Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu pro pooperační kognitivní dysfunkci

27. října 2020 aktualizováno: Lijuan Xi, Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Transkutánní elektrická akubodová stimulace pro pooperační kognitivní dysfunkci u geriatrických pacientů s gastrointestinálním nádorem

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je jednou z častých komplikací onkologických pacientů po operaci s incidencí 8,9–46,1 %, která závažně ovlivňuje pooperační rekonvalescenci pacientů, zvyšuje náklady na léčbu, ovlivňuje sociální funkce pacientů, snižuje kvalitu život a zvýšení úmrtnosti.

Chirurgické trauma a perioperační bolest mohou vyvolat systematickou zánětlivou odpověď a uvolnit systematické zánětlivé mediátory, které mohou vstoupit do centrálního nervového systému (CNS) a vést k zánětu CNS. Aby se zabránilo rozvoji POCD u starších pacientů, je důležité nalézt účinné intervence snižující perioperační bolest a zánětlivou odpověď.

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je neinvazivní alternativou k elektroakupunktuře na bázi jehly (EA). Kombinuje akupunkturu a transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) přilepením elektrodového kusu na akupunkturní bod namísto nalepení jehel na kůži. TEAS může vyvolat uvolňování endogenních neurotransmiterů, které uvolňují endogenní analgetické látky, jako jsou endorfiny. TEAS také může snížit spotřebu anestetika během operace, skóre pooperační bolesti, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a zlepšit pooperační zotavení pacientů. Nedávno bylo zjištěno, že TEAS zlepšuje kognitivní funkce geriatrických pacientů s němým lakunárním infarktem. Současné TEAS se však zaměřují především na intraoperační. Vliv peroperačního TEAS na POCD není jasný.

Zde byl zkoumán účinek TEAS na POCD u geriatrických dospělých podstupujících radikální resekci gastrointestinálních nádorů v celkové anestezii, aby se zjistilo, zda TEAS může snížit peroperační bolest nebo zánětlivou odpověď, aby se zabránilo výskytu POCD, a aby se zjistil vztah mezi perioperačními TEAS, zánětlivými odpověď, pooperační bolest a předběžně POCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv peroperační transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) na pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) u starších pacientů, u kterých byl diagnostikován gastrointestinální nádor a podstoupili radikální resekci gastrointestinálních nádorů v celkové anestezii, a zjistit vztah mezi perioperačními TEAS zánětlivá odpověď, pooperační bolest a předběžně POCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 60 let nebo starší;
  2. U pacientů byl diagnostikován gastrointestinální nádor a podstoupili radikální léčbu; resekce gastrointestinálních nádorů v celkové anestezii v lidové nemocnici Subei v provincii Jiangsu;
  3. Pacienti pochopili obsah výzkumu a podepsali formulář informovaného souhlasu;
  4. Skóre I-III Americké anesteziologické společnosti (ASA);
  5. Žádná křehkost před operací;
  6. D-dimer byl před operací normální

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kognitivní dysfunkcí před operací nebo pacienti s předchozí anamnézou kognitivní dysfunkce, demence a deliria;
  2. Pacienti s anamnézou těžké deprese, schizofrenie a jiných onemocnění duševního a nervového systému nebo užívajících antipsychotika nebo antidepresiva v minulosti;
  3. Pacienti s těžkým poškozením sluchu nebo zraku v důsledku onemocnění očí nebo uší bez pomocných nástrojů;
  4. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo mají potíže s komunikací;
  5. Podle definice „chronické nemoci v Číně a jejich sledování rizikových faktorů (2010)“ (muži průměrný denní příjem čistého alkoholu ≥ 61 g, průměrný denní příjem čistého alkoholu u žen ≥ 41 g, objem alkoholu (g) ​​= spotřeba alkoholu (ML) × obsah alkoholu % × 0,8);
  6. Pacienti, kteří byli hospitalizováni tři měsíce nebo déle před operací nebo kteří podstoupili chirurgickou léčbu během tří měsíců;
  7. Pacienti, kteří se o sebe nemohou postarat nebo jsou tělesně postižení a nejsou schopni provést test nervové funkce;
  8. Pacienti se závažným selháním srdce, jater a ledvin;
  9. Pacienti s hypoxémií (saturace krve kyslíkem < 94 %) déle než 10 minut během operace;
  10. Pacienti přijatí na JIP po operaci;
  11. Pacienti, kteří přestali nebo zemřeli kvůli nespolupráci nebo náhlé situaci;
  12. Pacienti, kteří se již účastní jiných klinických studií, které mohou tuto studii ovlivnit;
  13. Pacient, který podstoupil nouzovou operaci;
  14. Pacient měl v anamnéze nedávnou nebo konvenční akupunkturní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina transkutánní elektrické akupunkturní stimulace
Skupina pacientů s transkutánní elektrickou akupunktickou stimulací dostávala transkutánní elektrickou akupunktickou stimulaci (Neiguan [PC6], Yintang [GV 29], Zusanli [ST36]) po dobu 30 minut před zahájením anestezie až do konce operace a noc před operací, první , druhá a třetí noc po operaci 30 min 1x denně se změněnou frekvencí 2/100 Hz, disperzně husté vlny, upravená intenzita elektřiny, která byla menší než 10 mA.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Podle tradiční čínské medicíny 15 byly jako cílové body vybrány tři akupunkturní body: bilaterální Neiguan, Yintang a bilaterální Zusanli. Byl použit transkutánní elektrický stimulátor k poskytnutí změněné frekvence 2/100 Hz, rozptýlených hustých vln a nastavené intenzity, která byla menší než 10 mA.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině, s výjimkou, že nebyla aplikována elektronická stimulace, byla léčba stejná jako u skupiny s transkutánní elektrickou akupunktickou stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu Mini-Mental State
Časové okno: Ráno v den před operací
Posuďte kognitivní funkce pacienta, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ráno v den před operací
Skóre testu Mini-Mental State
Časové okno: Tři dny po operaci
Posuďte kognitivní funkce pacienta, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Tři dny po operaci
C reaktivní protein
Časové okno: Den před operací.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
Den před operací.
C reaktivní protein
Časové okno: 1. den po operaci.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
1. den po operaci.
C reaktivní protein
Časové okno: 3. den po operaci.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
3. den po operaci.
Interleukin-6
Časové okno: Den před operací.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
Den před operací.
Interleukin-6
Časové okno: 1. den po operaci.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
1. den po operaci.
Interleukin-6
Časové okno: 3. den po operaci.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
3. den po operaci.
S100 protein vázající vápník β
Časové okno: Den před operací.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
Den před operací.
S100 protein vázající vápník β
Časové okno: 1. den po operaci.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
1. den po operaci.
S100 protein vázající vápník β
Časové okno: 3. den po operaci.
Posuďte zánětlivou reakci pacienta
3. den po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Den před operací
Posuďte skóre bolesti pacienta, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den před operací
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: Den provozu
Posuďte skóre bolesti pacienta, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den provozu
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: 1. den po operaci.
Posuďte skóre bolesti pacienta, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
1. den po operaci.
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: 2. den po operaci.
Posuďte skóre bolesti pacienta, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
2. den po operaci.
Skóre číselné stupnice hodnocení
Časové okno: 3. den po operaci.
Posuďte skóre bolesti pacienta, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Subei People's Hospital of Jiangsu Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daorong Wang, Ph.D., Clinical Medical College of Yangzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LijuanXi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledkem Underlie je publikace

Časový rámec sdílení IPD

počínaje říjnem 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studie, která byla použita k provedení metaanalýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit