PK a bezpečnost remdiviru pro léčbu COVID-19 u těhotných a negravidních žen v USA

Farmakokinetika a bezpečnostní opatření pro léčbu COVID-19 u těhotných a negravidních žen ve Spojených státech

Sponzoři

Hlavní sponzor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zdroj National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stručné shrnutí

Účelem této studie je popsat farmakokinetické (PK) vlastnosti a bezpečnost produktu remdesivir (GS-5734TM) (RDV) podávaný těhotným a netehotným ženám s COVID-19. Je to prospektivní, otevřená, nerandomizovaná oportunistická PK studie fáze I u těhotných a netehotné ženy ve fertilním věku hospitalizované a léčené RDV COVID-19. RDV nebude poskytován jako součást studie.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná oportunistická studie fáze I k vyhodnocení PK a bezpečnost RDV při užívání těhotným a netehotným ženám ve fertilním věku potenciál léčby přípravkem COVID-19. RDV není součástí této studie; Požadavek pro vstup je to, že účastníci dostávají RDV jako součást své klinické péče (tj. mimo studie). Cíl 20 PK hodnotitelných těhotných žen bude zařazen do Arm 1; cíl z 20 PK hodnotitelných netehotných žen ve fertilním věku bude mít do ramene 2. Studijní místa budou umístěna ve Spojených státech. Účastníci budou těhotné a netehotné ženy hospitalizují pro COVID-19 a budou dostávat denní infuze RDV, obvykle po dobu 5 dnů, ale v některých případech až po dobu 10 dnů, jako součástí své klinické péče. RDV bude poskytován a řízen ošetřujícím účastníkem lékař a poskytovatel jako součást této studie. Účastníci podstoupí intenzivní vzorkování PK. U všech žen budou klinická a laboratorní hodnocení abstrahována od lékařských záznam. Těhotenství, narození a výsledky kojenců budou připravovány od zařazených těhotných žen v rameni 1. Ženy budou z důvodu bezpečnosti sledovány do 4 týdnů po posledním infuzi; Rameno 1 ženy, které jsou v té době ještě těhotné, budou dále sledovány z hlediska bezpečnosti při porodu.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2021-02-12
Datum dokončení 2022-01-15
Datum primárního dokončení 2022-01-15
Typ studie Pozorovací
Primární výsledek
Opatření Časové okno
PK Outcome: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of RDV Through Day 5 of infusions
Výsledek PK: Poločas (t1 / 2) RDV Do 5. dne infuzí
Výsledek PK: Minimální koncentrace (Ctrough) GS-441524 Do 5. dne infuzí
Výsledek bezpečnosti: Mateřská renální nežádoucí příhoda (AE) jakéhokoli stupně Do 7 dnů po poslední infuzi
Výsledek bezpečnosti: Mateřská jaterní AE jakéhokoli stupně Do 7 dnů po poslední infuzi
Výsledek bezpečnosti: Mateřská hematologická AE jakéhokoli stupně Do 7 dnů po poslední infuzi
Výsledek bezpečnosti: Mateřská úroveň 3 nebo vyšší AE Přes 4 týdny po poslední infuzi a dodání
Výsledek bezpečnosti: Vážná AE Přes 4 týdny po poslední infuzi a dodání
Výsledek bezpečnosti: AE mateřského stupně 3 nebo vyšší hodnocené jako související s RDV Výborem pro klinické řízení (CMC) Přes 4 týdny po poslední infuzi a dodání
Výsledek bezpečnosti: Ztráta těhotenství dodávka
Výsledek bezpečnosti: Vrozené anomálie dodávka
Výsledek bezpečnosti: Předčasný porod, definovaný jako <37 týdnů dodávka
Výsledek bezpečnosti: Předčasný porod, definovaný jako <34 týdnů dodávka
Výsledek bezpečnosti: Malý pro gestační věk, definovaný jako <10. percentil dodávka
Výsledek bezpečnosti: Porodní hmotnost novorozence dodávka
Výsledek bezpečnosti: Délka novorozence dodávka
Výsledek bezpečnosti: Obvod hlavy novorozence dodávka
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
PK Outcome: AUC of RDV Through Day 5 of infusions
Výsledek PK: t1 / 2 RDV Do 5. dne infuzí
Výsledek PK: Provedení GS-441524 Do 5. dne infuzí
Výsledek bezpečnosti: Renální AE jakéhokoli stupně Do 7 dnů po poslední infuzi
Výsledek bezpečnosti: Jaterní AE jakéhokoli stupně Do 7 dnů po poslední infuzi
Výsledek bezpečnosti: Hematologická AE jakéhokoli stupně Do 7 dnů po poslední infuzi
Výsledek bezpečnosti: Stupeň AE 3 nebo vyšší Přes 4 týdny po poslední infuzi
Výsledek bezpečnosti: Vážná AE Přes 4 týdny po poslední infuzi
Výsledek bezpečnosti: AE stupně 3 nebo vyššího CMC vyhodnotila jako související s RDV Přes 4 týdny po poslední infuzi
Zápis 40
Stav
Zásah

Typ intervence: Lék

Název intervence: Remdesivir

Popis: RDV nebude poskytován jako součást studie. Účastníci budou podávat RDV intravenózně jednou denně po dobu až 10 dnů na klinickou péči.

Způsobilost

Metoda vzorkování:

Vzorek nepravděpodobnosti

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: Paže 1 (Těhotné ženy) - V zákonném věku nebo jinak můžete vytvořit nezávislý informovaný souhlas nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas (např. snížit kapacitu) a legálně oprávněný Zástupce (LAR) je ochoten a schopen jménem vytvořit písemný informovaný souhlas účastníka - Při vstupu do studie, životaschopné nitroděložní těhotenství jakéhokoli gestačního věku, na základě lékařské záznamy. - Při vstupu do studie hospitalizováno A potvrzeno nebo pozastaveno na COVID-19 na základě lékařských důkaz. - Při vstupu do studie přijímání nebo očekávání RDV pro klinickou péči COVID-19, as předepsané poskytovatelem klinické péče a zdokumentované v lékařských záznamech. Kritéria pro zařazení - rameno 2 (netěhotné ženy) - Plnoletý nebo jinak schopný vytvořit nezávislý informovaný souhlas nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas (např. snížit kapacitu) a legálně oprávněný Zástupce (LAR) je ochoten a schopen jménem vytvořit písemný informovaný souhlas účastníka - Při vstupu do studie mezi 18 a 45 lety, na základě lékařských záznamů a zpráva účastníka. - Přiřazená žena při narození a při vstupu do studie, která neužívá hormonální terapii křížového pohlaví. - Při vstupu do studie, není podezření na těhotenství, na základě zpráv účastníka a / nebo stanovení vyšetřovatelem nebo zástupcem. - Při vstupu do studie, ne do 6 týdnů po porodu, na základě zpráv účastníka, lékařské záznamy a / nebo stanovení vyšetřovatelé nebo zástupce. - Při vstupu do studie hospitalizováno A potvrzeno nebo pozastaveno na COVID-19 na základě lékařských důkaz. - Při vstupu do studie přijímání nebo očekávání RDV pro klinickou péči COVID-19, as předepsané poskytovatelem klinické péče a zdokumentované v lékařských záznamech. Kritéria pro vyloučení: - Přihlášení do studie zahájené nebo obdržené 4. informace RDV. - Při vstupu do studie důkazů postmenopauzálního stavu (lékařského nebo chirurgického) na základě lékařské záznamy a / nebo zpráva účastníka. - Při vstupu do studie, jednotlivé kontraindikace léčby RDV pro COVID-19, na základě stanovení vyšetřovatelem nebo zástupcem. - Přijali nebo podali léky nepovolené léky do 48 hodin před studiemi vstup. - Při vstupu do studie existují jakákoli další podmínka, která je podle názoru zkoušejícího místa nebo označený, účast ve studii byla nebezpečná, komplikovaná interpretace údaje o výsledcích studie nebo jinak zasahovat do provádění cílů studie.

Rod:

ženský

Minimální věk:

N / A

Maximální věk:

N / A

Zdraví dobrovolníci:

Přijměte zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Celkový kontakt

Příjmení: Elizabeth Greene, MPH

Telefon: 9195447040

Telefon Ext.: 11124

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení: Kontakt: Vyšetřovatel:
USC/Los Angeles County Medical Center NICHD CRS (5048) | Los Angeles, California, 90089, United States Not yet recruiting Lourdes Topete, RN 323-865-1585 [email protected] Alice Stek, MD Principal Investigator
David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112) | Los Angeles, California, 90095, United States Not yet recruiting Michele Carter, BS, RN 310-206-6369 [email protected] Jaime Deville, MD Principal Investigator
University California, San Diego (CRS 4601) | San Diego, California, 92103, United States Not yet recruiting Megan Loughran 714-501-1922 [email protected] Stephen Spector, MD Principal Investigator
Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052) | Denver, Colorado, 80218-1088, United States Recruiting Emily A. Barr, C.P.N.P 720-777-6752 [email protected] Myron Levin, M.D. Principal Investigator
University of Florida (5051) | Jacksonville, Florida, 32209, United States Not yet recruiting Saniyyah Mahmoudi, ARNP 904-244-5331 [email protected] Mobeen Rathore, MD Principal Investigator
Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201) | Miami, Florida, 33136, United States Not yet recruiting Adriana Drada, FMD, CCRP 305-243-4447 [email protected] Gwendolyn Scott, MD Principal Investigator
Emory University School of Medicine (CRS 5030) | Atlanta, Georgia, 30308, United States Not yet recruiting LaTeshia Thomas-Seaton 404-616-5936 [email protected] Martina Badell, MD Principal Investigator
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001) | Chicago, Illinois, 60611, United States Recruiting Margaret Sanders, MPH 312-227-8275 [email protected] Ellen Chadwick, MD Principal Investigator
Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083) | Chicago, Illinois, 60612, United States Not yet recruiting Maureen McNichols, MSN, CCRP 312-572-4541 [email protected] Mariam Aziz, MD Principal Investigator
Johns Hopkins University NICHD CRS (5092) | Baltimore, Maryland, 21287, United States Not yet recruiting Aleisha Collinson-Streng, RN, BSN 443-287-8888 [email protected] Allison Agwu, MD Principal Investigator
Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011) | Boston, Massachusetts, 02118, United States Recruiting Debra McLaud, RN 617-414-5813 [email protected] Ellen Cooper, MD, MPH Principal Investigator
Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114) | Bronx, New York, 10457, United States Recruiting Martha Cavallo, CPNP 718-960-1016 [email protected] Murli Purswani, MD, MBChB Principal Investigator
Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013) | Bronx, New York, 10461, United States Recruiting Marlene Burey 718-918-4783 [email protected] Andrew Wiznia, MD Principal Investigator
Stony Brook University Medical Center (CRS 5040) | Stony Brook, New York, 11794, United States Recruiting Erin Infanzon 631-444-8832 [email protected] Christy Beneri, DO Principal Investigator
St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501) | Memphis, Tennessee, 38105, United States Not yet recruiting Nina Sublette, PhD, APRN-BC 901-448-2696 [email protected] Katherine Knapp, MD Principal Investigator
Texas Children's Hospital (Site 5128) | Houston, Texas, 77030, United States Not yet recruiting Chivon D McMullen-Jackson, B.S.N., R.N., CCRP, M.S. 1-832-824-1339 [email protected] Mary Paul, MD Principal Investigator
University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS CRS (6601) | San Juan, 00936-5067, Puerto Rico Not yet recruiting Ruth E. Santos, RN, MPH, BSN (787) 759-9595 230 [email protected] Irma L. Febo Rodriguez, M.D. Principal Investigator
Země umístění

Puerto Rico

United States

Datum ověření

2021-06-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Skupina paží

Označení: Arm 1

Popis: Pregnant women hospitalized and receiving RDV for treatment of COVID-19.

Označení: Rameno 2

Popis: Netehotné ženy ve fertilním věku hospitalizovány a dostávající RDV pro léčbu přípravkem COVID-19.

Informace o studijním designu

Pozorovací model: Kohorta

Časová perspektiva: Budoucí

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News