Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater u pacientů s cirhózou a těžkým akutním-on-chronickým jaterním selháním: indikace a výsledky (CHANCE)

3. května 2023 aktualizováno: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Transplantace jater u pacientů s cirhózou a těžkým akutním-on-chronickým selháním jater (ACLF): indikace a výsledky

Vedení ACLF je především podpůrné. Špatné výsledky vedou lékaře ke zvažování transplantace jater jako možnosti, i když kontroverzní. U nemocnějších příjemců vede LT k okamžitému přežití, ale v některých studiích je střednědobá míra přežití nízká. Nedostatek zemřelých dárců zavazuje k maximalizaci úspěchu LT. Měly by být prozkoumány alternativní strategie jako LT žijících dárců. LDLT má působivé výsledky ve východních centrech, ale v západních zemích je omezená kvůli potenciálním život ohrožujícím komplikacím u dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat míru přežití 1 roku štěpu a pacientů po transplantaci jater (LT) u pacientů s ACLF-2 nebo 3 v době LT s pacienty s dekompenzovanou cirhózou bez ACLF-2 nebo 3 v té době LT a také s přežitím bez transplantace pacientů s ACLF-2 nebo 3 neuvedených pro LT.

Sekundární cíle jsou následující:

  • Zhodnotit podíl pacientů s ACLF-2 nebo 3 odeslaných transplantačnímu týmu, kteří jsou nebo nejsou uvedeni na seznamu, a důvody tohoto rozhodnutí.
  • Vyhodnotit výsledky pacientů zařazených s ACLF-2 nebo 3 na čekací listinu ve srovnání s výsledky pacientů zařazených s dekompenzovanou cirhózou bez ACLF-2 nebo 3.
  • Definovat nezávislé prediktivní faktory úmrtí/vyřazení z čekací listiny pro pacienty uvedené s ACLF-2 nebo 3 a vyvinout nový prognostický model založený na kritériích ACLF pro predikci mortality na čekací listině a pro zlepšení alokace orgánů.
  • Porovnat charakteristiky přijatých štěpů u pacientů zařazených s ACLF-2 nebo 3 s charakteristikami pacientů zařazených s dekompenzovanou cirhózou bez ACLF-2 nebo 3 a jejich dopad na výsledky po LT.
  • Prozkoumat nezávislé prediktivní faktory úmrtí po LT u pacientů s transplantací ACLF-2 nebo 3 za účelem navržení kritérií marnosti pro LT.
  • Porovnat míru přežití po LT u pacientů s ACLF-2 nebo 3 při zařazení a pacientů bez ACLF při zařazení, u kterých se vyvinul ACLF-2 nebo 3 na čekací listině.
  • Porovnat kvalitu života (QoL) po LT u pacientů zařazených s ACLF-2 nebo 3 s těmi u pacientů s dekompenzovanou cirhózou bez ACLF-2 nebo 3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Austral University Hospital
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Italian Hospital in Buenos Aires
  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Pozastaveno
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • CUB Erasme Hospital
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • Nábor
        • Walter Cantídio University Hospital
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • APHP Beaujon
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • APHP Henri Mondor
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier-Hopital Saint Eloi
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU Rennes, Hôpital De Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Hautepièrre Hospital, Service de Réanimation Médicale
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Trousseau Hospital,
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Hopital Paul Brousse
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC University Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pozastaveno
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Nábor
        • Dr.Rela Institute & Medical Centre
      • Gurugramam, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Fortis Hospital Noida, FEHI, FMRI
      • Gurugramam, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Medanta Medicity
      • Kochi, Indie
        • Nábor
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Global Hospital. Super speciality & transplant centre
      • New Delhi, Indie
        • Aktivní, ne nábor
        • Max Saket Hospital
      • Secunderabad, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Yashoda Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Aster CMI Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Kasturba Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Seth GSMC & KEM Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Mahatma Gandhi University of Medical Sciences and Technology
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII-
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • S.Orsola Hospital - Alma Mater Studiorum University of Bologna
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Niguarda Hospital
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ca' Granda. Policlinico Milano
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • University and Hospital of Padova
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo University Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • University of Toronto, Multiorgan Transplant Program
  • Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
        • Nábor
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Pozastaveno
        • Istanbul Memorial Bahcelievler Hospital
    • Anatolia
      • Malatya, Anatolia, Krocan
        • Nábor
        • Inonu University, Liver Transplantation Institute
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Pozastaveno
        • Auckland City Hospital- New Zealand Liver Transplant Unit
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Pozastaveno
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Charité University Hospital
      • Frankfurt, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Goethe University Clinic
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center, Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Pozastaveno
        • Jena University Hospital
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Leipzig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Leipzig University Hospital
      • Mainz, Německo
        • Pozastaveno
        • University Hospital Mainz
      • Munich, Německo
        • Pozastaveno
        • LMU Großhadern
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • UKM Muenster
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Tübingen
    • Eastern Bavaria
      • Regensburg, Eastern Bavaria, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Regensburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw, Dept. of General, Transplant & Liver Surgery
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital Curry Cabral
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Transplant Surgery
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Scottish Liver Transplant Unit, Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-5674
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pozastaveno
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pozastaveno
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine (Scott & White)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Zatím nenabíráme
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor St. Luke's Medical Centre
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Health
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic in Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 77
        • Nábor
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Geneva University Hospital (HUG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní nebo subakutní selhání jater. Pacienti s hepatocelulárním karcinomem Subjekty uvedené pro jinou transplantaci než transplantaci jater nebo jater a ledvin.

Subjekty s předchozí transplantací jater. Zranitelná populace. Těhotná a/nebo kojící žena Pacienti s relevantními komorbiditami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let.

    2. Jedinci s diagnózou jaterní cirhóza (na základě klinických, laboratorních, endoskopických a ultrasonografických nálezů nebo histologie).

    3. Jedinci, kteří byli hospitalizováni pro akutní dekompenzaci jaterní cirhózy a byli odesláni transplantačnímu týmu:

  • Skupina 1: pacienti uvedení pro transplantaci jater s ACLF-2 nebo 3 v době zařazení nebo rozvoj ACLF 2-3 na čekací listině.
  • Skupina 2: pacienti uvedení pro transplantaci jater s dekompenzovanou cirhózou bez ACLF-2 nebo 3 a špatnou funkcí jater (MELD>20) v době zařazení.

  • Skupina 3: pacienti s ACLF-2 nebo 3 jsou hodnoceni pro zařazení na čekací listinu, ale nakonec nejsou uvedeni pro transplantaci jater.

    4. Pacienti (nebo důvěryhodná osoba, rodinný příslušník nebo blízký příbuzný, pokud pacient není schopen vyjádřit souhlas), kteří byli informováni a podepsali svůj informovaný souhlas Kritéria zařazení

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
pacienti uvedení pro transplantaci jater s ACLF-2 nebo 3 v době zařazení na seznam nebo s rozvojem ACLF 2-3 na čekací listině (n=2 000)
Jiný: Observační protokol
Kohorty budou sledovány po dobu jednoho roku po transplantaci LT s výjimkou skupiny 3 (1 rok sledování po zařazení)
Skupina 2
pacienti uvedení pro transplantaci jater s dekompenzovanou cirhózou bez ACLF-2 nebo 3 a špatnou funkcí jater (MELD > 20) v době zařazení (n=500)
Jiný: Observační protokol
Kohorty budou sledovány po dobu jednoho roku po transplantaci LT s výjimkou skupiny 3 (1 rok sledování po zařazení)
Skupina 3
pacienti s ACLF-2 nebo 3 jsou hodnoceni pro zařazení na čekací listinu, ale nakonec nejsou uvedeni pro transplantaci jater (n=500)
Jiný: Observační protokol
Kohorty budou sledovány po dobu jednoho roku po transplantaci LT s výjimkou skupiny 3 (1 rok sledování po zařazení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
přežití
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/01325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit