Dodávka
Uvádíme podíl účastníků, kteří měli živý předčasný porod definovaný jako < 34 týdnů, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Dodávka
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastnic s malými pro gestační věk, definovaný jako < 10. percentil v rameni 1
Časové okno: Dodávka
Uvádíme podíl účastníků, kteří živě narozené dítě, které bylo malé na gestační věk, definovali jako < 10. percentil, ohraničené přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Dodávka
Bezpečnostní výsledek: Průměrná porodní hmotnost novorozence v rameni 1
Časové okno: Dodávka
Uvádíme průměrnou hmotnost novorozence mezi účastníky, kteří měli živě narozené dítě, ohraničenou 95% intervalem spolehlivosti (CI) vypočítaným pomocí t distribuce.
Dodávka
Bezpečnostní výsledek: Průměrná délka novorozence v paži 1
Časové okno: Dodávka
Uvádíme průměrnou délku novorozence mezi účastníky, kteří měli živě narozené dítě, ohraničenou 95% intervalem spolehlivosti (CI) vypočítaným pomocí t distribuce.
Dodávka
Bezpečnostní výsledek: Průměrný obvod hlavy novorozence v paži 1
Časové okno: Dodávka
Uvádíme průměrný obvod hlavy novorozence mezi účastníky, kteří měli živě narozené dítě, ohraničený 95% intervalem spolehlivosti (CI) vypočítaným pomocí t distribuce.
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek PK: Geometrický průměr oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) remdesiviru (RDV) v rameni 2
Časové okno: Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
AUC vypočtená za použití nekompartmentových metod s lineárním lichoběžníkovým pravidlem nahoru-log dolů (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). K intenzivnímu odběru PK došlo jednou, v den 3., 4. nebo 5. infuze.
Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
PK výsledek: geometrický průměrný poločas (t1/2) remdesiviru (RDV) v rameni 2
Časové okno: Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
t1/2 vypočtené pomocí nekompartmentových metod s lineárním lichoběžníkovým pravidlem up-log down (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). K intenzivnímu odběru PK došlo jednou, v den 3., 4. nebo 5. infuze.
Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
Výsledek PK: Geometrická střední minimální koncentrace (Ctrough) GS-441524 v rameni 2
Časové okno: Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
GS-441524 je metabolit remdesiviru (RDV). Ctrough vypočtená pomocí nekompartmentových metod s lineárním lichoběžníkovým pravidlem up-log down (Phoenix WinNonlin v 8.3, Certara®). K intenzivnímu odběru PK došlo jednou, v den 3., 4. nebo 5. infuze.
Při 3., 4. nebo 5. nálevu. Časové body odběru zahrnovaly: před dávkou, konec infuze (EOI), EOI + 0,75 hodiny, EOI + 1,5 hodiny, EOI + 3 hodiny, EOI + 5 hodin, EOI + 7 hodin, EOI + 23 hodin.
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků s renálními nežádoucími účinky (AE) jakéhokoli stupně v rameni 2
Časové okno: První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jedním renálním AE do 7 dnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Renální nežádoucí účinky byly definovány pomocí termínu orgánové třídy MedDRA „Poruchy ledvin a močových cest“ a výrazu seskupení na vysoké úrovni „Vyšetření ledvin a močových cest a analýzy moči“. Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků s jaterní nežádoucí příhodou (AE) jakéhokoli stupně v rameni 2
Časové okno: První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jednou jaterní AE do 7 dnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Nežádoucí účinky jater byly definovány pomocí termínu orgánové třídy MedDRA „Hepatobiliární poruchy“ a výrazu vysoké úrovně seskupení „Hepatobiliární vyšetření“. Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků s hematologickými nežádoucími příhodami (AE) jakéhokoli stupně v rameni 2
Časové okno: První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jednou hematologickou AE do 7 dnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Hematologické nežádoucí účinky byly definovány pomocí termínu orgánové třídy MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému“ a výrazu na vysoké úrovni „hematologické vyšetření (včetně krevních skupin)“. Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 7 dnů po poslední infuzi
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků s nepříznivou událostí stupně 3 nebo vyššího (AE) v rameni 2
Časové okno: První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Hodnotící tabulka DAIDS poskytuje stupnici závažnosti AE v rozsahu od stupňů 1 do 5 s popisy pro každou AE na základě následujících obecných pokynů: stupeň 1 označuje mírnou příhodu, stupeň 2 označuje středně závažnou příhodu, stupeň 3 označuje závažnou příhodu, stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující událost a stupeň 5 označuje smrt. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším do 4 týdnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky (AE) v rameni 2
Časové okno: První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jednou závažnou AE do 4 týdnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi
Bezpečnostní výsledek: Podíl účastníků se stupněm 3 nebo vyšším nežádoucím účinkem (AE) posouzených ve vztahu k Remdesiviru (RDV) klinickým řídícím výborem (CMC) v rameni 2
Časové okno: První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi
Hodnocení podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, z července 2017. Hodnotící tabulka DAIDS poskytuje stupnici závažnosti AE v rozsahu od stupňů 1 do 5 s popisy pro každou AE na základě následujících obecných pokynů: stupeň 1 označuje mírnou příhodu, stupeň 2 označuje středně závažnou příhodu, stupeň 3 označuje závažnou příhodu, stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující událost a stupeň 5 označuje smrt. Uvádíme podíl účastníků s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším ve vztahu k RDV podle CMC do 4 týdnů po poslední infuzi, ohraničený přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI). Počet infuzí RDV se u jednotlivých účastníků lišil.
První infuze do 4 týdnů po poslední infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek PK: Poměr koncentrací remdisiviru v pupečníkové krvi a mateřské plazmě (RDV)
Časové okno: Dodávka
Poměr pupečníkové krve/mateřské plazmy se vypočítá pro ženy v rameni 1, které dostaly RDV pouze do 5 dnů po porodu.
Dodávka
Výsledek PK: Poměr koncentrací pupečníkové krve/mateřské plazmy GS-441524
Časové okno: Dodávka
GS-441524 je metabolit remdesiviru (RDV). Poměr pupečníkové krve/mateřské plazmy se vypočítá pro ženy v rameni 1, které dostaly RDV pouze do 5 dnů po porodu.
Dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diana Clarke, PharmD, Pediatric Infectious Diseases, Boston Medical Center
  • Studijní židle: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
  • Studijní židle: Mark Mirochnick, MD, Department of Pediatrics, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 2032
  • DAIDS Study ID 38746 (Jiný identifikátor: DAIDS CRMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování sítě International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network od NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen sítí IMPAACT.
  • Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Data Request“ na: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit